Precauções - MabThera SC

O tratamento com MabThera^® SC 1.400 mg não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas, por isso é importante avisar seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como febre, calafrios, mal-estar intenso ou tosse prolongada antes de iniciar ou durante o tratamento com MabThera^® SC 1.400 mg. Informe ao médico se você tem alguma infecção ativa ou infecção recorrente crônica.

MabThera^® SC 1.400 mg raramente pode causar uma infecção no cérebro séria chamada Leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LEMP, que pode ser fatal. Os sinais de LEMP incluem confusão, perda de memória, problemas de pensamento, perda de equilíbrio, mudança na maneira de andar ou falar, diminuição de força ou fraqueza em um dos lados do corpo, visão turva ou perda de visão. Se você apresentar algum desses sintomas, avise seu médico imediatamente. Informe seus parceiros ou cuidadores sobre seu tratamento, uma vez que eles podem reparar nesses sintomas e auxiliar na identificação.

Casos de meningoencefalites enterovirais (um tipo sério de infecção no cérebro), incluindo casos fatais, foram reportados durante o uso de rituximabe. Os sinais de meningoencefalite incluem febre, dor de cabeça e rigidez na nuca, falta de coordenação, alteração de personalidade, alucinações, alteração da consciência, convulsões ou coma. Avise seu médico imediatamente se você apresentar algum desses sintomas.

Informe seu médico se você tem alguma doença do coração, como angina (dor no peito), batimentos anormais do coração, insuficiência cardíaca ou teve infarto do miocárdio.

Informe ao médico se está usando remédios para controlar a pressão arterial, pois MabThera^® SC 1.400 mg pode causar diminuição da pressão arterial. É possível que o médico peça para suspender o uso desses medicamentos pelo menos 12 horas antes da administração de MabThera^® SC 1.400 mg.

Informe seu médico se você é alérgico a outras medicações ou substâncias, a alimentos, conservantes ou corantes.

Se você tem alguma doença pulmonar, a chance de ter problemas respiratórios durante a administração de MabThera^® SC 1.400 mg pode ser maior.

Durante o tratamento com MabThera^® SC 1.400 mg, algumas vacinas não podem ser tomadas e outras poderão ser menos eficazes. Avise seu médico, caso necessite de alguma vacina durante o tratamento.

Seu médico poderá recomendar tratamento preventivo para a síndrome de lise tumoral (alterações decorrentes da destruição tumoral).

Seu médico poderá solicitar monitoramento da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento, você poderá apresentar alterações no exame de sangue, como diminuição de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (células que auxiliam na coagulação). Essas alterações costumam ser passageiras, e seu médico acompanhará os resultados. Pode ser necessário realizar exames sanguíneos regularmente para controle dessas alterações.

Informe ao médico se você tem ou teve hepatite B. O tratamento com MabThera^® SC 1.400 mg não deve ser iniciado se você estiver com hepatite B em atividade.

Informe seu médico imediatamente se apresentar reações alérgicas de quaisquer tipos.

Informe seu médico se ocorrer graves reações de pele.

Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia de MabThera^® SC 1.400 mg em crianças ainda não foram estabelecidas.

Embora MabThera^® SC 1.400 mg não esteja aprovado para uso pediátrico, hipogamaglobulinemia em alguns casos graves, tem sido observada em pacientes pediátricos que fizeram uso de MabThera^® (via intravenosa), exigindo a administração de imunoglobulina a longo prazo como terapia de substituição. As consequências da diminuição acentuada de células B a longo prazo em pacientes pediátricos são desconhecidas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Geralmente, pacientes que recebem MabThera^® SC 1.400 mg não apresentam efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas, mas MabThera^® SC 1.400 mg pode causar tonturas em algumas pessoas. Porém, algumas medicações usadas antes da infusão para evitar as reações infusionais podem causar sonolência (antialérgicos). Caso você tenha dúvidas a respeito dos medicamentos usados antes da infusão, pergunte ao médico ou à enfermeira.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou no prazo de 12 meses depois do seu término. Você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de receber MabThera^® SC 1.400 mg, durante o tratamento e por 12 meses após seu término.

A formulação subcutânea contém uma enzima chamada hialuronidase humana recombinante (rHuPH20). Os estudos farmacocinéticos e toxicológicos em animais demonstraram redução no peso do feto e aumento no número de perdas fetais após injeção dessa enzima.

MabThera^® SC 1.400 mg deve ser descontinuado imediatamente em caso de gravidez.

Não se sabe se rituximabe administrado à mãe passa para o leite materno. Porém, como a IgG (principal anticorpo que combate doenças) da mãe passa para o leite, MabThera^® SC 1.400 mg não deve ser administrado durante a amamentação e por 12 meses após o término do tratamento.

Informe ao médico se estiver amamentando.

Até o momento, não há informações de que MabThera^® SC 1.400 mg possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.