Reações Adversas - Myozyme

Os efeitos colaterais indesejáveis mais graves que podem acontecer com alfa-alglicosidase são insuficiência cardiorrespiratória e reações anafiláticas (reação alérgica de forte intensidade) durante a infusão.

As reações adversas mais comuns que necessitaram de intervenção médica foram reações relacionadas à infusão.

Forma infantil da doença

Avise ao médico se a criança apresentar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais.

• Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): penetração de oxigênio reduzida, aumento do ritmo cardíaco, respiração acelerada, tosse, vômito, coceira, erupções na pele, ruborização da superfície da pele e febre.
• Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do ritmo cardíaco, pressão sanguínea aumentada, febre, coloração azulada da pele devido à diminuição de oxigênio, tremor, ânsia de vômito, náusea, vermelhidão, erupção maculopapular da pele, erupção macular da pele, erupção papular da pele, irritação da pele, palidez, irritabilidade, calafrio e agitação.
• Reações sérias de infusão incluindo coceira, roncos no peito, aumento do ritmo cardíaco, penetração de oxigênio reduzida, dificuldade para respirar, respiração acelerada, inchaço ao redor dos olhos e aumento da pressão arterial foram reportadas.

Doença de Pompe de início tardio

• Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da pressão arterial, tontura, formigamento, dor de cabeça, aperto na garganta, diarreia, vômito, náusea, coceira, erupção papular de pele, irritação da pele, secreção de suor excessiva, espasmo muscular, contração muscular, dor muscular, ruborização da superfície da pele, febre, desconforto torácico, inchaço periférico (pernas e braços), inchaço local, cansaço, sensação de calor e hipersensibilidade.
• As reações adversas graves reportadas em quatro pacientes tratados com alfa-alglicosidase foram: edema subcutâneo, desconforto no peito, aperto na garganta, dor no peito não cardíaca e taquicardia supraventricular (batimentos cardíacos acelerados).
• Reações adversas de infusão adicionais reportadas em pacientes com a doença Pompe na forma infantil e na forma tardia tratados com alfa-alglicosidase em estudos clínicos não controlados e de acesso expandido e reportadas em mais de um paciente incluíram dificuldade para respirar, diminuição da pressão arterial, dor de cabeça, secreção de suor excessiva, lacrimejar aumentado, inchaço ao redor dos olhos, inquietação, sensação de calor, respiração difícil, coloração azulada da pele em placas arredondadas e limitadas e acúmulo de líquido embaixo da pele do rosto.

Experiência pós-comercialização

Hipersensibilidade significativa / reações anafiláticas têm sido relatadas em pacientes tratados com alfaalglicosidase no cenário pós-comercialização.

• Também foram relatados os seguintes sinais e sintomas: dificuldade para respirar, respiração ofegante, parada respiratória, desconforto respiratório, interrupção da respiração, som anormal ao respirar, falta de ar, saturação de oxigênio diminuída, breves episódios de parada cardíaca, diminuição da pressão arterial, diminuição do ritmo cardíaco, aumento do ritmo cardíaco, coloração azulada da pele devido à diminuição de oxigênio, contração dos vasos sanguíneos, ruborização da superfície da pele, dor torácica, desconforto no peito, aperto na garganta, edema subcutâneo, inchaço da faringe, inchaço da face, inchaço de pernas e braços, coceira, manchas avermelhadas na pele que podem coçar e sensação de queimação.
• Além das reações à infusão relatadas em testes clínicos e programa de acesso expandido, as seguintes reações à infusão foram relatadas de fontes do mundo todo após aprovação de comercialização, incluindo os programas clínicos em andamento: conjuntivite, inchaço local/periférico, dor abdominal, dor nas juntas e desmaio. Reações adversas adicionais incluem proteinúria (presença aumentada de proteína na urina) e síndrome nefrótica (uma elevação exagerada da permeabilidade dos glomérulos renais às proteínas, ocasionando proteinúria) em pacientes com títulos elevados de IgG (≥ 102,400).
• Reações recorrentes consistindo de sintomas semelhantes aos da gripe ou uma combinação de eventos, como febre, calafrios, mialgia (dores musculares), artralgia (dores nas articulações), sonolência, dor ou fadiga, que ocorrem após o término da infusão e geralmente durante alguns dias, foram observadas em alguns pacientes tratados com alfa-alglicosidase. A maioria dos pacientes teve sucesso com o uso da alfaalglicosidase e continuaram o tratamento, utilizando doses menores e/ou pré-tratamento com medicamentos anti-inflamatórios e/ou corticosteroides, sob atenta supervisão médica. Reações cutâneas graves e, possivelmente, imunomediadas foram relatadas com alfa-alglicosidase, incluindo lesões de pele ulcerativas e necrosantes. Síndrome nefrótica foi observada em poucos pacientes com doença de Pompe tratados com alfa-alglicosidase e que tinham títulos elevados de anticorpos do tipo IgG (≥ 102,400). Nestes pacientes, a biópsia renal foi consistente com depósito de imunocomplexo. Estes pacientes apresentaram melhora após a interrupção do tratamento. Portanto, seu médico recomendará a realização de exames de urina periodicamente caso você apresente títulos elevados de anticorpos do tipo IgG. Se ocorrerem reações imunomediadas, a descontinuação da administração de alfa-alglicosidase deve ser considerada, e tratamento médico apropriado iniciado. Os riscos e benefícios da readministração de alfa-alglicosidase após uma reação imunomediada devem ser considerados pelo seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.