Precauções - Nimalgex

Comprimido Dispersível / Comprimido / Gotas / Supositório / Cápsula

As drogas anti-inflamatórias não esteroidais podem mascarar a febre relacionada a uma infecção bacteriana subjacente.

O tratamento deve ser revisto a intervalos regulares e descontinuado se nenhum benefício for observado.

Durante a terapia com Nimesulida, os pacientes devem ser advertidos para se abster de outros analgésicos. O uso concomitante de outros anti-inflamatórios não esteroidais durante a terapia com Nimesulida não é recomendado.

A administração concomitante com drogas hepatotóxicas conhecidas e abuso de álcool, devem ser evitados durante o tratamento com Nimesulida, uma vez que podem aumentar o risco de reações hepáticas.

Comprimido Dispersível / Comprimido / Gotas / Supositório

Populações especiais

Uso em pacientes com distúrbios hepáticos:

Raramente Nimesulida tem sido associado com reações hepáticas sérias, incluindo casos fatais muito raros. Pacientes que apresentaram sintomas compatíveis com dano hepático durante o tratamento com Nimesulida (por exemplo, anorexia, náusea, vômitos, dor abdominal, fadiga, urina escura ou icterícia) devem ser cuidadosamente monitorados.

Pacientes que apresentaram testes de função hepática anormais devem descontinuar o tratamento. Estes pacientes não devem reiniciar o tratamento com a Nimesulida. Reações adversas hepáticas relacionadas à droga foram relatadas após períodos de tratamento inferiores a um mês. Dano hepático, reversível na maioria dos casos, foi verificado após curta exposição ao medicamento.

Uso em pacientes com distúrbios de coagulação:

Como AINEs podem interferir na agregação plaquetária, estes devem ser utilizados com cautela em pacientes com diátese hemorrágica, hemorragia intracraniana e alterações da coagulação como, por exemplo, hemofilia e predisposição a sangramento. Contudo, Nimesulida não é um substituto do ácido acetilsalicílico para profilaxia cardiovascular.

Uso em pacientes com distúrbios gastrintestinais:

Em raras situações, nas quais ulcerações ou sangramentos gastrintestinais ocorrem em pacientes tratados com Nimesulida, o medicamento deve ser suspenso. Assim como com outros AINEs, sangramento gastrintestinal ou ulceração/perfuração podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento, com ou sem sintomas de advertência ou história prévia de eventos gastrintestinais. Caso ocorra sangramento gastrintestinal ou ulceração, o tratamento deverá ser descontinuado.

A Nimesulida deverá ser utilizada com precaução em pacientes com distúrbios gastrintestinais, incluindo histórico de úlcera péptica, de hemorragia gastrintestinal, colite ulcerativa ou doença de Crohn.

Uso em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca:

Em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca, cuidado é requerido, pois o uso de AINEs pode resultar em deterioração da função renal. A avaliação da função renal deve ser feita antes do início da terapia e depois regularmente. No caso de deterioração, o tratamento deve ser descontinuado.

Como os outros anti-inflamatórios não esteroidais, a Nimesulida deve ser usada com cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, prejuízo da função renal ou depleção do volume extracelular, que são altamente suscetíveis a uma redução no fluxo sangüíneo renal.

Por ser a eliminação do fármaco predominantemente renal, o produto deve ser administrado com cuidado em pacientes com prejuízo da função hepática ou renal.

Em pacientes com clearance de creatinina de 30-80 mL/min, não há necessidade de ajuste de dose. Em caso de disfunção renal grave o medicamento é contraindicado.

Uso em idosos:

Pacientes idosos são particularmente sensíveis a reações adversas dos AINEs, incluindo hemorragia e perfuração gastrintestinal, dano das funções renal, cardíaca e hepática. Pacientes com mais de 65 anos podem ser tratados com a menor dose efetiva, 100 mg duas vezes ao dia. Não existem estudos que avaliem comparativamente a farmacocinética da Nimesulida em idosos e indivíduos jovens.

O uso prolongado de AINEs em idosos não é recomendado. Se a terapia prolongada for necessária os pacientes devem ser regularmente monitorados. Só febre, isoladamente, não é indicação para uso de Nimesulida.

Uso em crianças e adolescentes:

A Nimesulida não deve ser utilizada por crianças menores de 12 anos.

Com relação ao uso da Nimesulida em crianças, foram relatadas algumas reações graves, incluindo raros casos compatíveis com Síndrome de Reye.

Adolescentes não devem ser tratados com medicamentos que contenham Nimesulida caso estejam presentes sintomas de infecção viral, pois a Nimesulida pode estar associada com a Síndrome de Reye em alguns pacientes.

Uso em pacientes com distúrbios oculares:

Em pacientes com história de perturbações oculares devido a outros AINEs, o tratamento deve ser suspenso e realizado exames oftalmológicos caso ocorram distúrbios visuais durante o uso da Nimesulida.

Uso em pacientes com asma:

Pacientes com asma toleram bem a Nimesulida, mas a possibilidade de precipitação de broncoespasmo não pode ser inteiramente excluída.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nimesulida tem pouco ou nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

Não há nenhum dado adequado de uso do medicamento em mulheres grávidas. Dessa forma, o risco potencial em humanos é desconhecido, portanto para a prescrição de Nimesulida devem ser avaliados os benefícios previstos para a mãe, contra os possíveis riscos para o embrião ou feto.

O uso de Nimesulida não é recomendado em mulheres tentando engravidar. Em mulheres que têm dificuldades para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade, a retirada do medicamento deve ser considerada.

Não está estabelecido se a Nimesulida é excretada no leite humano. Nimesulida é contraindicado durante a amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cápsula

Populações especiais

Uso em pacientes com distúrbios de coagulação:

Nimesulida deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de doenças hemorrágicas, portadores de afecções do trato gastrintestinal superior e pacientes em tratamento com anticoagulantes e outros fármacos inibidores de agregação plaquetária. Desta forma, Nimesulida deve ser usado com cuidado em pacientes com distúrbios de coagulação (por exemplo, hemofílicos) e em pacientes sob terapia com anticoagulantes.

Uso em pacientes com distúrbios gastrintestinais:

Pacientes em tratamento com substâncias de limitada tolerância gástrica devem ser submetidos a rigoroso controle médico. Pacientes com histórico ou processo de formação de úlcera péptica, inflamações ou hemorragias gastrintestinais, colite ulcerativa, Doença de Chron ou mau funcionamento do fígado, aconselha-se adaptar a dose.

Uso em pacientes com distúrbios hepáticos:

Por ser a eliminação do fármaco predominantemente renal, o produto deve ser administrado com cuidado à pacientes com prejuízo da função hepática ou renal. Pacientes com clearance de creatinina de 30 - 80 mL/min devem ter a posologia reduzida.

Pacientes que apresentarem exames de função hepática anormais, devem descontinuar o tratamento.

Uso em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca:

Como os outros AINEs, Nimesulida deve ser usado com cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, prejuízo da função renal ou depleção do volume extracelular, que são altamente susceptíveis de sofrerem uma redução no fluxo sanguíneo renal.

A maioria dos pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs pode usar Nimesulida. No entanto, deve-se tomar cuidado com estes indivíduos.

Uso em pacientes com distúrbios oculares:

Caso ocorram perturbações visuais em pacientes apresentando histórico de alterações oculares, devidas a outros AINEs, o tratamento com Nimesulida deve ser suspenso e deve-se proceder ao tratamento oftalmológico.

Uso em pacientes com asma:

Pacientes com asma toleram bem a Nimesulida, mas a possibilidade de broncoespasmo não pode ser inteiramente excluída.

Gravidez e amamentação:

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há nenhum dado adequado de uso do medicamento em mulheres grávidas.

Estudos em coelhos sugerem uma embriotoxicidade potencial, enquanto nenhum efeito foi observado em ratos e camundongos. Dessa forma, o risco potencial em humanos é desconhecido, portanto, para a prescrição de Nimesulida deve ser avaliado os benefícios previstos para a mãe, contra os possíveis riscos para o embrião ou feto.

Assim como para os demais anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), o uso durante a gravidez não é recomendado.

O uso de AINEs até o final da gravidez está associado a uma incidência maior de distócia e atonia uterina. Os AINEs também estão associados à indução do fechamento do ducto arterioso. Até o momento não há informação disponível sobre a excreção de Nimesulida no leite materno e, portanto, este não deve ser administrado a mulheres que estão amamentando.

Pacientes idosos:

O uso prolongado de antiinflamatórios não-esteroides em idosos não é recomendado.

Se a terapia prolongada com Nimesulida for necessária, os pacientes devem ser regularmente monitorados, pois são mais sensíveis as reações adversas dos antiinflamatórios.

Uso pediátrico:

Em relação ao uso de Nimesulida em crianças foram relatadas algumas reações severas, incluindo casos muito raros compatíveis com Síndrome de Reye.

A Nimesulida não deve ser utilizada por crianças menores de 12 anos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nimesulida tem pouco ou nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Gel

Nimesulida deve ser aplicado unicamente na pele, em superfícies corporais intactas e saudáveis (ausência de feridas e lesões abertas). Evitar o contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato acidental com os olhos e mucosas, lavar imediatamente com água.

Nimesulida é para uso externo e não deve ser ingerido.

Lavar as mãos após aplicação do produto.

Nimesulida não deve ser utilizado com técnicas oclusivas.

Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor período possível.

Visto que a absorção sistêmica de Nimesulida é insignificante, eventos adversos sistêmicos são improváveis. Entretanto, pacientes com sangramento gastrintestinal, úlcera péptica ativa ou suspeita, disfunção hepática ou renal grave, problemas graves de coagulação ou insuficiência cardíaca severa não controlada devem ser tratados com cautela.

Tratamento concomitante com anti-inflamatórios não-esteroidais via oral deve ser evitado.

Visto que com outros anti-inflamatórios não-esteroidais tópicos pode ocorrer sensação de queimação e excepcionalmente fotodermatite, deve-se prestar uma atenção especial após o tratamento com Nimesulida também. Os doentes devem ser orientados a evitar exposição direta à luz solar de modo a reduzir o risco de fotossensibilidade.

Após a aplicação tópica de Nimesulida não se deve utilizar cremes umectantes, bronzeadores ou substâncias que contenham álcool, pois existe a possibilidade de se manchar a roupa. Caso isto ocorra lave a roupa com água quente.

Nas primeiras horas após a aplicação do medicamento, recomenda-se que o local não seja lavado.

Caso a Nimesulida entre em contato com a roupa, deve-se lavá-la com água quente e sabão neutro.

Nos tecidos á base de poliamida em contato com a Nimesulida, podem surgir manchas amareladas ao serem lavados com sabão alcalino. Nestes casos, a cor amarelada é removida facilmente após a lavagem do tecido e o enxágue sob água corrente.

Uso na gravidez e lactação

Não foram relatadas, até o momento, evidências teratogênicas com o uso de Nimesulida, nem foi detectada a sua excreção no leite materno, porém seu emprego não é aconselhado durante os períodos de gravidez e lactação.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.

Categoria de risco C para a gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em pacientes idosos

Não há, até o momento, estudos adequados relacionando a idade com o uso do produto.

Uso em crianças

Ainda não foram estabelecidas as recomendações posológicas e indicações para o uso de Nimesulida para crianças menores de 12 anos.