Reações Adversas - Levofloxacino Injetável Eurofarma - Momenta

Os eventos adversos mencionados a seguir ocorreram em pacientes durante os estudos clínicos com levofloxacino com frequência 1% independente da relação causal com o fármaco e são considerados como listados para levofloxacino:

• Sistema gastrintestinal: náusea, diarreia, constipação, dor abdominal, dispepsia, vômito e flatulência.
• Sistema nervoso central e periférico e sentidos: dor de cabeça, vertigem, alteração do paladar.
• Psiquiátrico: insônia.
• Distúrbios no local de aplicação (apenas para as formulações intravenosas): reação, dor e/ou inflamação no local de aplicação.
• Organismo como um todo: dor, fadiga e dor nas costas.
• Pele e anexos: eritema, prurido.
• Sistema reprodutivo - mulheres: vaginite.

Os seguintes eventos adversos pós-comercialização têm sido relatados, e dentro de cada sistema orgânico são classificados por frequência, usando a convenção a seguir:

• Muito comum (> 1/10);
• Comum (> 1/100, < 1/10);
• Incomum (> 1/1.000, < 1/100);
• Raro (> 1/10.000, < 1/1.000);
• Muito raro (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.

Esta frequência reflete as taxas de relatos espontâneos de eventos adversos e não representam a incidência ou frequência observada nos estudos clínicos ou epidemiológicos.

• Distúrbios da pele e anexos: muito raro: urticária, angioedema, reação de fotossensibilidade e erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica e eritema multiforme.
• Distúrbios do sistema musculoesquelético: muito raro: distúrbios do tendão, incluindo ruptura do tendão, tendinite, artralgia, mialgia, aumento das enzimas musculares (CPK) e rabdomiólise.
• Distúrbios vasculares: muito raro: vasodilatação, vasculite alérgica.
• Distúrbios do sistema nervoso central e periférico: muito raro: convulsões, parestesia, tremor e casos isolados de disfonia, encefalopatia, e EEG anormal.
• Visão, audição e vestíbulo e outros sentidos: muito raro: visão anormal (visão turva, diplopia, visão reduzida, escotoma), tinido, audição reduzida, alteração do paladar e parosmia (alteração do olfato).
• Distúrbios psiquiátricos: muito raro: confusão, ansiedade, alucinação, agitação, depressão, psicose, pesadelo, reação paranoica e relatos isolados de tentativa de suicídio/ideação.
• Distúrbios do sistema gastrintestinal: muito raro: colite pseudomembranosa, causada por C. difficile.
• Distúrbios dos sistemas hepático e biliar: muito raro: função hepática anormal, hepatite, icterícia e insuficiência hepática.
• Distúrbios do metabolismo e da nutrição: muito raro: hipoglicemia e hiperglicemia.
• Distúrbios da frequência cardíaca: muito raro: taquicardia, palpitação e relatos isolados de prolongamento QT, torsades de pointes, e taquicardia ventricular.
• Distúrbios do sistema respiratório: relatos isolados de pneumonite alérgica.
• Distúrbios dos glóbulos vermelhos e brancos, sangramento e plaquetas: muito raro: aumento do tempo da protrombina/INR, trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, anemia, agranulocitose, eosinofilia e relatos isolados de pancitopenia e anemia aplásica.
• Sistema urinário: insuficiência ou falência renal aguda e nefrite intersticial.
• Organismo como um todo, distúrbios gerais: muito raro: reação anafilactóide, reação alérgica, febre, choque anafilático, e relatos isolados de falência de múltiplos órgãos e doença do soro.
• Distúrbios no local de aplicação: muito raro: reações no local de injeção (apenas para formulações intravenosas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).