Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do MabThera SC?
Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo MabThera® SC 1.400 mg.
O perfil de segurança de MabThera® SC 1.400 mg foi comparável ao da formulação intravenosa, com exceção de reações cutâneas (na pele) locais. As reações cutâneas locais, que incluem reações no local de injeção, foram muito comuns em pacientes que receberam MabThera® SC 1.400 mg. As reações cutâneas locais mais comuns foram eritema no local de injeção (13%), dor no local de injeção (7%) e edema no local da injeção (4%). Os eventos observados após administração subcutânea foram leves a moderados, exceto por um paciente que relatou uma reação cutânea local de intensidade grau 3 (erupção cutânea no local de injeção) após a primeira administração de MabThera® SC 1.400 mg (ciclo 2). Reações cutâneas locais de qualquer grau no grupo de MabThera® SC 1.400 mg foram mais comuns durante o primeiro ciclo subcutâneo (ciclo 2), seguido pelo segundo ciclo, e a incidência diminui com as injeções subsequentes.
Experiência advinda dos estudos clínicos em Oncologia
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade.
As frequências são definidas como:
- Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Desconhecida.
Tabela 1. Reações adversas relatadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica:
Classe de Sistemas de Órgãos | Muito comum | Comum | Incomum | Rara | Muito rara | Desconhecida |
Infecções e infestações | Infecções por bactérias, infecções por vírus, bronquite | Sepse (infecção geral grave), pneumonia, infecção febril, herpes zoster (infecção por vírus), infecção do trato respiratório, infecções por fungos, infecções de causa desconhecida, bronquite aguda, sinusite, hepatite B | - | Infecção viral séria | - | Meningoencefalite enteroviral (Infecção/infla mação do cérebro e meninge) |
Distúrbios do sangue e do sistema linfático | Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue), leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia febril (febre associada a baixo número de neutrófilos), trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue) | Anemia (falta de glóbulos vermelhos no sangue), pancitopenia (redução de todas as células do sangue), granulocitopenia (redução de granulócitos do sangue) | Distúrbios de coagulação, anemia aplásica (produção insuficiente de células do sangue), anemia hemolítica (destruição de glóbulos vermelhos do sangue), linfadenopatia (alteração em tamanho e consistência de linfonodos) | - | Aumento temporário dos níveis séricos de IgM (um tipo de anticorpo) | Neutropenia tardia |
Distúrbios do sistema imunológico | Reações relacionadas à infusão, angioedema (inchaço da língua ou garganta) | Hipersensibilidade (reação alérgica) | - | Anafilaxia (reação alérgica grave) | Síndrome de lise tumoral (toxicidade causada pela destruição tumoral), síndrome de liberação de citocinas, doença do soro (doença com comprometimento do sangue) | Trombocitopenia reversível aguda relacionada à infusão |
Distúrbios do metabolismo e da nutrição | - | Hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), redução do peso, edema periférico (inchaço), edema na face, LDH elevado, hipocalcemia (quantidade reduzida de cálcio no sangue) | - | - | - | - |
Distúrbios psiquiátricos | - | - | Depressão, nervosismo | - | - | - |
Distúrbios do sistema nervoso | - | Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência), hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do corpo), agitação, insônia, vasodilatação, tontura, ansiedade | Disgeusia (alteração do paladar) | - | Neuropatia periférica (lesão no nervo), paralisia dos nervos da face | Neuropatia craniana, perda de outros sentidos |
Distúrbios oculares | - | Distúrbio da lacrimação (lágrimas), conjuntivite | - | - | Perda grave da visão | - |
Distúrbios do ouvido e do labirinto | - | Zumbido, dor no ouvido | - | - | - | Perda da audição |
Distúrbios cardíacos | - | Infarto do miocárdio, arritmia (alteração da frequência dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (distúrbios do ritmo cardíaco), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), distúrbio cardíaco | Insuficiência do ventrículo esquerdo, taquicardia supraventricul ar, taquicardia ventricular, angina (dor no peito), isquemia miocárdica (diminuição da irrigação do coração), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) | Distúrbios cardíacos graves | Insuficiência cardíaca | - |
Distúrbios vasculares | - | Hipertensão (pressão alta), hipotensão ortostática (pressão baixa ao ficar em pé), hipotensão (pressão baixa) | - | - | Vasculite (inflamação de vaso sanguíneo) predominante mente cutânea (na pele), vasculite leucocitoclástica (vasculite dos pequenos vasos da pele) | - |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | - | Broncoespasmo (diminuição do calibre dos brônquios), doença respiratória, dor no peito, dispneia (falta de ar), aumento da tosse, rinite | Asma, bronquiolite obliterante (diminuição de fluxo aéreo pulmonar), distúrbio pulmonar, hipóxia (baixo teor de oxigênio) | Doença pulmonar intersticial | Insuficiência respiratória | Infiltração pulmonar |
Distúrbios gastrintestinais | Náusea | Vômito, diarreia, dor abdominal, disfagia (dificuldade de engolir), estomatite (inflamação na boca), constipação (prisão de ventre), dispepsia (dificuldade na digestão), anorexia, irritação na garganta | Aumento abdominal | - | Perfuração gastrintestinal | - |
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo | Prurido (coceira), erupção cutânea, alopecia (redução de pelos ou cabelos) | Urticária (irritações de pele), sudorese (eliminação de suor), suores noturnos, distúrbio cutâneo | - | - | Reações cutâneas bolhosas graves, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) | - |
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos | - | Hipertonia (aumento da rigidez muscular), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, dor no pescoço, dor | - | - | - | - |
Distúrbios renais e urinários | - | - | - | - | Insuficiência dos rins | - |
Distúrbios gerais e condições no local de administração | Febre, calafrios, astenia (fraqueza), cefaleia (dor de cabeça) | Dor do tumor, rubor, mal-estar, síndrome do frio, fadiga, calafrios, falência múltipla de órgãos | Dor no local da aplicação | - | - | - |
Investigações | Níveis reduzidos de IgG (um tipo de anticorpo) | - | - | - | - | - |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa por meio do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova via de administração e nova concentração no país, e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe ao seu médico.