Como usar - Levetiracetam Biosintética - Aché

Comprimido

Os comprimidos revestidos devem ser tomados por via oral, engolidos com líquido. Levetiracetam pode ser ingerido com ou sem comida. A dose diária é administrada em duas doses igualmente divididas (a cada 12 horas), aproximadamente no mesmo horário de cada dia.

Solução Oral

A solução oral pode ser administrada diretamente ou diluída em água. Keppra pode ser ingerido com ou sem comida. A dosagem diária deve ser administrada em duas doses igualmente divididas (a cada 12 horas), aproximadamente no mesmo horário de cada dia.

Instruções de utilização

1.  Abra o frasco: pressione o fecho e rode no sentido anti-horário (figura 1).

2. Separe o adaptador da seringa (figura 2). Insira o adaptador no gargalo do frasco (figura 3). Assegure-se que está bem fixo

3. Pegue a seringa e coloque-a na abertura do adaptador (figura 4). Inverta o frasco (figura 5).

4. Encha a seringa com uma pequena quantidade de solução, puxando o êmbolo para baixo.

5. Em seguida puxe o êmbolo para cima para remover qualquer eventual bolha (figura5B). Finalmente, puxe o êmbolo para baixo até atingir a marca da graduação correspondente a quantidade em mililitros (mL), prescrita pelo seu médico (figura 5C).

6. Volte a colocar o frasco com o gargalo para cima (figura 6A). Remova a seringa do adaptador (figura 6B).

7. Despeje o conteúdo da seringa em um copo com água ou no copo/frasco do bebê empurrando o êmbolo da seringa até o fundo (figura 7).

• Beba o conteúdo total do copo/mamadeira do bebê.
• Feche o frasco com a tampa de rosca plástica.
• Lave a seringa com água apenas (figura 8).

Posologia do Levetiracetam

Doses para Monoterapia no tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com diagnóstico recente de epilepsia

A dose inicial recomendada é de 250 mg (2,5 mL) duas vezes ao dia, a qual poderá ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg (5 mL) duas vezes ao dia, após duas semanas. A dose pode ainda ser aumentada em incrementos de 250 mg (2,5 mL) duas vezes ao dia, a cada duas semanas, dependendo da resposta clínica. A dose máxima é de 1500 mg duas vezes ao dia. 

Não foram conduzidos estudos clínicos para Monoterapia no tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes com menos de 16 anos e diagnóstico recente de epilepsia.

Doses para Terapia adjuvante no tratamento de:

• Crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia;
• Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclônica juvenil;
• Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade, com epilepsia idiopática generalizada. 

Terapia adjuvante em adultos (≥ 18 anos) e adolescentes (12 a 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg 

A dose terapêutica inicial é de 500 mg/duas vezes ao dia (5mL/duas vezes ao dia). Esta dose poderá ser iniciada no primeiro dia de tratamento. 

Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose diária poderá ser aumentada até o máximo de 1500 mg/duas vezes ao dia (15 mL/duas vezes ao dia). A alteração das doses pode ser efetuada com aumentos ou reduções de 500 mg/duas vezes ao dia (5 mL duas vezes ao dia), a cada duas a quatro semanas. 

Terapia adjuvante em crianças (dos 6 aos 11 anos) e adolescentes (dos 12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg

A dose terapêutica inicial é de 10 mg/kg (0,1 mL/kg) duas vezes ao dia. 

Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada até 30 mg/kg (0,3 mL/kg) duas vezes ao dia. A alteração das doses não deve exceder aumentos ou reduções de 10 mg/kg (0,1 mL/kg) duas vezes ao dia, a cada duas semanas. Deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa. 

A posologia em crianças com peso igual ou superior a 50 kg é igual à dos adultos. 

Recomendações posológicas para crianças e adolescentes (a partir de 6 anos e com peso inferior a 50 kg): 

⁽¹⁾ Crianças com peso igual ou inferior a 25 kg devem, preferencialmente, iniciar o tratamento com Levetiracetam, 100 mg/mL solução oral. 
⁽²⁾ A posologia em crianças e adolescentes com 50 kg ou mais é igual à dos adultos. 

Ajustes de dose para populações especiais 

Idosos (a partir de 65 anos) 

É recomendado um ajuste de dose em pacientes idosos com alteração da função renal.

Pacientes com comprometimento renal

A dose diária de Levetiracetam deverá ser individualizada de acordo com a função renal, pois a depuração está relacionada com a função renal. Para crianças com comprometimento renal, as doses de Levetiracetam devem ser ajustadas com base na função renal, uma vez que sua depuração está relacionada com a função renal. Esta recomendação é baseada em um estudo com pacientes adultos com comprometimento renal. 

Consultar as tabelas a seguir e ajustar a dose conforme indicado. Para usar as tabelas de doseamento, uma estimativa da depuração da creatinina em pacientes (CLcr) em mL/min/1,73 m² é necessária. 

Para adultos e adolescentes com peso igual ou superior a 50 kg, o CLcr em mL/min pode ser calculado a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dL) usando a fórmula seguinte: 

A CLcr é então ajustada em função da superfície corporal (SP) de acordo com a fórmula: 

Para adolescentes mais novos, crianças e bebês, utilizando a seguinte fórmula (fórmula de Schwartz): 

ks = 0,45 para recém nascidos de termo e bebês até 1 ano de idade; ks = 0,55 para crianças com menos de 13 anos de idade e adolescentes do sexo feminino; ks = 0,7 para adolescentes do sexo masculino. 

Ajuste de dose em pacientes adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg e comprometimento da função renal:

⁽¹⁾ É recomendada uma dose de ataque de 750 mg no primeiro dia de tratamento com Levetiracetam.
⁽²⁾ Após a diálise, é recomendada uma dose suplementar de 250 a 500 mg. 

Ajuste de dose para crianças e adolescentes, a partir de 6 anos, com peso inferior a 50 kg e comprometimento da função renal: 

⁽¹⁾ Levetiracetam solução oral deve ser usado para doses inferiores a 250 mg e para pacientes incapazes de deglutir comprimidos.
⁽²⁾ É recomendada uma dose de ataque de 15 mg/kg (0,15 mL/kg) no primeiro dia de tratamento de Levetiracetam. 
⁽³⁾ É recomendada uma dose suplementar de 5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 mL/kg) posteriormente à diálise.

⁽¹⁾ Keppra solução oral deve ser usado para doses inferiores a 250 mg e para pacientes incapazes de deglutir comprimidos.
⁽²⁾ É recomendada uma dose de ataque de 10,5 mg/kg (0,105 mL/kg) no primeiro dia de tratamento de Levetiracetam.
⁽³⁾ É recomendada uma dose de ataque de 15 mg/kg (0,15 mL/kg) no primeiro dia de tratamento de Levetiracetam.
⁽⁴⁾ É recomendada uma dose suplementar de 3,5 a 7 mg/kg (0,035 a 0,07 mL/kg) posteriormente à diálise.
⁽⁵⁾ É recomendada uma dose suplementar de 5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 mL/kg) posteriormente à diálise.

Pacientes com comprometimento hepático

Não é necessário qualquer ajuste da dose em pacientes com comprometimento hepático leve a moderado. Em pacientes com comprometimento hepático grave, a depuração de creatinina poderá subestimar o comprometimento renal. Portanto, é recomendada uma redução de 50% da dose diária de manutenção, quando a depuração de creatinina for < 60 mL/min/1,73 m².

Descontinuação do tratamento

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Levetiracetam devera ser descontinuado gradualmente.

Exclusivo Comprimido

A forma farmacêutica comprimido revestido não é adaptada para bebês e crianças com menos de 6 anos. Levetiracetam solução oral é a forma farmacêutica ideal para uso nesta população. 

Além disso, as concentrações disponíveis de Levetiracetam comprimidos revestidos não são apropriadas para o tratamento inicial em crianças com menos de 25 kg, para pacientes incapazes de deglutir comprimidos ou para administração de doses menores que 250 mg. Em todas estas situações deve ser utilizada a solução oral de Levetiracetam. 

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Exclusivo Solução Oral

Terapia adjuvante em bebês com mais de 1 mês e menos de 6 meses de idade

A dose terapêutica inicial é 7 mg/kg (0,07 mL/kg) duas vezes ao dia.

Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para um máximo de 21 mg/kg (0,21 mL/kg) duas vezes ao dia. Mudanças da dose não devem exceder aumentos ou diminuições de 7 mg/kg (0,07 mL/kg) duas vezes ao dia a cada 2 semanas. A menor dose eficaz deve ser usada.

A solução oral é a forma farmacêutica ideal para uso em bebês.

Recomendações de dose para bebês a partir de 1 mês a menos de 6 meses: