Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Lidostesim?
Reações adversas após a administração de cloridrato de lidocaína são similares em natureza às reações observadas com os outros anestésicos locais do tipo amida. Essas reações são, geralmente, dose-dependentes e podem ser resultado de uma concentração plasmática elevada. As reações adversas após altas concentrações sistêmicas causadas por superdose, absorção rápida ou injeção intravascular não intencional podem ser graves, e também poder ser resultantes de hipersensibilidade, idiossincrasia ou menor tolerância por parte do paciente. Distúrbios do sistema nervoso, alterações cardíacas e vasculares são as reações adversas que ocorrem com mais frequência. As reações adversas graves são geralmente sistêmicas. A presença de adrenalina aumenta o perfil de segurança do produto devido aos seus efeitos simpaticomiméticos.
Os efeitos adversos decorrentes do hemitartarato de norepinefrina, geralmente, estão associados à superdose e, normalmente, envolvem a estimulação do SNC. Níveis excessivos de norepinefrina no sangue produzem elevação acentuada das pressões sistólica e diastólica, com aumento do risco de acidente vascular cerebral hemorrágico, cefaleia, episódios de angina em pacientes suscetíveis e arritmias cardíacas.
Tabela de reações adversas
As reações adversas reportadas provêm de notificações espontâneas, estudos clínicos e dados da literatura. Por convenção, a frequência dos sinais iniciais de toxicidade do SNC ou cardiovascular é considerada rara.
A classificação das frequências seguem os seguintes parâmetros:
- Muito comum (≥1/10);
- Comum (≥1/100 a <1/10);
- Incomum ((≥1/1.000 a <1/100);
- Rara (≥1/10.000 a <1/1.000);
- Muito rara (<10.000);
- Desconhecida (não pôde ser estimado a partir dos dados disponíveis).
| Classe de órgãos do sistema MedDRA | Frequência | Reação Adversa |
| Infecções e infestações | Desconhecida | Gengivite |
| Doenças do sistema imunológico | Rara | Hipersensibilidade1 |
| Distúrbios psiquiátricos2 | Muito rara | Humor eufórico, nervosismo, ansiedade, agitação e inquietação |
| Distúrbios do sistema nervoso | Comum | Neuropatia periférica2, neuralgia (dor neuropática)2 e hipoestesia2; dor de cabeça, vertigem (tontura), tremor |
| Rara | Depressão profunda do SNC4, síndrome de Horner | |
| Muito rara | Parestesia2, 3 | |
| Distúrbios dos olhos5 | Rara | Ptose palpebral, exoftalmia, diplopia, amaurose (cegueira), midríase, miose, deficiência visual, visão turva, distúrbio de acomodação, enoftalmia |
| Distúrbios do ouvido e labirinto | Muito rara | Zumbido e hiperacusia |
| Distúrbios cardíacos | Comum | Palpitações e taquicardia |
| Muito rara | Distúrbios de condução, bloqueio atrioventricular, bradiarritmia e bradicardia; depressão miocárdica, parada cardíaca, taquiarritmia (incluindo extrassístoles ventriculares e fibrilação ventricular)5; angina pectoris6 | |
| Distúrbios vasculares | Comum | Hipotensão (com possível colapso circulatório), hipertensão, palor (local, regional, geral) |
| Muito rara | Vasodilatação, vasoconstrição, onda de calor | |
| Desconhecida | Hiperemia local ou regional | |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | Desconhecida | Depressão respiratória7, hipóxia (incluindo cerebral)8, hipercapnia8 |
| Distúrbios gastrintestinais | Incomum | Náuseas e vômitos |
| Muito rara | Edema do lábio, gengiva e língua9 | |
| Desconhecida | Esfoliação gengival ou da mucosa oral (descamação), ulceração, estomatite, glossite, diarréia | |
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | Muito rara | Hiperidrose, edema facial |
| Desconhecida | Eritema | |
| Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo | Muito rara | Espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, trismo |
| Distúrbios gerais e condições no local de administração | Muito rara | Dor no local da injeção, fadiga, astenia (fraqueza), sensação anormal de frio ou de calor |
| Rara | Reação no local da injeção (incluindo esfoliação ou necrose)10 devido ao efeito vasoconstritor excessivo no local | |
| Desconhecida | Calafrios (tremores), desconforto, edema no local da injeção, mal-estar, pirexia |
1Hipersensibilidade: pode ocorrer com o aparecimento de vários sinais característicos, como erupção cutânea (rash), urticária, prurido, broncoespasmo ou asma, respiração ofegante, reações anafiláticas ou anafilactoides e angioedema. Este último inclui edema de face, língua, lábio, garganta, laringe e edema periorbital. O edema laringofaríngeo pode ocorrer caracteristicamente com rouquidão ou disfagia. O broncoespasmo (broncoconstrição) pode ocorrer de forma característica, com dispneia. A hipersensibilidade não deve ser confundida com episódios sincopais (palpitações cardíacas devido à norepinefrina).
2Na região orofacial.
3Parestesias: Anestesia prolongada ou parestesia da língua e lábios sabidamente são riscos dos procedimentos cirúrgicos como extrações, embora elas possam ocorrer após procedimentos não-cirúrgicos. Muitas dessas reações são transitórias e desaparecem dentro de 8 semanas, embora algumas reações possam ser permanentes. A parestesia inclui sensações anormais como disestesia, sensação de queimação, dormência, disgeusia (gosto metálico, alteração do paladar), ageusia, prurido, sensação de picada na pele, formigamento sem causa física aparente. A parestesia persistente, principalmente após bloqueios nervosos na mandíbula, é caracterizada por recuperação lenta, incompleta ou falta de recuperação. Casos muito raros de lesão nervosa prolongada ou irreversível e perda gustativa foram relatados após analgesia por bloqueio mandibular.
4Depressão do SNC: pode ser caracterizada por vários sintomas, como: perda de consciência, coma, convulsão (incluindo crise tônica clônica), pré-síncope, síncope, estado confusional, desorientação, vertigem, distúrbio da fala (por exemplo, disartria, logorréia), distúrbio de equilíbrio (desequilíbrio), sonolência, nistagmo e bocejo.
5Ocorre principalmente em pacientes com doença cardíaca subjacente ou que estejam utilizando determinados medicamentos.
6Em pacientes com predisposição ou fatores de risco para doença isquêmica do coração.
7Depressão respiratória: pode ocorrer pela manifestação de diferentes sintomas, como apneia (parada respiratória), hipoventilação, hiperventilação, taquipneia, bradipneia.
8A hipóxia e a hipercapnia podem ocorrer de forma secundária à depressão respiratória ou a convulsões e esforço muscular sustentado.
9 Isto ocorre por mordidas acidentais enquanto o efeito anestésico persiste.
10Devido ao efeito vasoconstritor excessivo no local.
- Reações psicogênicas: eventos desencadeados por ansiedade estão entre as reações adversas mais comuns associadas aos ALs. Podem ser manifestadas por vários sintomas como síncope, hiperventilação, náusea, vômitos, alterações nos batimentos cardíacos e pressão sanguínea.
- Reações alérgicas: São caracterizadas por lesões cutâneas, urticária, edema ou reações anafiláticas.
- Distúrbios cardíacos: os ALs produzem uma depressão do miocárdio relacionada com o nível plasmático do AL (superdose). A ação do AL reduz a excitabilidade elétrica do miocárdio, reduz a velocidade de condução e reduz a força de contração.
- Distúrbios vasculares: Os ALs produzem vasodilatação periférica, através do relaxamento do músculo liso das paredes dos vasos sanguíneos, resultando em leve grau de hipotensão, um aumento do fluxo sanguíneo de entrada e saída no local de administração do AL, com consequente aumento da velocidade de absorção do AL e diminuição da duração da ação do AL, aumento do sangramento na área de tratamento, aumento dos níveis sanguíneos do AL e aumento da possibilidade de superdose. A depressão do miocárdio associada à vasodilatação periférica resulta em hipotensão.
População pediátrica
O perfil de segurança foi semelhante em crianças e adolescentes dos 4 aos 18 anos, em comparação com os adultos.
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