Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Miwa?
As reações adversas mais comumente relatadas nos estudos clínicos com Desogestrel (> 2,5%) foram sangramento irregular, acne, alterações de humor, dor nas mamas, náusea e aumento de peso. As reações adversas mencionadas a seguir foram consideradas pelos pesquisadores como tendo uma relação estabelecida, provável ou possível com o tratamento.
Classe de Órgãos e Sistema (MedDRA)* | Frequência das reações adversas | ||
Comum ≥ 1/100 | Incomum ≥ 1/1000 e < 1/100 | Rara < 1/1000 | |
Infecções e infestações | - | Infecção vaginal | - |
Distúrbios psiquiátricos | Alteração de humor, diminuição da libido | - | - |
Distúrbios do sistema nervoso | Cefaleia | - | - |
Distúrbios dos olhos | - | Intolerância a lentes de contato | - |
Distúrbios gastrintestinais | Náusea | Vômitos | - |
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos | Acne | Alopecia | Exantema, urticária, eritema nodoso |
Distúrbios do sistema reprodutor e distúrbios mamários | Dor nas mamas, menstruação irregular, amenorreia | Dismenorreia, cistos ovarianos | - |
Distúrbios gerais e condições no local de administração | - | Fadiga | - |
Investigações | Aumento de peso | - | - |
*MedDRA versão 9.0.
Foram relatadas secreções mamárias e, raramente, gestações ectópicas com o uso de Desogestrel durante a farmacovigilância pós-comercialização. Adicionalmente, foram relatadas reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema e anafilaxia) durante a farmacovigilância pós-comercialização.
Em mulheres utilizando anticoncepcionais orais (combinados) foram relatados alguns efeitos indesejáveis (graves). Esses incluem distúrbios tromboembólicos venosos e arteriais, tumores dependentes de hormônio (por ex., câncer de mama) e cloasma.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações de Eventos Adversos a Medicamentos – Vigimed , disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.