Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais cuidados devo ter ao usar o Lokelma?
Uso na Gravidez e lactação
Não foram conduzidos estudos clínicos em mulheres grávidas ou lactantes. Em cada um dos estudos clínicos realizados no desenvolvimento foi exigido que as participantes com potencial para engravidar tivessem um teste de gravidez na urina negativo na triagem e utilizassem métodos contraceptivos durante a participação no estudo. Outro teste de gravidez na urina foi realizado após a conclusão dos estudos. Nenhuma paciente engravidou no programa clínico do ZS.
Nos estudos em animais não foi demonstrada evidência de comprometimento da fertilidade, da fecundidade, do parto ou de danos para o feto ou no desenvolvimento neonatal após administração do ZS a ratos e coelhos em doses de 4 a 8, 6 a 12 e 12 a 23 vezes maiores do que as doses estudadas de 15, 10 e 5 g qd, respectivamente. Uma vez que estudos de reprodução em animais nem sempre são preditivos de uma resposta humana, o Ciclossilicato de Zircônio Sódico deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial para a mãe justificar quaisquer riscos para o feto (Categoria B).
Como o ZS não é absorvido sistemicamente após administração oral, não se espera que a amamentação resulte na exposição da criança ao fármaco.
Retirada e Efeito rebote
Nos estudos ZS-003 e ZS-004 não houve evidência de efeitos de retirada com base nos EAETs reportados para pacientes que receberam ZS durante a fase de correção e placebo durante a fase de manutenção.
No estudo ZS-004E, a alteração média e a alteração média percentual no S-K do dia de estudo 337 da fase de manutenção (término da administração) até o final do estudo foram analisadas para os pacientes que tiveram dados para ambas estas visitas. Após a conclusão do tratamento com ZS (7 dias após a última dose, conforme o protocolo), aumentos médios estatisticamente significativos (0,39 mmol/L) e percentual médio (8,85%) no S-K foram observados. Isto indica que na descontinuação do medicamento, a é provável que haja um retorno da hipercalemia.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas ou prejuízo da habilidade mental
Não foram estudados os efeitos do medicamento sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Nos estudos clínicos realizados não foram observadas quaisquer questões de segurança que pudessem comprometer a concentração ou a capacidade mental, assim o Ciclossilicato de Zircônio Sódico não deve ter influência na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Potencial de abuso
O potencial para abuso e dependência com o Ciclossilicato de Zircônio Sódico não foi avaliado nos estudos clínicos, mas, devido às características do medicamento, é considerado improvável.