Reações Adversas - Maviret

A avaliação de segurança de Maviret^® (glecaprevir/pibrentasvir) em indivíduos com doença hepática compensada (com ou sem cirrose) é derivada dos estudos clínicos de registro conduzidos com adultos durante seu desenvolvimento.

A proporção geral de indivíduos que descontinuaram permanentemente o tratamento em decorrência de reações adversas foi de 0,1% dos pacientes que receberam Maviret^® (glecaprevir/pibrentasvir).

Nos estudos clínicos, a reação adversa (evento adverso considerado como possivelmente relacionado pelo investigador) mais comum (ocorreu em mais de 10% dos pacientes) foram cefaleia (dor de cabeça) e fadiga (cansaço) em pacientes tratados com Maviret^® (glecaprevir/pibrentasvir) por 8, 12 ou 16 semanas.

As reações adversas observadas com frequência igual ou maior que 5% nos pacientes que receberam Maviret^® (glecaprevir/pibrentasvir) por 8, 12 ou 16 semanas foram cefaleia (13,2%), fadiga (11,4%) e náusea (7,6%).

As reações adversas são listadas por frequência, definidas como:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Fadiga (cansaço), cefaleia (dor de cabeça).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Náusea (enjoo).

Não houve diferença na segurança geral para pacientes que receberam Maviret^® (glecaprevir/pibrentasvir) por 8, 12 ou 16 semanas. O tipo e gravidade das reações em pacientes com cirrose foram comparáveis ao observado em pacientes sem cirrose. O perfil de segurança global em pacientes coinfectados HCV/HIV-1 foi similar ao observado em pacientes monoinfectados por HCV.

Reações adversas em pacientes adultos com insuficiência renal severa incluindo pacientes sob diálise

A segurança de Maviret^® (glecaprevir/pibrentasvir) em pacientes com doença renal crônica (incluindo pacientes em fase avançada/em diálise), com infecção pelo vírus da hepatite C genótipos 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 e com doença hepática compensada (com ou sem cirrose) foi avaliada e as reações adversas mais comuns em pacientes tratados com Maviret^® (glecaprevir/pibrentasvir) por 12 semanas foram prurido (coceira) e fadiga (cansaço). As reações adversas observadas com frequência igual ou maior que 5% nos pacientes que receberam o tratamento com Maviret^® (glecaprevir/pibrentasvir) por 12 semanas foram prurido (17,3%), fadiga (11,5%), náusea (8,7%), astenia (6,7%) e cefaleia (5,8%).

Abaixo constam as reações adversas que ocorreram com frequência igual ou maior que 5% em pacientes que receberam Maviret^® (glecaprevir/pibrentasvir) por 12 semanas:

As reações adversas são listadas por frequência, definidas como:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Prurido (coceira), fadiga (cansaço).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Náusea (enjoo), astenia (fraqueza), cefaleia (dor de cabeça).

Reações adversas em pacientes adolescentes (crianças acima de 12 anos)

• A segurança de Maviret^® (glecaprevir/pibrentasvir) em indivíduos adolescentes (crianças acima de 12 anos) infectados pelo vírus da hepatite C GT 1-6 é baseada nos dados obtidos através do estudo de fase 2/3, aberto, que avaliou 47 pacientes entre 12 e menores que 18 anos, sob tratamento com Maviret^® (glecaprevir/pibrentasvir) por 8 a 16 semanas (DORA parte 1). As reações adversas observadas foram comparáveis às observadas nos estudos clínicos realizados em adultos.

Reações adversas em Usuários de Drogas Injetáveis (UDI) e aqueles em Tratamento Assistido por Medicamentos (TAM) para transtorno de uso de opioides

A segurança de Maviret^® (glecaprevir/pibrentasvir) em UDI e aqueles em TAM com infecção por HCV GT 1- 6 é baseada em dados de estudos clínicos de Fase 2 e 3 nos quais 62 indivíduos identificados como UDI atual/recente (definido como auto relato de uso de drogas injetáveis nos últimos 12 meses antes do início do Maviret^® [glecaprevir/pibrentasvir]), 959 indivíduos identificados como ex-UDI (definido como auto relato de uso de drogas injetáveis por mais de 12 meses antes do início do Maviret^® [glecaprevir/pibrentasvir]), e 3.282 indivíduos não relataram uso de drogas injetáveis (não UDI); 225 indivíduos relataram o uso concomitante de TAM para transtorno de uso de opioides e 4.098 indivíduos não relataram uso de TAM.

A segurança geral de Maviret^® (glecaprevir/pibrentasvir) foi similar entre indivíduos que se auto identificaram como UDI atual/recente, ex-UDI e aqueles que não relataram histórico de uso de drogas injetáveis. A segurança de Maviret^® (glecaprevir/pibrentasvir) também se mostrou similar entre indivíduos que relataram uso concomitante de TAM para transtorno de uso de opioides e aqueles que não relataram uso de TAM.

Reações adversas em pacientes com transplante de fígado ou rim

A segurança de Maviret^® (glecaprevir/pibrentasvir) foi avaliada em 100 pacientes que realizaram transplante de fígado ou rim com infecção crônica por HCV genótipos 1, 2, 3, 4 ou 6 sem cirrose (MAGELLAN-2). O perfil geral de segurança em pacientes transplantados foi comparável ao observado em pacientes não transplantados. As principais reações adversas observadas nos pacientes que receberam Maviret^® (glecaprevir/pibrentasvir) durante 12 semanas foram dor de cabeça (17%), fadiga (cansaço; 16%), náusea (enjoo; 8%) e prurido (coceira; 7%). Nenhum paciente interrompeu permanentemente o tratamento devido a reações adversas.

Alterações laboratoriais

Elevações de bilirrubina sérica (substância produzida pelo fígado e armazenada na vesícula biliar) foram observadas. Tais alterações não trouxeram problemas clínicos para o paciente e foram passageiras. Poucas elevações acima de 2X o valor normal, associadas ao uso de Maviret^® (glecaprevir/ pibrentasvir) foram observadas (1%).

Experiência pós comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso após a aprovação de Maviret^® (glecaprevir/ pibrentasvir). Como essas reações são relatadas voluntariamente em uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com confiança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

• Distúrbios do sistema imunológico: angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta).
• Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: prurido (coceira).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.