Como usar - Norditropin Nordilet

Sempre use Norditropin^® exatamente como seu médico indicou. Consulte seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida.

A solução de hormônio de crescimento de Norditropin^® vem em um sistema de aplicação multidose, descartável, preenchido com 1,5 mL. As instruções completas de como usar o sistema estão descritas no final desta bula.

As principais instruções estão listadas abaixo:

• Verifique a solução antes do uso virando o sistema de aplicação de cabeça para baixo uma ou duas vezes. Não use Norditropin^® se a solução de hormônio não estiver límpida e incolor.
• Norditropin^® NordiLet^® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. O seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine^®.
• Use sempre uma agulha nova a cada injeção.
• Alterne a área de injeção, assim você não irá machucar a sua pele.
• Para garantir que você injete a dose correta e não injete ar, verifique o fluxo de hormônio de crescimento antes de realizar a primeira injeção com um Norditropin^® NordiLet^® novo. Não use Norditropin^® NordiLet^® se uma gota da solução de hormônio de crescimento não aparecer na ponta da agulha.
• Não compartilhe seu Norditropin^® NordiLet^® com outra pessoa.

Instruções de uso

Leia completamente as instruções antes de usar Norditropin^® NordiLet^®

• Norditropin^® NordiLet^® 10 mg/1,5 mL é um sistema de aplicação descartável multidose e preenchido com solução injetável de hormônio de crescimento humano.
• Norditropin^® NordiLet^® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. O seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine^®.
• Somente use o sistema de aplicação se o hormônio do crescimento estiver límpido e incolor.
• Sempre verifique o fluxo do sistema de aplicação antes do primeiro uso de cada novo sistema – veja o passo 3.
• Seu médico determinará a dose correta de hormônio do crescimento para você. Você pode converter a dose (que está em mg) em números de cliques do sistema de aplicação que você precisa, usando a tabela de conversão apresentada nesta instrução de uso. Você pode selecionar doses de 1 a 29 cliques.
• Verifique sempre se está utilizando a tabela de conversão correta para o seu sistema de aplicação. Se você estiver usando Norditropin^® NordiLet^® 10 mg/1,5 mL, você deve utilizar somente a tabela de conversão de Norditropin^® NordiLet^® 10 mg/1,5 mL.
• Você pode usar o indicador do nível de hormônio de crescimento para estimar quantos cliques de hormônio de crescimento restam no seu sistema de aplicação. Não use o indicador do nível de hormônio de crescimento para determinar a sua dose.
• Certifique-se sempre que o botão de aplicação esteja completamente recolhido antes de usar o sistema de aplicação. Se não estiver, gire a tampa do sistema até que o botão de aplicação esteja completamente recolhido.
• Sempre mantenha o sistema de aplicação completamente tampado quando não estiver utilizando-o.
• Sempre guarde o seu sistema de aplicação sem a agulha rosqueada. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento de hormônio do crescimento, agulhas entupidas e dosagem imprecisa.
• Nunca compartilhe seu sistema de aplicação ou agulhas com outras pessoas. Isso pode levar à infecção cruzada.

Como utilizar a tabela de conversão

• Localize a dose que foi indicada a você dentre os intervalos de dosagem na coluna da esquerda. Depois, localize o número de cliques do sistema de aplicação equivalente à sua dose na coluna da direita.
• Por exemplo, se você usa o sistema de aplicação de 10 mg/1,5 mL e seu médico indicou uma dose de 2,40 mg, você precisará de 18 cliques do sistema.

Conferir o sistema de aplicação

• Confira o nome, a concentração e a cor do rótulo de seu sistema de aplicação Norditropin^® NordiLet^® para certificar-se de que ele contém hormônio do crescimento na concentração de que precisa.
• Retire a tampa do sistema de aplicação [A].
  
• Verifique a solução do sistema de aplicação virando-o de cabeça para baixo uma ou duas vezes.
• Somente utilize o sistema de aplicação se o hormônio do crescimento estiver límpido e incolor.

Rosquear a agulha

• Sempre use uma agulha nova para cada injeção. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento do hormônio do crescimento, agulhas entupidas e dosagem imprecisa.
• Cuidado para não dobrar ou danificar a agulha antes de usá-la.
• Pegue uma agulha nova e remova o selo protetor.
• Rosqueie a agulha firmemente no sistema de aplicação [B].
  

A agulha possui 2 tampas. Você precisa remover ambas as tampas.

• Retire a tampa externa da agulha e mantenha-a com você para descartar a agulha usada após a injeção.
• Remova a tampa interna da agulha puxando pela ponta central e descarte-a.
• Nunca tente recolocar a tampa interna da agulha na agulha. Você pode se machucar com a agulha.

Verificar o fluxo

• Antes de utilizar um sistema de aplicação novo pela primeira vez, você precisa verificar o fluxo para garantir que receberá a dose correta e não injetará ar.
• Segure o sistema de aplicação com a agulha para cima e bata levemente no carpule com seu dedo algumas vezes para garantir que as bolhas de ar fiquem no topo do carpule [C].
  
• Segure o sistema de aplicação com a agulha apontando para cima, gire o carpule na direção da seta mostrada na figura até selecionar um clique [D].
• Ainda com a agulha apontando para cima, pressione o botão de aplicação completamente [E].
  
• Repita os passos C ao E até que uma gota de hormônio do crescimento apareça na ponta da agulha.
• Não use o sistema de aplicação se uma gota de hormônio do crescimento não aparecer.
• Sempre se certifique de que uma gota aparece na ponta da agulha antes de injetar sua primeira dose com cada sistema novo. Isso garante que seu hormônio do crescimento flua. Se nenhuma gota aparecer, você não injetará nenhum hormônio do crescimento. Isso pode indicar agulha entupida ou danificada.
• Confira o fluxo novamente se o sistema de aplicação tiver caído ou batido em uma superfície rígida, ou se você não tiver certeza de que o sistema de aplicação está funcionando apropriadamente.

Se o sistema de aplicação for considerado defeituoso, contate o serviço de atendimento ao consumidor.

Selecionar a dose

• Sempre se certifique de que o botão de aplicação está no seu nível mais baixo, antes de utilizar o sistema de aplicação. Caso não esteja, gire a tampa do sistema de aplicação até que o botão de aplicação desça ao seu nível mais baixo.
• Coloque a tampa de volta no sistema de aplicação, com o número “0” ao lado do indicador de dose [F].
  
• Segure o sistema de aplicação horizontalmente e gire a tampa do sistema de aplicação na direção da seta indicada na figura para selecionar a dose indicada pelo seu médico [G].
  
• A escala na tampa do sistema de aplicação mostra o número de cliques (0, 1, 2, 3, 4 cliques). À medida que você gira a tampa do sistema, o botão de aplicação sobe.
• Toda vez que você girar uma volta completa da tampa do sistema, 5 cliques serão mostrados na escala do botão de aplicação. Assim, a escala mostrará 5, 10, 15, 20 ou 25 cliques.
• Cuidado para não colocar a mão sobre o botão de aplicação ao selecionar a dose. Se o botão de aplicação não estiver livre, o hormônio de crescimento sairá pela agulha.
• Você não pode selecionar uma dose maior do que o número de cliques restantes no sistema.
• Sempre use a escala da tampa do sistema e a escala do botão de aplicação para ver quantos cliques você selecionou antes de injetar o hormônio do crescimento. Se você selecionou e injetou uma dose incorreta, você pode receber pouco ou muito hormônio do crescimento.

Exemplos de como selecionar a dose [H]

Como selecionar 4 cliques:

• Gire a tampa até que o número “4” fique ao lado do indicador de dose.
  

Como selecionar 8 cliques:

• Gire uma volta completa da tampa do sistema, de modo que o número “0” fique ao lado do indicador de dose novamente. Você selecionou agora 5 cliques e o “5” será mostrado na escala do botão de aplicação. Continue girando a escala da tampa do sistema até que o número “3” fique ao lado do indicador de dose.
• Adicione o “3” do indicador da escala da tampa do sistema ao “5” da escala do botão de aplicação e você terá selecionado 8 cliques no total.
  

Como conferir a dose selecionada [H]

• Para verificar a dose ajustada, some o número na escala da tampa do sistema, o qual se alinha ao indicador de dose, ao maior número mostrado na escala do botão de aplicação.
• Caso você tenha ajustado a dose errada, simplesmente gire a tampa do sistema para frente ou para trás até ajustar ao número correto de cliques. A dose máxima é de 29 cliques.
• Se você tentar ajustar uma dose maior que 29 cliques, o hormônio de crescimento irá vazar pela agulha. Isso pode causar dosagem imprecisa.
• Caso você faça isso por engano, gire a tampa do sistema para trás o máximo que puder até que o botão de aplicação esteja completamente para dentro e você consiga sentir uma resistência.
• Se o número “0” não ficar ao lado do indicador de dose, retire a tampa do sistema e coloque-a de volta, conforme mostrado na figura F.
• Comece novamente, lembrando que a dose máxima é de 29 cliques.
• Após o ajuste da dose, retire a tampa do sistema para realizar a injeção.

Injetar a dose

• Use a técnica de injeção recomendada por seu médico.
• Alterne a área de injeção, assim você não machucará a sua pele.
• Insira a agulha na pele. Pressione completamente o botão de aplicação para injetar a dose selecionada [I].
  
• Mantenha a agulha sob a pele por no mínimo 6 segundos. Mantenha o botão de aplicação totalmente pressionado até que a agulha seja retirada da pele. Isso garantirá que toda a dose foi injetada.

Remover a agulha

• Após a injeção, coloque a tampa externa da agulha e desrosque a agulha. Descarte-a com cuidado. Coloque a tampa do sistema de aplicação de volta com o número “0” ao lado do indicador de dose.
• Sempre remova a agulha após cada injeção e guarde seu sistema de aplicação sem a agulha rosqueada. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento do hormônio do crescimento, agulhas entupidas e dosagem imprecisa.
• Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o sem a agulha rosqueada conforme orientado pelo seu médico ou enfermeiro e autoridades locais.
• Cuidadores devem ter muita cautela ao manusear agulhas usadas, a fim de reduzir o risco de ferimentos com a agulha e infecção cruzada.
• Sempre mantenha seu sistema de aplicação e agulhas fora da vista e alcance de outras pessoas, especialmente crianças.

Manutenção

• Seu sistema de aplicação Norditropin^® NordiLet^® deve ser manuseado com cuidado. Se for derrubado, danificado ou quebrado, existe um risco de vazamento de hormônio do crescimento. Isso pode causar dosagem imprecisa.
• Não o agite vigorosamente. Proteja seu sistema de aplicação da poeira, sujeira e luz direta ou qualquer outra situação que possa danificá-lo.
• Não tente lavar, umedecer ou lubrificar seu sistema de aplicação. Se necessário, limpe-o com um pano umedecido com detergente neutro.
• Não congele seu sistema de aplicação ou armazene-o próximo de qualquer sistema de congelamento, por exemplo em um refrigerador, armazene-o distante do congelador.
• Para informações sobre como armazenar seu sistema de aplicação, veja item “Como devo armazenar o Norditropin Nordilet?” desta bula.

Posologia do Norditropin Nordilet

A dose para crianças depende do peso ou da área de superfície corpórea. Com o passar do tempo, a dose vai depender da altura, peso, gênero e sensibilidade ao hormônio de crescimento e será ajustada até que você esteja utilizando a dose correta.

Em crianças com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento

• 25 a 35 microgramas/kg/dia ou 0,7 a 1,0 mg/m²/dia.

Em crianças com Síndrome de Turner

• 45 a 67 microgramas/kg/dia ou 1,3 a 2,0 mg/m²/dia.

Em crianças com doença renal crônica

• 50 microgramas/kg/dia ou 1,4 mg/m²/dia.

Em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG)

• 33 a 67 microgramas/kg/dia ou 1,0 a 2,0 mg/m²/dia.

Em crianças com Síndrome de Noonan

• Até 66 microgramas/kg/dia ou 2,0 mg/ m²/dia.

Em adultos com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento

• Se a deficiência do hormônio de crescimento continuar depois do término do crescimento, o tratamento deve ser continuado. A dose inicial normal é de 0,2 a 0,5 mg/dia. Esta dose será ajustada até que você alcance a dose correta. Se a sua deficiência de hormônio começou durante a vida adulta, a dose inicial normal é de 0,1 a 0,3 mg/dia. Seu médico irá ajustar a dose mensalmente até que você alcance a dose correta. A dose máxima normal é de 1,0 mg/dia.
• Se você foi tratado para deficiência de hormônio de crescimento durante a infância, você deve ser reavaliado depois de completar o crescimento. Se confirmada a persistência da deficiência do hormônio de crescimento, você deve continuar o tratamento.

Quando usar Norditropin^®

Injete sua dose diária sob a pele todas as noites, antes de deitar.

Por quanto tempo você precisará de tratamento

• Se você usa Norditropin^® para o tratamento de deficiência de crescimento devido à Síndrome de Turner, Síndrome de Noonan, ou a uma doença renal, ou se você nasceu pequeno para a idade gestacional, você deve continuar o tratamento até que você pare de crescer.
• Se você sofre de insuficiência de hormônio de crescimento, continue usando Norditropin^® até atingir a fase adulta.
• Não interrompa o tratamento com Norditropin^® sem antes conversar com seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.