Precauções - Nalbli

Nalbli^® (cloridrato de nalbufina) deve ser utilizado como complemento de anestesia geral somente por profissionais habilitados no uso de anestésicos intravenosos e no controle dos efeitos respiratórios de opioides. Devem estar prontamente disponíveis: naloxona (antídoto específico), equipamentos para respiração artificial e ressuscitação.

Potencial de dependência, abuso e uso inapropriado

A nalbufina, assim como outros opioides, pode causar dependência, além de expor ao risco de abuso ou uso inapropriado. Embora o risco de dependência para qualquer indivíduo seja desconhecido, este pode ocorrer mesmo que você utilize o medicamento sob prescrição adequada.

O risco é maior se você tiver história pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo drogas ilícitas, medicamentos e álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão maior). Em caso de terapia prolongada, o médico irá supervisioná-lo rigorosamente. O potencial para dependência, abuso e uso inapropriado, entretanto, não deve coibir a prescrição de nalbufina no manejo da dor.

Seu médico irá considerar estratégias para redução dos riscos de uso inapropriado, como prescrever o medicamento na menor quantidade eficaz e seguir recomendações sobre cuidados no descarte de medicamento não utilizado, além de orientá-lo sobre estes riscos e monitorá-lo quanto a sinais de dependência e uso inapropriado.

Interrupção do tratamento

A descontinuação abrupta de Nalbli^® (cloridrato de nalbufina) em um paciente fisicamente dependente pode ser acompanhada pelos sintomas que ocorrem na crise de abstinência de narcóticos como cólica abdominal, náusea e vômito, rinorreia, lacrimejamento, ansiedade, agitação, hipertermia e piloereção. Não descontinuar abruptamente a nalbufina.

Uso em pacientes ambulatoriais

O cloridrato de nalbufina pode prejudicar as habilidades físicas e mentais necessárias ao desempenho de atividades potencialmente perigosas que requerem atenção, como dirigir veículos e operar máquinas. Portanto Nalbli^® (cloridrato de nalbufina) deve ser administrado com cautela em pacientes ambulatoriais, que devem ser advertidos para evitar tais riscos.

Uso em procedimentos emergenciais

Deve-se manter o paciente sob observação até a recuperação dos efeitos de cloridrato de nalbufina que poderiam afetar atividades potencialmente perigosas, como dirigir.

Lesão cerebral e aumento da pressão intracraniana

Os possíveis efeitos de depressão respiratória e a capacidade dos analgésicos potentes de elevar a pressão do fluido cerebroespinhal (resultante da vasodilatação seguinte à retenção do CO₂) podem ser exacerbados na presença de lesão cerebral, lesão intracraniana ou elevação preexistente da pressão intracraniana. Além disso, analgésicos potentes podem produzir efeitos que ocultem o curso clínico de pacientes com lesões cerebrais. Portanto, Nalbli^® (cloridrato de nalbufina) deve ser utilizado, nestas circunstâncias, apenas em caso de necessidade evidente e com extrema cautela.

Depressão respiratória

Há relatos de depressão respiratória importante com o uso da nalbufina, mesmo com doses recomendadas, principalmente quando associada a benzodiazepínicos ou outros opioides. Entretanto, a nalbufina, de modo diferente de outros opioides, possui um teto para seus efeitos (30 mg) desde que não associado a outros opioides. A depressão respiratória, se não for imediatamente reconhecida e tratada, pode se agravar e levar à parada respiratória e à morte. O seu médico irá tomar as medidas necessárias para o manejo da depressão respiratória. A retenção do dióxido de carbono (CO₂) da depressão respiratória induzida por opioides pode exacerbar os efeitos sedativos dos opioides.

Embora depressão respiratória severa possa ocorrer a qualquer momento durante o uso de nalbufina, o risco é maior durante o início da terapia ou após um aumento de dose. Você deve ser monitorado, especialmente nas primeiras 24 a 72 horas do início da terapia e se houver aumento de dose de nalbufina.

Nalbli^® (cloridrato de nalbufina) deve ser administrado com cautela e em baixas doses se você apresentar depressão respiratória (por exemplo, de outros medicamentos, uremia, asma brônquica, infecção grave, cianose ou obstrução respiratória). Para reduzir o risco de depressão respiratória, a administração de dose adequada e a titulação do fármaco são essenciais.

Uso em pacientes com asma brônquica aguda ou severa

O uso de nalbufina em pacientes com asma brônquica aguda ou severa em ambiente não monitorado ou na ausência de equipamento de ressuscitação está contraindicado.

Uso em pacientes com doença pulmonar crônica

Pacientes tratados com nalbufina que tem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) significativa ou cor pulmonale, e aqueles com uma reserva respiratória substancialmente diminuída, hipóxia, hipercapnia ou depressão respiratória pré-existente estão em maior risco de diminuição do drive respiratório e apneia, mesmo utilizando doses terapêuticas recomendadas do fármaco.

Uso em pacientes idosos, debilitados ou apresentando caquexia

Há maior probabilidade de depressão respiratória com risco de óbito em pacientes idosos, debilitados ou apresentando caquexia, pois estas populações apresentam padrões de farmacocinética e depuração plasmática alterados em relação aos pacientes mais jovens e saudáveis (podem metabolizar ou eliminar essa medicação mais lentamente). É recomendado monitorar estes pacientes e alternativamente, considerar o uso de analgésicos não-opioides.

Insuficiência renal ou hepática

Visto que o cloridrato de nalbufina é metabolizado no fígado e excretado pelos rins, deve ser administrado em doses reduzidas para pacientes com disfunção renal ou hepática.

Cirurgia do trato biliar

Como outros analgésicos narcóticos, Nalbli^® (cloridrato de nalbufina) deve ser utilizado com cautela em pacientes submetidos à cirurgia do trato biliar, pois pode causar espasmo de esfíncter de Oddi.

Sistema cardiovascular

Durante avaliação de cloridrato de nalbufina em anestesia, observou-se maior incidência de bradicardia em pacientes que não receberam atropina no pré-operatório.

Infarto do miocárdio

Como outros analgésicos potentes, Nalbli^® (cloridrato de nalbufina) deve ser utilizado com cautela em pacientes com infarto do miocárdio que apresentem náusea ou vômito.

Insuficiência adrenal

O uso de opioides foi relacionado com casos de insuficiência adrenal e relatados mais frequentemente após um mês de uso. Sintomas relacionados à insuficiência adrenal podem incluir náuseas, vômitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tonturas e pressão arterial baixa.

Seu médico deve realizar diagnósticos e tratamento adequado se ocorrer insuficiência adrenal. Recomenda-se descontinuar o opioide. Outros opioides podem ser testados, pois alguns relatos demonstraram o uso de um opioide diferente sem recorrência de insuficiência adrenal. Não há nenhum opioide específico que esteja associado à insuficiência adrenal.

Síndrome Serotoninérgica

Os opioides podem causar uma condição rara, mas potencialmente fatal, resultante da administração concomitante de medicamentos serotoninérgicos. Seu médico irá alertá-lo sobre os sintomas da síndrome serotoninérgica e orientá-lo a procurar assistência médica imediata se os sintomas se desenvolverem. Interrompa o uso de cloridrato de nalbufina se a síndrome serotoninérgica for suspeita. Se o uso concomitante for necessário, deve haver monitoramento cuidadoso, particularmente durante o início do tratamento e o ajuste da dose.

Carcinogênese, mutagênese ou interferência com a fertilidade

Nos estudos e testes realizados, não foram encontradas evidências de carcinogenicidade e de potencial mutagênico/genotóxico respectivamente. Um estudo de reprodução foi realizado em ratos machos e fêmeas em doses subcutâneas até 56 mg/kg/dia ou 330 mg/m2 /dia. A injeção de nalbufina não afetou a fertilidade dos ratos.

Uso na gravidez

A segurança do uso do cloridrato de nalbufina durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Embora estudos de reprodução em animais não tenham revelado efeitos teratogênicos ou embriotóxicos, a nalbufina deve ser administrada em mulheres grávidas somente quando claramente necessário. Se você está grávida ou planeja uma gravidez, avise o seu médico, ele irá avaliar com cautela a relação risco benefício do uso de Nalbli^® (cloridrato de nalbufina).

Gravidez: Categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante o trabalho de parto

A transferência placentária da nalbufina é alta, rápida e variável. Os efeitos adversos no feto e no neonato, relatados após a administração de nalbufina na mãe durante o trabalho de parto incluem bradicardia fetal, depressão respiratória no momento do nascimento, apneia, cianose e hipotonia. Em alguns casos, a administração de naloxona na mãe durante o trabalho de parto reverteu estes efeitos. Foram relatados casos severos e prolongados de bradicardia fetal, com danos neurológicos permanentes. Relatou-se um padrão sinusal no ritmo cardíaco fetal, associado ao uso de nalbufina. Nalbli^® (cloridrato de nalbufina) deve ser utilizado com cautela durante o trabalho de parto e os recém-nascidos devem ser monitorizados devido ao risco de depressão respiratória, apneia, bradicardia e arritmias.

Efeitos teratogênicos

Estudos de reprodução em ratos e coelhos com altas doses de nalbufina não indicaram qualquer evidência de prejuízo da fertilidade ou dano fetal. Porém, em mulheres grávidas, não foram realizados estudos adequados e bem controlados. Visto que estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, o cloridrato de nalbufina deve ser utilizado durante a gravidez somente quando estritamente necessário.

Efeitos não-teratogênicos

Observou-se redução do peso corpóreo e da sobrevivência em estudos nos quais administrou-se cloridrato de nalbufina por via subcutânea, em ratas antes do acasalamento, durante a gestação e lactação ou em ratas durante o último terço da gestação e lactação, em doses de aproximadamente 8 a 17 vezes a dose terapêutica máxima recomendada. O significado clínico deste efeito é desconhecido.

Amamentação

Dados limitados sugerem que cloridrato de nalbufina é excretado no leite materno em pequena quantidade (menos que 1% da dose administrada) e com efeito clinicamente insignificante. Se você amamenta, seu médico irá avaliar com cautela a relação risco benefício do uso de Nalbli^® (cloridrato de nalbufina).

Uso pediátrico

A segurança e eficácia de uso de cloridrato de nalbufina em pacientes menores de 18 anos ainda não foram estabelecidas.

Pacientes idosos

Nalbufina deve ser usada com cautela em pacientes idosos (com 65 anos ou mais) por serem mais propensos a efeitos adversos, especialmente depressão respiratória. Titular a dose de nalbufina lentamente. Devido à diminuição do metabolismo, os pacientes idosos normalmente requerem doses mais baixas que reflitam a função hepática, renal ou cardíaca diminuída, presença de doença concomitante ou uso de outros medicamentos.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.