Precauções - Novidat

Suicídio/Pensamentos suicidas ou agravamento clínico

Todos os pacientes tratados com Cloridrato de Venlafaxina devem ser apropriadamente monitorados e atentamente observados quanto à piora clínica e risco de suicídio. Os pacientes, seus familiares e cuidadores devem ser orientados a ficar alertas quanto ao aparecimento de ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (agitação psicomotora), hipomania, mania, outras alterações incomuns de comportamento, piora da depressão e ideação suicida, principalmente no início do tratamento ou durante qualquer alteração de dose ou esquema posológico.

O risco de tentativa de suicídio deve ser considerado principalmente nos pacientes com depressão. Visando reduzir o risco de superdosagem, deve-se fornecer a menor quantidade possível do medicamento, consistente com o bom manejo do paciente.

O suicídio é um risco conhecido da depressão e de outros distúrbios psiquiátricos, estes distúrbios por si só são fortes predisponentes ao risco de suicídio. As análises associadas de estudos clínicos placebo-controlados de curta duração com medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da receptação de serotonina [ISRSS] e outros) mostraram que estes medicamentos aumentam o risco de suicídio em crianças, adolescentes e jovens (entre 18 – 24 anos de idade) com depressão maior e outros distúrbios psiquiátricos. Estudos de curta duração não demonstraram um crescimento no risco de suicídio com antidepressivos comparado com placebo em adultos com mais de 24 anos de idade; houve uma redução no risco de suicídio com antidepressivos comparado com placebo em adultos com 65 anos ou mais.

Agressividade

Pode ocorrer agressividade em alguns pacientes que receberam antidepressivos, incluindo o tratamento com Cloridrato de Venlafaxina, redução de dose ou descontinuação. Como com outros antidepressivos, o Cloridrato de Venlafaxina deve ser usada com cautela em pacientes com histórico de agressividade.

Descontinuação

Sabe-se que os efeitos da descontinuação ocorrem com os antidepressivos e, por vezes, estes efeitos podem ser prolongados e graves. Suicídio / pensamentos suicidas e agressividade foram observados em pacientes durante mudanças no regime posológico de Cloridrato de Venlafaxina, inclusive durante a descontinuação. Recomenda-se, portanto, que a dose de Cloridrato de Venlafaxina seja reduzida gradual e individualmente e que os pacientes sejam monitorados rigorosamente durante a descontinuação. Em alguns pacientes, a descontinuação pode levar meses ou mais.

Disfunção Sexual

Os inibidores da recaptação da serotonina-noradrenalina (IRSNs) podem causar sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração, em que os sintomas continuaram, apesar da descontinuação dos IRSNs.

Fraturas ósseas

Estudos epidemiológicos mostraram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que utilizam inibidores da recaptação da serotonina (IRS), incluindo Cloridrato de Venlafaxina. O mecanismo que leva a este risco não é inteiramente conhecido.

Uso em crianças e adolescentes

A eficácia em menores de 18 anos de idade não foi estabelecida.

Reações de Síndrome Neuroléptica Maligna (SMN)

Como com outros agentes serotoninérgicos, a síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal, ou reações como a síndrome neuroléptica maligna (SMN), pode ocorrer com o tratamento com o Cloridrato de Venlafaxina, particularmente com o uso concomitante de outros fármacos serotoninérgicos (incluindo SSRIs, SNRIs e triptanos, fentanila, dextrometorfano, tramadol, tapentadol, meperidina, metadona e pentazocina), com medicamentos que prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs, por ex.: azul de metileno), ou com antipsicóticos ou outros antagonistas da dopamina. Sintomas da síndrome serotonérgica podem incluir alterações do estado mental (ex.: agitação, alucinações e coma), instabilidade autonômica (ex.: taquicardia, oscilação da pressão arterial e hipertermia), aberrações neuromusculares (ex.: hiperreflexia, falta de coordenação) e/ou sintomas gastrointestinais (ex.: náusea, vômito e diarreia).

A síndrome serotoninérgica, em sua forma mais grave, pode assemelhar-se à SMN, que inclui hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais e alterações do estado mental.

Se o tratamento concomitante com Cloridrato de Venlafaxina e outros agentes que possam afetar o sistema neurotransmissor serotoninérgico ou dopaminérgico for autorizado pelo médico responsável, é aconselhada observação cuidadosa do paciente, particularmente no início do tratamento ou aumento da dose.

O uso concomitante de Cloridrato de Venlafaxina com precursores da serotonina tais como suplementos contendo triptofano não é recomendado.

Glaucoma de Ângulo Fechado

Pode ocorrer midríase associada ao tratamento com o Cloridrato de Venlafaxina. Recomenda-se monitorização rigorosa dos pacientes com pressão intraocular elevada ou com risco de glaucoma agudo de ângulo estreito (glaucoma de ângulo fechado).

Sistema Cardiovascular

O Cloridrato de Venlafaxina ainda não foi avaliada em pacientes com história recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável. Portanto, deve ser utilizada com cautela nesses pacientes.

Há relatos de aumento da pressão arterial relacionado à dose em alguns pacientes tratados com o Cloridrato de Venlafaxina. Casos de pressão arterial elevada requerendo tratamento imediato foram relatados na experiência pós-comercialização. Recomenda-se a determinação da pressão arterial nos pacientes tratados com o Cloridrato de Venlafaxina.

Hipertensão preexistente deve ser controlada antes do tratamento com Cloridrato de Venlafaxina. Deve-se ter cautela em pacientes com condições subjacentes que possam ser comprometidas por aumentos da pressão arterial.

Pode ocorrer aumento da frequência cardíaca, particularmente nas doses mais altas. Deve-se ter cautela em pacientes em condições subjacentes que podem ser comprometidas pelo aumento da frequência cardíaca.

Casos de prolongamento do intervalo QTc, Torsade de Pointes (TdP), taquicardia ventricular e morte súbita foram relatados durante o uso pós-comercialização do Cloridrato de Venlafaxina. A maioria dos relatos ocorreu em associação com superdosagem ou em pacientes com outros fatores de risco para prolongamento do intervalo QTc/Torsade de Pointes. Portanto, o Cloridrato de Venlafaxina deve ser usada com precaução em pacientes com fatores de risco para prolongamento do intervalo QTc.

Convulsões

Podem ocorrer convulsões com o tratamento com o Cloridrato de Venlafaxina. Assim como ocorre com todos os antidepressivos, o tratamento com o Cloridrato de Venlafaxina deve ser introduzido com cautela em pacientes com história de convulsões.

Mania/Hipomania

Pode ocorrer mania/hipomania em uma pequena parcela de pacientes com distúrbios de humor que receberam antidepressivos, incluindo o Cloridrato de Venlafaxina. Assim como ocorre com outros antidepressivos, o Cloridrato de Venlafaxina deve ser usada com cautela em pacientes com história pessoal ou familiar de transtorno bipolar.

Hiponatremia

Casos de hiponatremia e/ou síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH) podem ocorrer com a venlafaxina, usualmente em pacientes com depleção de volume ou desidratados. Pacientes idosos, pacientes fazendo uso de diuréticos e pacientes com depleção de volume, podem ter risco aumentado para esse evento.

Sangramento

Medicamentos que inibem a recaptação de serotonina podem ocasionar anormalidades na agregação plaquetária. Existem relatos de anormalidades de sangramento com o Cloridrato de Venlafaxina, desde sangramento cutâneo e das membranas mucosas e hemorragia gastrointestinal, inclusive com risco de morte.

Como ocorre com outros inibidores da recaptação da serotonina (IRSs), deve-se ter cuidado ao administrar o Cloridrato de Venlafaxina em pacientes predispostos a sangramentos, incluindo pacientes que fazem uso de anticoagulantes e inibidores plaquetários.

Redução de peso

A segurança e a eficácia da terapia com o Cloridrato de Venlafaxina em associação a agentes redutores de peso, incluindo a fentermina, ainda não foram estabelecidas. Não se recomenda a administração concomitante do cloridrato de Cloridrato de Venlafaxina com agentes redutores de peso. O cloridrato de Cloridrato de Venlafaxina não é indicado para redução de peso nem em monoterapia nem em associação com outros produtos.

Colesterol sérico

Observou-se aumento, clinicamente relevante, do colesterol sérico em 5,3% dos pacientes tratados com o Cloridrato de Venlafaxina e 0,0% nos pacientes que receberam placebo, por no mínimo 3 meses, em estudos clínicos controlados por placebo. A determinação dos níveis de colesterol sérico deve ser considerada durante o tratamento em longo prazo.

Abuso e dependência

Estudos clínicos não evidenciaram comportamento de busca por drogas (lícitas e ilícitas), desenvolvimento de tolerância ou elevação indevida de dose do Cloridrato de Venlafaxina durante o período de uso.

Estudos in vitro revelaram que o Cloridrato de Venlafaxina praticamente não tem afinidade com opiáceos, benzodiazepínicos, a fenciclidina (PCP) ou receptores de ácido N-metil-D-aspártico (NMDA). Não foi demonstrado que o Cloridrato de Venlafaxina apresenta qualquer atividade estimulante do sistema nervoso central (SNC) significativa em roedores.

Em estudos de discriminação do medicamento com primatas, o Cloridrato de Venlafaxina não mostrou nenhum risco significativo de abuso por efeitos estimulantes ou depressores.

Em um estudo de autoadministração, macacos rhesus autoadministraram o Cloridrato de Venlafaxina intravenosamente.

Gravidez

A segurança do Cloridrato de Venlafaxina durante a gravidez em humanos ainda não foi estabelecida. O Cloridrato de Venlafaxina deve ser administrada a mulheres grávidas apenas se os benefícios esperados superarem os riscos possíveis. Se o Cloridrato de Venlafaxina for usada até o nascimento ou um pouco antes do nascimento, os efeitos da descontinuação no recém-nascido devem ser considerados.

Alguns neonatos expostos ao Cloridrato de Venlafaxina no final do terceiro trimestre da gestação desenvolveram complicações que requereram alimentação enteral, suporte respiratório ou hospitalização prolongada. Essas complicações podem surgir imediatamente após o parto.

Quando o Cloridrato de Venlafaxina foi administrada por via oral em ratas prenhas ao longo de toda a gestação e lactação, houve diminuição no peso dos filhotes, aumento no número de natimortos e aumento no número de mortes das crias durante os primeiros 5 dias da lactação, quando a administração da dosagem foi iniciada durante a gravidez e continuou até o desmame. A causa da morte não é conhecida.

Estes efeitos ocorreram com doses 10 vezes (numa base mg/kg) ou 2,5 vezes (numa base mg/m²) a dose diária humana de 375 mg de Cloridrato de Venlafaxina. A dose sem efeito sobre a mortalidade da prole de ratos foi 1,4 vezes a dose humana, em uma base mg/kg, ou 0,25 vezes a dose humana, em uma base mg/m².

Um estudo longitudinal prospectivo de 201 mulheres com história de depressão maior que eram eutímicas no início da gravidez mostrou que as mulheres que interromperam a medicação antidepressiva durante a gravidez tinham maior probabilidade de apresentar uma recidiva da depressão maior do que as mulheres que continuaram a medicação antidepressiva.

A exposição a IRSNs do meio ao final da gravidez pode aumentar o risco de pré-eclâmpsia, e a exposição a IRSNs perto do parto pode aumentar o risco de hemorragia pós-parto.

Cloridrato de Venlafaxina é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

O Cloridrato de Venlafaxina e a ODV são excretadas no leite materno; portanto, deve-se decidir entre não amamentar ou descontinuar o uso de Cloridrato de Venlafaxina.

Uso em idosos

Não há recomendação específica para ajuste de dose do Cloridrato de Venlafaxina de acordo com a idade do paciente.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Em voluntários saudáveis, o Cloridrato de Venlafaxina não alterou o desempenho psicomotor, cognitivo ou comportamental complexo. No entanto, qualquer psicofármaco pode comprometer o julgamento, o raciocínio e a capacidade motora. Portanto, os pacientes devem ser alertados quanto aos efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas perigosas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

As cápsulas de Cloridrato de Venlafaxina contêm esferas que são liberam lentamente o medicamento no trato digestivo. A porção insolúvel destas esferas é eliminada e pode ser vista nas fezes.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.