Reações Adversas - Nautex ODG

• Reação muito comum (>1/10): cefaleia, constipação.
• Reação comum (>1/100 e < 1/10): fadiga, diarreia, exantema cutâneo.
• Reação rara (>1/10.000 e < 1/1.000): broncoespasmo e anafilaxia.
• Frequência desconhecida: Prolongamento do intervalo QT (incluindo Torsades de Pointes).

Entre as várias reações documentadas, não existem evidências, em todos os casos, de reações com o uso de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível). Em pacientes submetidos à quimioterapia alta ou moderadamente emetogênica, sintomas de cefaleia, fadiga e constipação foram mais frequentes em relação ao placebo e não se mostraram dose dependentes. Outras reações como diarreia, tontura, reações extrapiramidais não se mostraram significativamente diferentes em relação ao placebo. O aumento significativo das concentrações plasmáticas de enzimas hepáticas foi demonstrado em 1 a 2% dos pacientes que receberam Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) associada a ciclofosfamida, embora tais elevações tenham sido transitórias e sem relação com a dose ou duração da terapia.

Observou-se a presença de exantema cutâneo em 1% dos pacientes que receberam Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) na vigência da quimioterapia. Os raros casos relatados de anafilaxia, broncoespasmo, taquicardia, angina, hipocalemia, alterações eletrocardiográficas, oclusões vasculares e convulsões não demonstraram, com exceção de broncoespasmo e anafilaxia, relação comprovada com o Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível). Em pacientes com náusea e vômito submetidos a radioterapia, os efeitos relatados possivelmente relacionados com o uso do Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) foram semelhantes aos dos pacientes submetidos à quimioterapia.

O uso de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) em pacientes no pós-operatório demonstrou um aumento na frequência de cefaleia (9% dos casos em relação a 5% com placebo). Casos raros e isolados, não relacionados com pesquisas clínicas, foram relatados como secundários a administração injetável da droga, entre os quais são citados: rubor, reações de hipersensibilidade, algumas vezes graves (por exemplo: anafilaxia, angioedema, broncoespasmo, hipotensão, hipopneia, edema de glote e estridor). Foram também relatados casos de laringospasmo, parada cardiorespiratória e choque durante a administração injetável da droga.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.