Precauções - Livanel

Notas gerais

• Nesta bula são descritas várias situações em que você deve parar de usar Livanel^®, ou nas quais a confiabilidade de Livanel^® possa estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter relações sexuais, ou deve adotar precauções anticoncepcionais não hormonais adicionais (por exemplo, uso de preservativo masculino - "camisinha" - ou outro método de barreira).
• Não use métodos da temperatura ou rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque Livanel^® altera mensalmente as mudanças da temperatura corporal e do muco cervical.
• Livanel^®, como qualquer outro anticoncepcional hormonal, não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
• Livanel^® destina-se a mulheres em idade fértil. Sua segurança e eficácia foram estabelecidas em mulheres com idade entre 18 e 40 anos. Livanel^® é um método de anticoncepção que apresenta um risco muito baixo de ocorrência de gravidez, quando corretamente utilizado, conforme indicado nesta bula.

Em algumas situações, você precisa tomar cuidado especial enquanto estiver usando um anticoncepcional hormonal combinado.

Se alguma das condições a seguir se aplicar ao seu caso, converse com seu médico antes de usar Livanel^®:

Também, se algumas das condições abaixo aparecerem ou piorarem durante o uso de Livanel^®, você deve informar ao seu médico.

• Se alguém de sua família tem ou teve câncer de mama.
• Se tem epilepsia.
• Se tem doença no fígado (por exemplo, icterícia) ou na vesícula (por exemplo, pedras na vesícula).
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença crônica inflamatória do intestino).
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o seu sistema de defesa natural do organismo).
• Se tem síndrome hemolítica urêmica (distúrbio da coagulação do sangue que causa insuficiência dos rins).
• Se tem anemia falciforme (uma doença hereditária relacionada as células vermelhas do sangue).
• Se tem concentrações elevadas de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico positivo desta condição na sua família. A hipertrigliceridemia está associada com um aumento do risco de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas) em mulheres usando anticoncepcionais hormonais.
• Se foi submetida a uma operação ou se seus movimentos estão limitados por um longo período de tempo.
• Se teve bebê recentemente, você está com um risco aumentado de coágulo sanguíneo. Você deve consultar seu médico para saber quanto tempo após o parto poderá iniciar o uso de Livanel^®.
• Se tem uma condição que ocorreu pela primeira vez ou que piorou durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais, por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (vermelhidão da pele com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença neurológica na qual ocorrem movimentos súbitos do corpo), angioedema hereditário (você deve consultar seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, como inchaço na face, na língua e/ou na garganta e/ou dificuldade de engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade para respirar). Produtos que contêm estrogênios podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.
• Se tem (ou já teve) cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, chamadas de “manchas da gravidez”, particularmente no rosto); nesse caso, evite se expor muito ao sol ou raios ultravioletas.
• Se tem alguma condição clínica que possa dificultar o uso de Livanel^® como, por exemplo, constipação (intestino preso), prolapso do colo do útero, ou se tem dor durante a relação sexual.
• Se tem (ou já teve) uma reação alérgica durante o uso de Livanel^®, incluindo inchaço no rosto, lábios, língua, e/ou garganta, ocasionando dificuldade de respirar ou engolir (angioedema e/ou anafilaxia).

Coágulos (Trombose)

Coágulos em uma veia

Um coágulo em uma veia (conhecido como trombose venosa) pode bloqueá-la. Isso pode acontecer em veias da perna, do pulmão (embolia pulmonar) ou de outros órgãos.

O uso de quaisquer anticoncepcionais hormonais combinados, incluindo Livanel^®, aumenta o risco da mulher de desenvolver uma trombose venosa, em comparação com as mulheres que não usam anticoncepcional hormonal combinado. O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia é alto durante o primeiro ano de uso de anticoncepcional hormonal combinado pela primeira vez. O risco também é alto se você reiniciar o uso de anticoncepcional hormonal combinado (o mesmo produto ou um produto diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais. O risco não é tão elevado quanto o risco de desenvolver um coágulo durante a gravidez. O risco de ter um coágulo com Livanel^® é semelhante ao risco com pílulas anticoncepcionais.

Se você usa um anticoncepcional hormonal combinado, seu risco de ter uma trombose venosa aumenta ainda mais:

• À medida que fica mais velha.
• Se alguém de sua família teve um coágulo na perna, pulmão ou em outro órgão quando era jovem.
• Se estiver acima do peso.
• Se teve que ser submetida a uma cirurgia, ou se sua capacidade de movimento está limitada por um longo período de tempo por trauma ou doença, ou se estiver com a perna engessada. Se esse for o seu caso, é importante informar ao seu médico que está usando Livanel^®, pois o tratamento pode ter que ser interrompido. Seu médico poderá orientá-la a interromper o uso de seu anticoncepcional hormonal várias semanas antes da cirurgia, ou enquanto você estiver praticamente imobilizada. Seu médico também a orientará quando você poderá iniciar o uso de Livanel^® novamente depois que estiver apta a se movimentar.
• Se teve um bebê há poucas semanas atrás.

Coágulo em uma artéria

Um coágulo em uma artéria pode causar problemas graves. Por exemplo, um coágulo em uma artéria do coração pode causar um ataque cardíaco, ou no cérebro, pode causar um derrame.

O uso de um anticoncepcional hormonal combinado também foi relacionado com um aumento do risco de coágulos nas artérias. Esse risco aumenta ainda mais:

• À medida que fica mais velha.
• Se for fumante. Quando utilizar um anticoncepcional hormonal combinado como Livanel^®, você deve parar de fumar, especialmente se tiver 35 anos ou mais.
• Se estiver acima do peso.
• Se tiver pressão alta. Se apresentar pressão alta enquanto estiver usando Livanel^®, você deverá ser orientada a parar de usá-lo.
• Se alguém de sua família teve um ataque cardíaco ou derrame quando era jovem.
• Se tiver concentrações elevadas de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides).
• Se tiver diabetes.
• Se tiver enxaqueca.
• Se tiver um problema com o seu coração (distúrbio de válvulas, distúrbios do ritmo).

Sintomas de coágulos

Retire Livanel^® e contate o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo, tais como:

• Dor não habitual e/ou inchaço em uma das suas pernas.
• Dor intensa no peito que pode se irradiar para o braço esquerdo.
• Falta de ar repentina.
• Tosse repentina sem uma causa evidente.
• Qualquer dor de cabeça não habitual, intensa ou de longa duração, ou piora de enxaqueca.
• Perda de visão parcial ou total, ou visão dupla.
• Dificuldade ou incapacidade de falar.
• Tonturas ou desmaio.
• Fraqueza, sensação estranha ou formigamento em qualquer parte do corpo.

Depois de um coágulo sanguíneo, nem sempre a recuperação é completa. Muito ocasionalmente pode ocorrer incapacidade permanente grave, ou o episódio pode, ainda, ser fatal.

Câncer

A informação fornecida a seguir foi obtida em estudos com mulheres que utilizaram anticoncepcionais hormonais orais combinados, tais como as pílulas combinadas e de um estudo adicional que incluiu usuárias de anticoncepcionais hormonais orais e não orais, tal como Livanel^®.

Em estudos com as pílulas combinadas, o câncer de mama foi diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que usam pílulas combinadas, mas não se sabe se isso é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que os tumores tenham sido encontrados mais em mulheres tratadas com pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo médico. O aumento da ocorrência de câncer de mama torna-se gradativamente menor depois da interrupção da pílula combinada, de modo que 10 anos depois da interrupção, o risco adicional desaparece.

No estudo adicional, que incluiu usuárias de anticoncepcionais hormonais orais e não orais, tal como Livanel^®, foi relatado que a ocorrência de câncer de mama aumentava à medida que as mulheres utilizavam o anticoncepcional por mais tempo. A diferença no risco relatado de câncer de mama entre mulheres que nunca usaram anticoncepcional e aquelas que utilizaram anticoncepcional foi pequena: 13 casos adicionais de câncer de mama por 100.000 mulheres- anos.

É importante que você examine regularmente suas mamas e contate o seu médico se sentir qualquer nódulo.

Você também deve informar ao seu médico se alguém de sua família tem ou teve câncer de mama.

Em raros casos de usuárias de pílulas, foram relatados tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado. Contate imediatamente seu médico se apresentar dores incomuns e intensas no abdome.

A infecção crônica pelo papilomavírus humano (HPV) é o principal fator de risco importante para o câncer de colo de útero. Em mulheres que usam os anticoncepcionais orais combinados durante longo tempo, o risco de apresentar câncer de colo de útero pode ser levemente mais elevado. Esse achado pode não ser causado pela própria pílula, mas pode estar relacionado ao comportamento sexual e a outros fatores.

Lactação

Geralmente, não se recomenda o uso de Livanel^® durante a amamentação. Se você deseja usar Livanel^® enquanto estiver amamentando, consulte o seu médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Livanel^® não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Quando você deve contatar o seu médico?

Consulte seu médico imediatamente se:

• Você notar qualquer alteração na sua saúde, especialmente envolvendo algum dos itens mencionados nesta bula. 
• Sua capacidade de movimento está limitada por um longo período de tempo ou você está para ser submetida a uma cirurgia. Se possível, avise o seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência.
• Você sentir nódulos nas suas mamas. Esse sintoma pode indicar a presença de câncer de mama.
• Você apresentar uma reação alérgica incluindo urticária, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, ocasionando dificuldade de engolir ou potencialmente respirar (angioedema e/ou anafilaxia).
• Você tiver dor intensa no seu abdome.
• Você tiver sangramento vaginal intenso incomum. Esse sintoma pode indicar câncer de colo do útero.
• Você precisar usar outros medicamentos.
• O anel permanecer fora da vagina por mais de 3 horas na primeira semana de uso e se teve relação sexual nos 7 dias anteriores.
• Você esqueceu de inserir um novo anel depois do intervalo sem o anel de 7 dias.
• Você deixar Livanel^® na vagina por mais de 4 semanas. Não inicie o uso do próximo anel antes de consultar o seu médico. 
• Você não menstruar duas vezes seguidas ou se suspeitar que esteja grávida. Não inicie o uso do próximo anel antes de consultar o seu médico.
• Você tiver urgência, aumento da frequência, ardor e/ou dor para urinar, e não consegue localizar o anel em sua vagina. Esses sintomas podem indicar uma colocação acidental do anel na bexiga urinária.
• Você localizar o anel em sua vagina, mas não consegue retirá-lo.

Retire Livanel^® e consulte o seu médico imediatamente se você apresentar possíveis sinais de coágulos sanguíneos.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Uso em idosos

Livanel^® é medicamento de uso exclusivo em mulheres em idade reprodutiva. Livanel^® não foi avaliado em mulheres na pós-menopausa e seu uso não é indicado para essa população.

Uso pediátrico

Livanel^® é produto de uso exclusivo em pacientes em idade fértil.

A segurança e eficácia de Livanel^® em adolescentes abaixo de 18 anos não foram estudadas.

Uso em insuficiência hepática, renal e cardíaca

Livanel^® não deve ser utilizado se você tem (ou teve) doença hepática severa e seu fígado não estiver funcionando normalmente.

Os estrogênios podem causar retenção hídrica. Se você tem pressão alta, problemas no coração ou nos rins, seu médico pode solicitar a realização de alguns testes para monitorar sua condição.