Reações Adversas - Miodaron

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação desconhecida (frequência não conhecida).

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático

• Reações muito raras: anemia hemolítica (anemia devido à quebra anormal de hemácias nos vasos sanguíneos), anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas);
• Frequência desconhecida: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue).

Distúrbios do coração

• Reações comuns: bradicardia (diminuição do número de batimentos cardíacos) geralmente moderada e dose dependente;
• Reações incomuns: aparecimento ou piora da arritmia (distúrbios do ritmo cardíaco), seguida, às vezes, por parada cardíaca; alterações da condução - bloqueio sinoatrial e atrioventricular de vários graus;
• Reações muito raras: bradicardia acentuada ou parada sinusal em pacientes com disfunção do nódulo sinusal e/ou em pacientes idosos;
• Reações com frequência desconhecida: torsade de pointes - tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos.

Lesões, envenenamento e complicações processuais

• Reações com frequência desconhecida: Disfunção primária do enxerto após transplante cardíaco.

Distúrbios endócrinos (glandulares)

• Reações comuns: hipotireoidismo (diminuição da função da glândula tireoide); hipertireoidismo (aumento da função da glândula tireoide), algumas vezes fatal;
• Reações muito raras: síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).

Distúrbios oculares

• Reações muito comuns: microdepósitos na córnea (parte transparente do olho que está na frente da íris, que é a “cor do olho”), geralmente limitados à área subpupilar. Eles podem ser associados com a percepção de halos coloridos, sob luz intensa ou de visão turva. Os microdepósitos na córnea consistem em depósitos de complexos lipídicos e são reversíveis algum tempo após a suspensão do tratamento;
• Reações muito raras: neuropatia óptica/neurite (doença do sistema nervoso/lesão inflamatória ou degenerativa dos nervos), que pode progredir para a cegueira.

Distúrbios gastrintestinais (do aparelho digestivo)

• Reações muito comuns: distúrbios gastrintestinais benignos (náuseas, vômitos, paladar fétido para alimentos saudáveis) podem ocorrer em decorrência da dose de ataque e desaparecem com a redução da dose.
• Frequência desconhecida: pancreatite (inflamação do pâncreas) / pancreatite aguda, boca seca e constipação (prisão de ventre).

Distúrbios gerais

• Reação de frequência desconhecida: granuloma (pequeno nódulo inflamatório), incluindo granuloma de medula óssea.

Distúrbios hepatobiliares (do fígado e da bile)

• Reações muito comuns: aumento isolado das transaminases séricas (enzimas do fígado), que são normalmente moderadas (1,5 a 3 vezes o valor normal) no início da terapia. Os níveis podem retornar ao normal com redução da dose ou mesmo espontaneamente;
• Reações comuns: distúrbios hepáticos agudos com aumento das transaminases séricas e/ou icterícia (coloração amarelada da pele), incluindo insuficiência hepática, que às vezes pode ser fatal;
• Reações muito raras: doença hepática crônica (pseudo-hepatite alcoólica, cirrose), às vezes fatal.

Distúrbios do sistema imunológico

• Frequência desconhecida: edema angioneurótico - Edema de Quincke (inchaço não inflamatório da pele, mucosas, vísceras e cérebro, de início súbito e com duração de horas a dias, acompanhado de outros sintomas como por exemplo, febre), reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata), incluindo choque;
• Reação muito rara: aumento do nível sérico de creatinina.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

• Frequência desconhecida: diminuição do apetite.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Frequência desconhecida: síndrome lúpus-like (um tipo de doença autoimune).

Distúrbios do sistema nervoso

• Reações comuns: tremor extrapiramidal, pesadelos e distúrbios do sono;
• Reações incomuns: neuropatia periférica sensório-motor (distúrbio dos nervos periféricos) e/ou miopatia são geralmente reversíveis com a descontinuação do tratamento;
• Reações muito raras: ataxia cerebelar (falta de controle sobre os músculos), hipertensão intracraniana benigna (caracterizada por dor de cabeça, náusea, alteração dos campos visuais, obscurações visuais transitórias e zumbido pulsátil), cefaleia (dor de cabeça);
• Frequência desconhecida: parkinsonismo, parosmia (distúrbio do olfato).

Distúrbios psiquiátricos

• Frequência desconhecida: delírio/estado confusional, alucinação.

Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo

• Reações muito raras: epididimites (inflamação do epidídimo, uma estrutura do testículo), impotência;
• Frequência desconhecida: diminuição da libido.

Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino

• Reações comuns: toxicidade pulmonar (pneumonite alveolar/intersticial ou fibrose, pleurite, bronquiolite obliterante com pneumonia em organização), às vezes fatal;
• Frequência desconhecida: hemorragia pulmonar;
• Reações muito raras: broncoespasmo (inflamação dos brônquios) em pacientes com insuficiência respiratória severa, especialmente em pacientes asmáticos. Síndrome de angústia respiratória aguda do adulto (tipo de insuficiência pulmonar), algumas vezes fatal, geralmente no período pós-cirúrgico imediato - possível interação com elevadas concentrações de oxigênio.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

• Reação muito comum: fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
• Reações comuns: pigmentação grisácea (coloração acinzentada) ou azulada da pele no caso de utilização prolongada ou de altas doses diárias. Com a interrupção do tratamento essa pigmentação desaparece lentamente;
• Reações muito raras: eritema durante o uso de radioterapia, “rash” cutâneos, normalmente inespecíficos, dermatite esfoliativa, alopecia (queda de cabelo);
• Frequência desconhecida: eczema (inflamação da pele na qual ela fica vermelha, escamosa e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), reações de pele severas às vezes fatal incluindo necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos.

Distúrbios vasculares

• Reação muito rara: vasculite (inflamação do vaso sanguíneo).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.