Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Nesina Met?
As reações adversas estão listadas por frequência:
- Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Alogliptina
As reações adversas observadas nos estudos clínicos pivotais de fase 3, controlados, agrupados, da alogliptina como monoterapia e como terapia adjuvante combinada, envolvendo 5.659 pacientes, estão listadas abaixo (Tabela 1).
Tabela 1: Reações adversas observadas nos estudos clínicos pivotais de fase 3, controlados, agrupados
Classe de Sistema Orgânico | Reação adversas | Frequência das reações adversas |
Infecções e infestações | Infecções do trato respiratório superior | Comum |
Nasofaringite (infecção do nariz e faringe) | Comum | |
Distúrbios do sistema nervoso | Cefaleia (Dor de cabeça) | Comum |
Distúrbios gastrintestinais | Dor abdominal | Comum |
Doença do refluxo gastroesofágico | Comum | |
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | Prurido (coceira) | Comum |
Erupção cutânea (Rash) | Comum |
Alogliptina/metformina
As reações adversas observadas nos estudos clínicos pivotais de fase 3, controlados, agrupados, da alogliptina como terapia combinada adjuvante à metformina, envolvendo 7.151 pacientes, estão listadas abaixo (Tabela 2).
Tabela 2: Reações adversas observadas nos estudos clínicos pivotais de fase 3, controlados, agrupados
Classe de Sistema Orgânico | Reação adversa | Frequência das reações adversas |
Infecções e infestações | Infecções do trato respiratório superior | Comum |
Nasofaringite (infecção do nariz e faringe) | Comum | |
Distúrbios do sistema nervoso | Cefaleia (dor de cabeça) | Comum |
Distúrbios gastrointestinais | Gastroenterite (inflamação do estômago e intestino) | Comum |
| Dor abdominal | Comum | |
| Diarreia | Comum | |
| Vômito | Comum | |
| Gastrite | Comum | |
Doença do refluxo gastroesofágico | Comum | |
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | Prurido (coceira) | Comum |
Erupção cutânea (Rash) | Comum |
Alogliptina
Experiência pós-comercialização
A Tabela 3 mostra as reações adversas adicionais que foram relatadas espontaneamente após o início da comercialização.
Tabela 3: Reações adversas relatadas espontaneamente após o início da comercialização da alogliptina
Classe de Sistema Orgânico | Reação adversa | Frequência das reações adversas |
Distúrbios do sistema imunológico | Hipersensibilidade | Desconhecida |
Distúrbios gastrointestinais | Pancreatite aguda | Desconhecida |
Distúrbios hepatobiliares | Disfunção hepática (do fígado) incluindo insuficiência hepática | Desconhecida |
| Doenças renais e urinárias | Nefrite túbulo intersticial (inflamação dos rins com a diminuição da produção de urina) | Desconhecida |
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | Condições esfoliativas da pele incluindo a Síndrome de Stevens-Johnson | Desconhecida |
Eritema multiforme (síndrome que provoca lesões na pele) | Desconhecida | |
Angioedema (sintoma de reação alérgica grave) | Desconhecida | |
Urticária | Desconhecida | |
| Penfigóide bolhoso (bolhas grandes, muito firmes e que demoram muitos dias para se romper) | Desconhecida |
Metformina
Dados de estudos clínicos e da experiência pós-comercialização
A Tabela 4 mostra as reações adversas adicionais que foram relatadas dos estudos clínicos e pós-comercialização.
Tabela 4: Frequência das reações adversas da metformina identificadas nos dados de estudos clínicos e na experiência pós-comercialização
Classe de Sistema Orgânico | Reação adversa | Frequência das reações adversas |
Distúrbios do metabolismo e da nutrição | Acidose láctica | Muito rara |
Deficiência de Vitamina B12 | Muito rara | |
Distúrbios do sistema nervoso | Sabor metálico | Comum |
Distúrbios gastrointestinais | Dor abdominal | Muito Comum |
Diarreia | Muito comum | |
Perda do apetite | Muito comum | |
Náusea | Muito comum | |
Vômito | Muito comum | |
Distúrbios hepatobiliares | Hepatite | Muito rara |
Anormalidades dos testes de função hepática | Muito rara | |
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo tissue | Eritema | Muito rara |
Prurido | Muito rara | |
Urticária | Muito rara |
Descrição das reações adversas selecionadas
Acidose láctica
- 0,03 casos/1000 pacientes-anos.
O tratamento a longo prazo com metformina foi associado à diminuição da absorção da vitamina B12 e, em geral, parece não ter significância clínica. No entanto, muito raramente, ele pode resultar em deficiência clinicamente significante de vitamina B12 (por ex., anemia megaloblástica).
Sintomas gastrointestinais ocorrem mais frequentemente durante o início do tratamento e se resolvem espontaneamente na maioria dos casos. Estes sintomas podem ser evitados tomando a metformina em duas doses diárias, durante ou após as refeições.
Foram relatados casos isolados de hepatite (inflamação no fígado) ou anormalidade nos testes de função do fígado que se resolvem com a descontinuação da metformina.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.