Precauções - Norfloxinox

A exemplo do que ocorre com outros ácidos orgânicos, o Norfloxacino deve ser usado com cautela em indivíduos com histórico de convulsões ou de fatores que sabidamente predispõem a convulsões.

Convulsões em pacientes que receberam Norfloxacino foram relatadas raramente.

Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e /ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behcet, hipertensão, aterosclerose conhecida). Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico.

Não é recomendado o uso de Norfloxacino para o tratamento da pielonefrite aguda ou crônica, caso gerido existam alternativas terapêuticas. O comprimido de Norfloxacino 400 mg só deve ser utilizado para infecções não complicadas se outros antibióticos normalmente recomendados para o tratamento inicial das infecções relevantes forem considerados inadequados ou se todos estes tiverem falhado.

Recomendações oficiais para o uso apropriado de antibióticos devem ser observadas, especialmente recomendações de uso para prevenir o aumento da resistência a antibióticos. O comprimido de Norfloxacino 400 mg só deve ser utilizado na profilaxia se outros antibióticos normalmente recomendados para a profilaxia forem considerados inadequados.

Sistema Nervoso Central

Nos pacientes tratados com fluoroquinolonas, incluindo o comprimido de Norfloxacino 400 mg, foi observado um risco aumentado de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central após a primeira administração, tais como convulsões, hipertensão intracraniana (incluindo pseudotumor cerebral), tremores e psicose tóxica.

As fluoroquinolonas, incluindo o comprimido de Norfloxacino 400 mg, podem levar a efeitos indesejáveis irreversíveis em diferentes sistemas do organismo e podem ocorrer simultaneamente em um paciente. Os efeitos indesejáveis mais comumente observados são tendinite e ruptura de tendões, artralgias, e efeitos no sistema nervoso central e periférico. A exemplo do que ocorre com outras quinolonas, tendinite e/ou ruptura de tendão, artralgias e efeitos nos sistemas nervosos periférico e central.

Os sintomas podem ocorrer poucas horas depois de tomar o comprimido de Norfloxacino 400 mg. Esses efeitos indesejáveis podem ocorrer em pacientes de qualquer idade e em pacientes sem fatores de risco.

As reações psiquiátricas também podem ocorrer após a primeira administração de fluoroquinolonas, como o comprimido de Norfloxacino 400 mg (nervosismo, agitação, insônia, estados de ansiedade, pesadelos, pensamentos paranoides, confusão, tremor, alucinações e depressão). Em casos muito raros, observou-se que a depressão ou reações psicóticas aumentaram, levando a ideação suicida ou comportamentos de autoagressão, como tentativas de suicídio. Se estas reações ocorrerem, o comprimido de Norfloxacino 400 mg deve ser descontinuado e devem ser iniciadas ações apropriadas.

Aconselha-se precaução quanto à utilização do comprimido de Norfloxacino 400 mg em pacientes com psicoses ou antecedentes de perturbações psiquiátricas.

Tendinites e rupturas de tendões

Se o paciente apresentar sintomas de tendinite e/ou ruptura de tendão, artralgia, Norfloxacino deve ser descontinuado imediatamente e o paciente deve ser aconselhado a procurar tratamento médico apropriado.

Raramente, foram relatadas reações hemolíticas em pacientes com deficiências latentes ou manifestas da atividade da glicose-6-fosfato desidrogenase que tomaram antibacteriano quinolônico, incluindo Norfloxacino.

Distrúrbios muscoesqueléticos

Quinolonas, incluindo Norfloxacino, podem exacerbar os sinais de miastenia grave e causar fraqueza dos músculos respiratórios, o que pode ser fatal. Deve-se ter cautela ao utilizar quinolonas, incluindo Norfloxacino, em pacientes com miastenia grave.

Distúrbios Cardíacos

Algumas quinolonas foram associadas com o prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma e em casos não muito frequentes de arritmia. Durante os estudos de pós-comercialização, foram relatados casos extremamente raros de torsades de pointes em pacientes para os quais foi administrado Norfloxacino.

Esses relatos geralmente envolveram pacientes que apresentam outra condição médica e a relação com Norfloxacino não foi estabelecida. Entre os medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT, o risco de arritmiaspode ser diminuída devido a distúrbios de homeostase electrolítica não corrigidos (por exemplo, hipocaliemia, hipomagnesemia), síndrome congénita do QT longo, distúrbios cardíacos (por exemplo, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio , bradicardia significante ou tratamento concomitante com agentes antiarrítmicos classe Ia e III. As quinolonas também devem ser utilizadas com cautela em pacientes que estejam utilizando cisaprida, eritromicina, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos ou que possuam algum histórico pessoal ou familiar de prolongamento QTc. Idosos e mulheres têm um risco elevado de prolongamento do intervalo QT.

Trato Gastrointestinal

Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os antibacterianos, incluindo Norfloxacino, e pode apresentar gravidade variando de leve a potencialmente fatal, portanto é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que estejam com diarreia subsequente à administração de agentes antibacterianos. Os estudos indicam que uma toxina produzida por Clostridium difficile é uma causa primária de “colite associada a antibiótico”. Se houver suspeita ou confirmação de diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD), pode ser que o uso de antibiótico não direcionado contra C. difficile tenha de ser descontinuado. Se clinicamente indicado, deve-se instituir controle hidroeletrolítico apropriado, suplementação proteica, antibioticoterapia contra C. difficile, bem como avaliação cirúrgica. Os produtos terapêuticos que inibem o peristaltismo são contraindicados neste caso.

Reações de Hipersensibilidade

Reações de hipersensibilidade severas e ocasionalmente letais (reações anafiláticas) foram relatadas; alguns ocorreram após a primeira dose. Nestes casos, o Norfloxacino deve ser descontinuado imediatamente e é necessário tratamento médico.

Fotosensibilidade

Reações de fotosensibilidade foram observadas no caso de exposição extrema à luz solar. A exposição extrema à luz solar deve ser evitada ao receber terapia com o comprimido de Norfloxacino 400 mg. Se ocorrer fotosensibilidade, a terapia deve ser descontinuada.

Neuropatia periférica

Casos de polineuropatias sensitivas ou sensorimotoras que podem ser acompanhadas por parestesia, hipoestesia, disestesia ou sensação de fraqueza foram relatados em pacientes tratados com fluoroquinolonas, incluindo o comprimido de Norfloxacino 400 mg. Essas formas de neuropatias podem se manifestar rapidamente. Os pacientes tratados com Norfloxacino 400 mg comprimidos devem ser instruídos a interromper o tratamento caso ocorram sintomas neuropáticos como dor, ardor, formigueiro, dormência ou fraqueza e contactarem o seu médico. Isso pode reduzir o risco possível para o desenvolvimento de danos nervosos irreversíveis. Se forem observados distúrbios visuais ou outros efeitos colaterais no olho, um oftalmologista deve ser consultado imediatamente.

Outras advertências e precauções

Foram notificadas reações hemolíticas raras em pacientes com defeitos latentes ou existentes na atividade da glucose-6-fosfato desidrogenase tratados concomitantemente com antibióticos da classe das quinolonas, incluindo o comprimido de Norfloxacino 400 mg. O Norfloxacino é eliminado principalmente pelos rins. No caso de insuficiência renal grave, as concentrações de Norfloxacino na urina podem ser significativamente afetados.

Gravidez e lactação

A segurança do uso de Norfloxacino em grávidas não foi estabelecida e, consequentemente, os benefícios do tratamento com este medicamento devem ser pesados contra os possíveis riscos. O Norfloxacino foi detectado no sangue do cordão umbilical e no líquido amniótico.

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Em experiências com animais, o comprimido de Norfloxacino 400 mg e substâncias relacionadas demonstraram que podem causar danos na cartilagem articular no animal em crescimento. Tais efeitos indesejáveis não podem ser excluídos em humanos.

Após a administração de uma dose de 200 mg a nutrizes, não se detectou Norfloxacino no leite humano; entretanto, como a dose estudada foi baixa e muitas medicações são secretadas no leite humano, deve-se ter cautela quando Norfloxacino for administrado a nutrizes. O comprimido de Norfloxacino 400 mg só deve ser administrado para indicações urgentes, tendo em consideração os danos da cartilagem em organismos em crescimento, apresentados em experiências com animais.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas, portanto Norfloxacino é contraindicado para menores de 18 anos.

Insuficiência renal

Este medicamento pode ser usado em pacientes com insuficiência renal; entretanto, como o Norfloxacino é excretado principalmente pelos rins, seus níveis urinários podem ser significativamente comprometidos em casos de disfunção renal grave.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O Norfloxacino pode causar tontura e vertigem, portanto os pacientes devem estar atentos a como reagem ao Norfloxacino antes de dirigir, operar máquinas ou realizar atividades que requeiram alerta mental e coordenação.