Reações Adversas - Nabota

Se você tiver qualquer dúvida ou preocupação quanto à eficácia e / ou risco deste produto, peça esclarecimentos ao seu médico.

Procure ajuda médica imediata se você sentir qualquer sinal ou sintoma anormal após o tratamento com este produto, incluindo fraqueza muscular ou dificuldade para engolir, falar ou respirar. Tais reações adversas podem aparecer de horas a semanas após a injeção de Nabota^®.

Após o tratamento com toxina botulínica, foram relatados casos de morte, algumas vezes associados a disfagia (dificuldade para engolir), pneumonia e/ou anafilaxia (reação alérgica grave) ou outros sintomas debilitantes.

Houve também raros relatos de eventos adversos envolvendo o sistema cardiovascular, incluindo arritmia (frequência cardíaca irregular) e infarto do miocárdio, alguns com desfecho fatal. A relação exata entre esses eventos e a injeção de toxina botulínica não foi estabelecida.

Os seguintes eventos adversos foram reportados com o uso de outros produtos contendo toxina botulínica, e a relação causal com a injeção da toxina é desconhecida:

• Erupção cutânea, prurido (coceira) e reação alérgica.

Em geral, reações adversas ocorrem dentro da primeira semana após o uso do produto e, embora normalmente transitórias, podem durar vários meses.

Como consequência de qualquer injeção intramuscular, podem ocorrer algumas reações no local de injeção ou nos músculos adjacentes, incluindo dor, sensibilidade, hematomas, sensação de repuxo, inchaço, sensação de calor e hipertonia (aumento da rigidez muscular). A fraqueza local do(s) músculo(s) injetado(s) representa a ação farmacológica esperada da toxina botulínica. No entanto, a fraqueza dos músculos próximos também pode ocorrer devido à disseminação da toxina, condição conhecida como botulismo. Além da fraqueza, o botulismo pode causar visão dupla, dificuldade para engolir, dificuldade respiratória, gagueira, visão turva e queda da pálpebra.

Frequência das reações adversas

A frequência das reações adversas é definida da seguinte forma:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Muito rara (ocorre entre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Uso para a melhora da aparência das rugas glabelares

• Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça comum), ptose palpebral (pálpebra caída), distúrbio muscular na região extraocular (ao entorno dos olhos) e tontura.
• Reações incomuns: náusea, prurido (coceira), enrijecimento da pele, dor no local da injeção, vertigem, astenopia (fadiga ocular), contusão, edema (inchaço) palpebral, ptose superciliar (sobrancelha caída), visão embaçada, hematoma no local da injeção, blefaroespasmo (contração involuntária da pálpebra), distúrbio da fala, distúrbio do tônus muscular, enxaqueca, inchaço no local da injeção, sintomas semelhantes à gripe, diarreia, diplopia (visão dupla), disestesia (alteração na sensibilidade), dor musculoesquelética, epistaxe (sangramento nasal), infeção do trato respiratório superior, parestesia (sensação de formigamento ou dormência), rubor, reação de fotossensibilidade, inchaço superciliar (da sobrancelha) posterior ao procedimento, cisto dérmico, depressão, distúrbio sensorial da pálpebra, dor no pescoço, eritema, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), massa dérmica, mialgia (dor muscular) ao longo sobrancelha, pressão intraocular e sensibilidade.

Uso para a melhora da aparência das rugas perioculares

• Reações comuns: infecção viral do trato respiratório superior, gastrite e distúrbio do sistema reprodutivo.
• Reações incomuns: infecção por herpes zoster, dermatite bolhosa (bolhas na pele), pele seca, eczema (inflamação da pele), eritema (manchas vermelhas na pele), coceira (incluindo coceira no local de injeção), sensibilidade no local de injeção, dermatite seborreica (descamação da pele), dor abdominal, dor no abdômen superior, cárie dentária, boca seca, distúrbio dentário, mialgia (dor muscular), dor articular, tosse, rouquidão, dor orofaríngea, gota, mioma uterino, amnésia e varizes.

Uso para o tratamento da espasticidade focal dos membros superiores

• Reações comuns: fraqueza muscular, atrofia muscular e dor nas extremidades.

Uso para blefaroespasmo essencial benigno

• Reações comuns: infecção viral do trato respiratório superior, infecção do trato respiratório superior, conjuntivite, aumento da pressão intraocular, blefarite (inflamação das bordas das pálpebras), sensação de corpo estranho nos olhos, dor articular, insônia, hematoma e inchaço no local de injeção, gastrite crônica, estenose (estreitamento) da carótida e tontura.
• Reações incomuns: cistite (inflamação na bexiga), dacriocanaliculite (obstrução do canal lacrimal), otite média (infecção no ouvido) crônica, neurite vestibular (inflamação do nervo vestibular), eventos no local de injeção (dor, inflamação, inchaço periférico e constrição), descolamento do vítreo, catarata, cisto na conjuntiva do olho, edema conjuntival (inflamação no olho), olho seco, ptose palpebral (pálpebra caída), distúrbio lacrimal, disfunção da glândula meibomiana (glândula das pálpebras), ceratite puntiforme (inflamação da córnea), gastrite erosiva, doença do refluxo gastroesofágico, diarreia, dispepsia (desconforto na parte superior do abdome), angiodisplasia (lesões vasculares) gastrointestinal, metaplasia (alteração de células) intestinal, atrofia cerebral, fratura de tornozelo, contusão, fratura de fêmur, dor nas extremidades, coccidínia (dor no cóccix), espondilolistese (deslizamento vertebral), cisto nos tendões ou nas articulações, atelectasia (colapso do tecido pulmonar), rouquidão, rinite alérgica, hipotensão (pressão baixa), doença vascular periférica, calcificação vascular, cisto na glândula tireoide, massa na bexiga, cisto nos rins, alanina aminotransferase aumentada, espessamento médio-intimal da carótida, incompetência da valva aórtica, dilatação ventricular esquerda, pólipo (crescimento de tecido anormal) na vesícula biliar, esteatose hepática (aumento do acúmulo de gordura no fígado), câncer de vias biliares e cisto na próstata.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.