Precauções - Miwa

Se quaisquer dos fatores de risco/condições mencionados a seguir estiverem presentes, os benefícios do uso de progestagênios devem ser avaliados individualmente contra possíveis riscos e discutidos com a mulher antes que a mesma decida usar Desogestrel.

No caso de agravamento, exacerbação ou ocorrência pela primeira vez de quaisquer dessas condições, a mulher deve contatar o seu médico, que deve, então, decidir se o uso de Desogestrel deverá ser descontinuado.

O risco de câncer de mama aumenta, em geral, com o aumento da idade. Durante o uso de anticoncepcionais hormonais orais combinados (AHCOs), o risco de ter câncer de mama diagnosticado aumenta levemente. Esse aumento de risco desaparece gradualmente em 10 anos após a descontinuação do uso de um anticoncepcional oral e não está relacionado ao tempo de uso, mas à idade da mulher quando utilizava o AHCO. O número esperado de casos diagnosticados por 10.000 mulheres que usam anticoncepcionais hormonais orais combinados (AHCOs) (até 10 anos após a descontinuação do tratamento) em relação às que nunca usaram durante o mesmo período foi calculado para os respectivos grupos etários e são apresentados no quadro a seguir.

O risco em usuárias de anticoncepcionais só de progestagênio, tais como Desogestrel, possivelmente é de magnitude semelhante àquele associado com AHCOs.

Entretanto, para esses anticoncepcionais só de progestagênio, a evidência é menos conclusiva. Comparado ao risco de se ter câncer de mama em algum momento da vida, o aumento do risco associado ao AHCO é baixo. Os casos de câncer de mama diagnosticados em usuárias de AHCO tendem a ser menos avançados do que naquelas que não usaram AHCOs. O aumento do risco observado nas usuárias de AHCO pode ser devido ao diagnóstico precoce, a efeitos biológicos da pílula ou à combinação dos dois.

• Uma vez que o efeito biológico dos progestagênios no câncer hepático não pode ser excluído, deve-se avaliar individualmente a relação risco/benefício na mulher com câncer hepático.
• Quando ocorrerem distúrbios agudos ou crônicos da função hepática, a mulher deve ser encaminhada a um especialista para avaliação e orientação.
• Se durante o uso de Desogestrel ocorrer hipertensão arterial mantida, ou se um aumento significativo da pressão arterial não responder adequadamente ao tratamento anti-hipertensivo, a descontinuação do uso de Desogestrel deve ser considerada.
• Investigações epidemiológicas associaram o uso de AHCO à maior incidência de tromboembolia venosa (TEV, trombose venosa profunda e embolia pulmonar). Embora a relevância clínica desse achado para Desogestrel, usado como anticoncepcionais na ausência de um componente estrogênico seja desconhecida, Desogestrel deve ser descontinuado em caso de trombose. A descontinuação de Desogestrel deve, também, ser considerada em caso de imobilização prolongada devida a cirurgia ou doença. Mulheres com história de distúrbios tromboembólicos devem ser alertadas sobre a possibilidade de recorrência.
• Embora os progestagênios possam apresentar efeito sobre a resistência periférica à insulina e tolerância à glicose, não há evidência da necessidade de alterar o regime terapêutico em diabéticas usando anticoncepcionais só de progestagênio. Entretanto, pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente observadas durante os primeiros meses de uso.
• O tratamento com Desogestrel leva à redução das concentrações séricas de estradiol para um nível correspondente à fase folicular inicial. Até o momento, não se sabe se a redução tem algum efeito clinicamente relevante sobre a densidade óssea.
• A proteção contra gravidez ectópica com anticoncepcionais só de progestagênio tradicionais não é tão boa como aquela com anticoncepcionais orais combinados, que foi associada à ocorrência frequente de ovulações durante o seu uso. Apesar do fato de Desogestrel inibir a ovulação de modo consistente, a gravidez ectópica deve ser considerada no diagnóstico diferencial se a mulher apresentar amenorreia ou dor abdominal.
• Cloasma pode ocorrer ocasionalmente, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto usarem Desogestrel.
• As seguintes condições foram relatadas na gravidez e durante uso de esteroide sexual, mas uma associação com o uso de progestagênios não foi estabelecida: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos biliares; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome urêmica-hemolítica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda da audição relacionada à otosclerose; angioedema (hereditário).
• Desogestrel contém lactose (menos de 65 mg) e, por essa razão, não deve ser administrado em pacientes com o raro problema hereditário de intolerância à galactose, à deficiência de lactase Lapp ou à má absorção de glicose-galactose.

Consultas e exames médicos

Antes da prescrição, deve ser conhecida a história clínica e recomenda-se um exame ginecológico completo para excluir a presença de gravidez. Distúrbios menstruais como oligomenorreia e amenorreia, devem ser investigados antes da prescrição. O intervalo entre os exames depende das circunstâncias em cada caso. Se o produto prescrito puder influenciar uma doença manifesta ou latente, os exames de controle devem ser feitos de modo apropriado.

Mesmo quando Desogestrel é tomado regularmente, podem ocorrer alterações menstruais. Se o sangramento for muito frequente e irregular, deve ser considerado outro método anticonceptivo. Se os sintomas persistirem, deve ser excluída causa orgânica. O controle da amenorreia durante o tratamento deve ser considerado se os comprimidos não tiverem sido tomados de acordo com as instruções e pode incluir teste de gravidez. O tratamento deve ser descontinuado se ocorrer gravidez. As mulheres devem ser informadas de que Desogestrel não protege contra HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Redução da eficácia

A eficácia de Desogestrel pode ser reduzida no caso de esquecimento de tomar os comprimidos, distúrbios gastrintestinais ou de utilização de medicamentos concomitantes que diminuem a concentração plasmática de etonogestrel, o metabólito ativo de Desogestrel.

Alterações no padrão de sangramento vaginal

Durante o uso de anticoncepcionais só de progestagênio, pode ocorrer sangramento vaginal mais frequente ou de duração mais longa em algumas mulheres, enquanto em outras o sangramento pode ser esporádico ou totalmente ausente. Essas alterações podem ser uma razão para que a mulher rejeite o método, ou não cumpra a prescrição. O aconselhamento cuidadoso às mulheres que optaram pelo uso de Desogestrel pode melhorar a aceitação do padrão de sangramento. A avaliação do sangramento vaginal deve ser feita quando necessária e pode incluir exame que afaste malignidade ou gravidez.

Desenvolvimento folicular

Com todos os anticoncepcionais hormonais de baixa dosagem, o desenvolvimento folicular ocorre e, ocasionalmente, o folículo pode continuar a se desenvolver além do tamanho que poderia atingir num ciclo normal. Geralmente, esses folículos aumentados desaparecem espontaneamente. Frequentemente são assintomáticos e, em alguns casos, estão associados à dor abdominal leve. Raramente requerem intervenção cirúrgica.

Lactação

Desogestrel não influencia a produção ou qualidade do leite materno (concentrações de proteína, lactose ou gordura). Entretanto, pequenas quantidades de etonogestrel são excretadas no leite. Consequentemente, 0,01 – 0,05 mcg/dia de etonogestrel por kg de peso corpóreo por dia podem ser ingeridos pela criança (considerando uma ingestão diária de leite de 150 mL/kg/dia).

Dispõe-se de dados limitados de acompanhamento de longo prazo de crianças cujas mães iniciaram o uso de Desogestrel durante a 4ª a 8ª semana pós-parto. Os lactentes foram amamentados durante 7 meses e acompanhados até 1,5 ano (n = 32) ou até 2,5 anos de idade (n = 14). A avaliação do crescimento e desenvolvimento físico e psicomotor não indicou nenhuma diferença em comparação com lactentes cujas mães utilizaram dispositivo intrauterino de cobre. Com base nos dados disponíveis, Desogestrel pode ser administrado durante a lactação. O desenvolvimento e crescimento de lactentes cujas mães usam Desogestrel, devem, no entanto, ser cuidadosamente observados.

Pacientes idosas

Desogestrel é medicamento de uso exclusivo por pacientes em idade reprodutiva. Não se destina a uso por pacientes com idade ≥ 60 anos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Considerando o perfil farmacodinâmico de Desogestrel, não é previsto que o produto apresente influência sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.