Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Novidat?
A tabela a seguir lista as reações adversas por Classe de Sistema de Órgãos em ordem decrescente de gravidade médica.
Reações adversas por Classe de Sistema de Órgãos e pelas categorias de frequência CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) em ordem decrescente de gravidade médica dentro de cada categoria de frequência e de Classe de Sistema de Órgãos:
Classe de Sistema de Órgãos | Muito Comum ≥ 1/10 | Comum ≥ 1/100 a <1/10 | Incomum ≥ 1/1.000 a <1/100 | Incomum ≥ 1/1.000 a <1/1.000 | Muito Raro < 1/10.000 | Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) |
Distúrbios do sistema linfático e sangue | - | - | - | Agranulocitose*§, anemia aplástica*§, pancitopenia*§, neutropenia*§ | Trombocitopenia | - |
Distúrbios do sistema imune | - | - | - | Reação Anafilática*§ | - | - |
Distúrbios do sistema endócr | - | - | - | Secreção inapropriada do hormônio antidiurético*§ | Prolactina sanguínea aumentada* | - |
Distúrbios do metabolismo e nutrição | - | Diminuição do apetite | - | Hiponatremia* | - | - |
Distúrbios psiquiátricos | Insônia | Sonhos anormais, nervosismo, diminuição da libido, agitação*, anorgasmia | Estado de confusão*, mania, hipomania, despersonalização, alucinação, orgasmo anormal, bruxismo*, apatia | Delírio*§ | - | - |
Distúrbio do sistema nervoso | Dor de cabeça*, tontura, sedação | Acatisia*, tremor, parestesia, disgeusia | Síncope, mioclonia, distúrbio do equilíbrio * coordenação anormal*, discinesia* | Síndrome neuroléptica maligna*§, síndrome da serotonina*§, convulsão, distonia* | Discinesia tardia* | - |
Distúrbio ocular | - | Deficiência visual, distúrbio de acomodação, midríase | - | Glaucoma de ângulo fechado*§ | - | - |
Distúrbios do ouvido e labirinto | - | Tinido* | - | - | - | - |
Distúrbios cardíacos | - | Taquicardia, palpitação | - | Torsade de pointes*§, taquicardia ventricular *§, fibrilação ventricular *§, eletrocardiograma com prolongamento do intervalo QT *, cardiomiopatia do estresse (cardiomiopatia de takotsubo) *§ | - | - |
Distúrbios vasculares | - | Hipertensão, ondas de calor | Hipotensão ortostática, hipotensão* | - | - | |
Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal | - | Dispneia*, bocejo | - | Doença intersticial pulmonar*§, eosinofilia pulmonar*§ | - | - |
Distúrbios gastrintestinais | Náusea, boca seca, constipação | Diarreia*, vômito | Hemorragia gastrointestinal* | Pancreatite* | - | - |
Distúrbios hepatobiliares | - | Teste de função hepática anormal * | Hepatite*§ | - | - | |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Hiperidrose* | Hiperidrose* Erupção cutânea, prurido*, suor noturno* | Urticária*, alopecia*, equimose, reação de fotossensibi-lidade | Síndrome de Stevens- -Johnson *§, necrólise epidérmica tóxica*§, angioedema*§, eritema multiforme*§ | - | - |
Distúrbios musculoesqueléti-cos e do tecido conjuntivo | - | Hipertonia | - | Rabdomiólise *§ | - | - |
Distúrbios renal e urinário | - | Hesitação urinária, retenção urinária, polaciúria* | Incontinência urinária* | - | - | - |
Distúrbios do Sistema reprodutivo e mama | - | Disfunção erétil, distúrbio da ejaculação | Metrorragia*, menorragia* | - | - | - |
Distúrbios gerais e condições no local da administração | - | Fadiga, astenia, calafrios* | - | - | Hemorragia da mucosa* | - |
Laboratoriais | - | Perda de peso, aumento de peso | Colesterol sérico aumentado | - | Tempo de sangramento prolongado* | - |
Lesões, envenenamento e complicações durante o procedimento | - | - | Fratura óssea | - | - | - |
*Reações adversas identificadas pós-comercialização.
§A frequência das reações adversas foi estimada usando “a regra de 3”.
Efeitos da Descontinuação
Os seguintes sintomas foram relatados em associação com a repentina interrupção ou redução de dose ou retirada de tratamento:
Hipomania, ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insônia ou outros distúrbios do sono, fadiga, sonolência, parestesia, tontura, convulsão, vertigem, cefaleia, sintomas de gripe, tinido, coordenação e equilíbrio prejudicados, tremor, sudorese, boca seca, anorexia, diarreia, náusea e vômito. Em estudos anteriores à comercialização, a maioria das reações à interrupção foi leve e resolvida sem tratamento. Embora estes eventos sejam geralmente autolimitados, têm havido relatos de sintomas de descontinuação graves e, por vezes, estes efeitos podem ser prolongados e graves.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.