Precauções - Nautex ODG

Gerais

O Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) não estimula o peristaltismo gástrico ou intestinal. Não deve ser usada em substituição à aspiração nasogástrica. O uso de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) em pacientes submetidos a cirurgia abdominal ou em pacientes com náusea e vômito induzidos por quimioterapia pode mascarar uma distensão gástrica ou íleo.

O Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) prolonga o intervalo QT de maneira dose-dependente. Casos pós-comercialização de Torsades de Pointes têm sido relatados em pacientes que utilizam o Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível). O uso de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) deve ser evitado em pacientes com síndrome do QT longo congênito. O Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) dever ser administrada com precaução em pacientes que possuem ou podem desenvolver prolongamento do QTc.

Essas condições incluem pacientes com distúrbios eletrolíticos, pacientes com síndrome do QT longo congênito, ou pacientes que tomam outros medicamentos que levam ao prolongamento do intervalo QT ou distúrbios eletrolíticos. A monitorização cardíaca (eletrocardiograma) é recomendada em pacientes com anormalidades eletrolíticas (como hipocalemia ou hipomagnesemia), insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias ou pacientes que tomam outros medicamentos que levam ao prolongamento do intervalo QT.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Fenilcetonúricos

Os comprimidos de desintegração oral contêm pequena quantidade de fenilalanina, um componente do aspartamo, portanto devem ser administrados com cautela nesses pacientes.

Fenilcetonúricos

Contém fenilalanina.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes; Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que o Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) cause malformações orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez. Por essa razão, recomenda-se não utilizar o Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) durante o primeiro trimestre de gravidez; Em um estudo de coorte retrospectivo que avaliou 1,8 milhão de gestações, o uso de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) no primeiro trimestre foi associado com risco aumentado de fissuras orais (três casos adicionais por 10.000 mulheres tratadas; risco relativo ajustado 1,24, IC 95%: 1,03-1,48); Até o momento, os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva.

Gravidez – Categoria B - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Testes têm demonstrado que o Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) é excretada no leite de ratas lactantes. Por este motivo, recomenda-se cautela no uso de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) em lactantes.

Pediatria

É recomendado a administração de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) em crianças acima de 2 anos de idade.

Geriatria (idosos)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade.

Em estudos clínicos de pacientes com câncer, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos.

Insuficiência hepática/renal

Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, a depuração está reduzida em duas vezes e a meia-vida média encontra-se aumentada em relação aos indivíduos normais. Em pacientes com insuficiência hepática grave, a depuração está reduzida em duas a três vezes e o volume de distribuição aparente está aumentado, com consequente aumento da meia-vida para 20 horas.

Em pacientes com insuficiência hepática grave, não se recomenda exceder a dose diária 8 mg.

Devido a pequena contribuição (5%) da depuração renal na depuração total, não se considera que a insuficiência renal influencie significativamente a depuração total de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível). Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.