Reações Adversas - Levofloxacino Halex Istar

Os eventos adversos mencionados a seguir ocorreram em pacientes durante os estudos clínicos com levofloxacino hemi-hidratado com frequência 1% independente da relação causal com o fármaco e são considerados como listados para levofloxacino hemi-hidratado:

• Sistema gastrintestinal: náusea, diarreia, constipação, dor abdominal, dispepsia, vômito e flatulência;
• Sistema nervoso central e periférico e sentidos: dor de cabeça, vertigem, alteração do paladar;
• Psiquiátrico: insônia;
• Distúrbios no local de aplicação (apenas para as formulações intravenosas): reação, dor e/ou inflamação no local de aplicação;
• Organismo como um todo: dor, fadiga e dor nas costas;
• Pele e anexos: eritema, prurido;
• Sistema reprodutivo - mulheres: vaginite.

Os seguintes eventos adversos pós-comercialização têm sido relatados, e dentro de cada sistema orgânico são classificados por frequência, usando a convenção a seguir:

• Muito comum (> 1/10);
• Comum (> 1/100, <1/10);
• Incomum (> 1/1.000, < 1/100);
• Raro (> 1/10.000, < 1/1.000);
• Muito raro (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.

Esta frequência reflete as taxas de relatos espontâneos de eventos adversos e não representam a incidência ou frequência observada nos estudos clínicos ou epidemiológicos.

Distúrbios da pele e anexos

• Muito raro: urticária, angioedema, reação de fotossensibilidade e erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica e eritema multiforme.

Distúrbios do sistema musculoesquelético

• Muito raro: distúrbios do tendão, incluindo ruptura do tendão, tendinite, artralgia, mialgia, aumento das enzimas musculares (CPK) e rabdomiólise.

Distúrbios vasculares

• Muito raro: vasodilatação, vasculite alérgica.

Distúrbios do sistema nervoso central e periférico

• Muito raro: convulsões, parestesia, tremor e casos isolados de disfonia, encefalopatia, e EEG anormal.

Visão, audição e vestíbulo e outros sentidos

• Muito raro: visão anormal (visão turva, diplopia, visão reduzida, escotoma), tinido, audição reduzida, alteração do paladar e parosmia (alteração do olfato).

Distúrbios psiquiátricos

• Muito raro: confusão, ansiedade, alucinação, agitação, depressão, psicose, pesadelo, reação paranoica e relatos isolados de tentativa de suicídio / ideação.

Distúrbios do sistema gastrintestinal

• Muito raro: colite pseudomembranosa, causada por C. difficile.

Distúrbios dos sistemas hepático e biliar

• Muito raro: função hepática anormal, hepatite, icterícia e insuficiência hepática.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

• Muito raro: hipoglicemia e hiperglicemia.

Distúrbios da frequência cardíaca

• Muito raro: taquicardia, palpitação e relatos isolados de prolongamento QT, Torsades de Pointes, e taquicardia ventricular.

Distúrbios do sistema respiratório

• Relatos isolados de pneumonite alérgica.

Distúrbios dos glóbulos vermelhos e brancos, sangramento e plaquetas

• Muito raro: aumento do tempo da protrombina /INR, trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, anemia, agranulocitose, eosinofilia e relatos isolados de pancitopenia e anemia aplásica.

Sistema urinário

• Insuficiência ou falência renal aguda e nefrite intersticial.

Organismo como um todo, distúrbios gerais

• Muito raro: reação anafilactóide, reação alérgica, febre, choque anafilático, e relatos isolados de falência de múltiplos órgãos e doença do soro.

Distúrbios no local de aplicação

• Muito raro: reações no local de injeção (apenas para formulações intravenosas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.