Reações Adversas - Levofloxacino Neo Química

Comprimido

As informações fornecidas abaixo estão baseadas nos dados de estudos clínicos, em 5244 pacientes tratados com levofloxacino e em extensa experiência pós comercialização internacional desta molécula nesta concentração.

De acordo com as recomendações da CIOMS, têm-se utilizado os seguintes índices de frequência:

• Muito Comum: Acima de 10%;
• Comum: de 1% a 10%;
• Incomum: de 0,1% a 1%;
• Raro: de 0,01% a 0,1%;
• Muito raro: menos que 0,01%;
• Casos isolados.

Reações anafiláticas / anafilactoides, reações cutâneas

• Comum: rash, prurido.
• Incomum: erupção cutânea, flebite, reação de hipersensibilidade.
• Raro: urticária, broncospasmo/dispneia, necrólise epidermal tóxica (Síndrome de Lyell).
• Muito raro: angioedema, hipotensão, fotossensibilização.
• Casos Isolados: erupções bolhosas graves como Síndrome de Steven’s Johnson, eritema multiforme exsudativo, fototoxicidade, choque anafilático / anafilactóide.

Algumas vezes, as reações anafiláticas/anafilactoides e muco-cutâneas podem ocorrer mesmo após a primeira dose.

Gastrintestinal, metabolismo

• Comum: náusea, vômito, diarreia, indigestão, constipação, dor abdominal.
• Incomum: anorexia, dispepsia, hiperglicemia, hipoglicemia, hipercalemia, pancreatite, estomatite, diarreia com sangue, que em casos muito raros pode ser indicativa de enterocolite, incluindo colite pseudomembranosa.

Neurológica / Psiquiátrica

• Comum: tontura / vertigem, cefaleia, insônia.
• Incomum: sonolência, desordens do sono, pesadelos, confusão, convulsões, tremor, ansiedade, depressão.
• Raro: reações psicóticas (por exemplo: alucinações), parestesia, agitação.
• Muito raro: neuropatia periférica sensorial ou sensório-motora, distúrbios visuais (diplopia) e auditivos, distúrbios no paladar e olfato.
• Casos isolados: desordens psicóticas com comportamentos de auto-risco, incluindo atos ou idealizações suicidas, encefalopatia, neuropatia periférica, pseudotumor cerebral, hipertensão intracraniana, delirium, paranoia.

Cardiovascular

• Comum: dor torácica, edema.
• Incomum: arritmia ventricular, taquicardia ventricular, parada cardíaca.
• Raro: taquicardia, hipotensão, vasculite.
• Muito raro: choque (anafilático/anafilactoide).
• Casos isolados: Torsaide de pointes, prolongamento do intervalo QT.

Músculo-esquelética

• Incomum: alterações na marcha, artralgia, artrite, artropatia, mialgia, tendinite. Muito raro: fraqueza muscular.
• Casos isolados: rabdomiólise, lesões musculares, exacerbação de miastenia gravis, ruptura do tendão (por exemplo: tendão de Aquiles).

Problemas hepáticos e renais

• Incomum: aumento de enzimas hepáticas aumentos da bilirrubina e creatinina sérica, alteração da função hepática, insuficiência renal aguda.
• Raro: necrose hepática, hepatite, icterícia.
• Muito raro: reações hepáticas.
• Casos isolados: nefrite intersticial, insuficiência hepática com casos fatais.

Distúrbios Hematológicos

• Incomum: anemia, leucopenia, distúrbios granolucitopênicos, trombocitopenia.
• Raro: neutropenia, leucopenia, pancitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica, agranulocitose, púrpura trombocitopênica.
• Casos isolados: eosinofilia, aumento do tempo de protrombina.

Outros

• Comum: candidíase urogenital, vaginite, dispneia.
• Incomum: astenia, supercrescimento de fungos e proliferação de outros microrganismos resistentes.
• Raro: febre, pirexia, doença do soro.
• Muito raro: pneumonite alérgica.
• Casos isolados: alveolite extrínseca alérgica.

Outros efeitos indesejáveis possivelmente relacionados à classe dasfluorquinolonas

• Muito raro: sintomas extrapiramidais e outras alterações na coordenação muscular, vasculite de hipersensibilidade e crises de porfiria em pacientes com porfiria.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Injetável

Os eventos adversos mencionados a seguir ocorreram em pacientes durante os estudos clínicos com levofloxacino com frequência 1% independente da relação causal com o fármaco e são considerados como listados para levofloxacino:

Sistema gastrintestinal:

Náusea, diarreia, constipação, dor abdominal, dispepsia, vômito e flatulência.

Sistema nervoso central e periférico e sentidos:

Dor de cabeça, vertigem, alteração do paladar.

Psiquiátrico:

Insônia.

Distúrbios no local de aplicação (apenas para as formulações intravenosas):

Reação, dor e/ou inflamação no local de aplicação.

Organismo como um todo:

Dor, fadiga e dor nas costas.

Pele e anexos:

Eritema, prurido.

Sistema reprodutivo - mulheres:

Vaginite.

Os seguintes eventos adversos pós-comercialização têm sido relatados, e dentro de cada sistema orgânico são classificados por frequência, usando a convenção a seguir:

• Muito comum (> 1/10);
• Comum (> 1/100, < 1/10);
• Incomum (> 1/1.000, < 1/100);
• Raro (> 1/10.000, < 1/1.000);
• Muito raro (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.

Esta frequência reflete as taxas de relatos espontâneos de eventos adversos e não representam a incidência ou frequência observada nos estudos clínicos ou epidemiológicos.

Distúrbios da pele e anexos:

• Muito raro: urticária, angioedema, reação de fotossensibilidade e erupções bolhosas incluindo síndrome de stevens-johnson, necrose epidérmica tóxica e eritema multiforme.

Distúrbios do sistema musculoesquelético:

• Muito raro: distúrbios do tendão, incluindo ruptura do tendão, tendinite, artralgia, mialgia, aumento das enzimas musculares (CPK) e rabdomiólise.

Distúrbios vasculares:

• Muito raro: vasodilatação, vasculite alérgica.

Distúrbios do sistema nervoso central e periférico:

• Muito raro: convulsões, parestesia, tremor e casos isolados de disfonia, encefalopatia, e EEG anormal.

Visão, audição e vestíbulo e outros sentidos:

• Muito raro: visão anormal (visão turva, diplopia, visão reduzida, escotoma), tinido, audição reduzida, alteração do paladar e parosmia (alteração do olfato).

Distúrbios psiquiátricos:

• Muito raro: confusão, ansiedade, alucinação, agitação, depressão, psicose, pesadelo, reação paranoica e relatos isolados de tentativa de suicídio / ideação.

Distúrbios do sistema gastrintestinal:

• Muito raro: colite pseudomembranosa, causada por C. difficile.

Distúrbios dos sistemas hepático e biliar:

• Muito raro: função hepática anormal, hepatite, icterícia e insuficiência hepática.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:

• Muito raro: hipoglicemia e hiperglicemia.

Distúrbios da freqüência cardíaca:

• Muito raro: taquicardia, palpitação e relatos isolados de prolongamento QT, “torsades de pointes”, e taquicardia ventricular.

Distúrbios do sistema respiratório:

• Relatos isolados de pneumonite alérgica.

Distúrbios dos glóbulos vermelhos e brancos, sangramento e plaquetas:

• Muito raro: aumento do tempo da protrombina /INR, trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, anemia, agranulocitose, eosinofilia e relatos isolados de pancitopenia e anemia aplásica.

Sistema urinário

• Insuficiência ou falência renal aguda e nefrite intersticial.

Organismo como um todo, distúrbios gerais:

• Muito raro: reação anafilactóide, reação alérgica, febre, choque anafilático, e relatos isolados de falência de múltiplos órgãos e doença do soro.

Distúrbios no local de aplicação:

• Muito raro: reações no local de injeção (apenas para formulações intravenosas).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.