Reações Adversas - Leustatin

As reações adversas apresentadas a seguir foram relatadas em estudos clínicos por ≥ 1% dos pacientes com Leucemia de Células Pilosas tratados com Leustatin^®:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça (14%), enjoo (22%), erupção cutânea (vermelhidão e lesões na pele)* (16%), reações no local da administração** (11%), cansaço (31%), febre (33%).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia febril (diminuição de glóbulos brancos do sangue com febre) (8%), insônia (3%), tontura (6%), aumento da frequência cardíaca (2%), sons respiratórios anormais (4%), tosse (7%), dificuldade na respiração*** (5%), dor abdominal**** (4%), prisão de ventre (4%), diarreia (7%), vômitos (9%), manchas escuras na pele (2%), transpiração excessiva (3%), manchas vermelhas na pele (2%), coceira (2%), dor nas articulações(3%), dor nos músculos (6%), dor***** (6%), perda da força muscular (6%), calafrios (2%), diminuição do apetite (8%), malestar (5%), inchaço dos membros (2%).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia (diminuição de hemoglobina do sangue) (1%), ansiedade (1%), estertor (ruído anormal produzido pela respiração) (1%), gases (1%), fraqueza muscular (1%), contusão (1%).

* Erupção cutânea incluivermelhidão, erupção e erupção com manchas, com pápulas ou ambas, com secreção, com bolhas e avermelhado.
** As reações no local da administração incluem reações no local propriamente ditas, inflamação no local do cateter, vermelhidão, sangramento, dor, reações no local da infusão e inchaço).
*** Dificuldade na respiração inclui dificuldade na respiração, dificuldade na respiração por esforço e chiado.
**** Dor abdominal inclui desconforto abdominal, dor e dor abdominal superior e inferior.
***** Dor inclui dor e dor nas costas, no tórax, artrites, dor nos ossos e nos membros.

Experiência Pós-Comercialização

As reações adversas adicionais foram relatadas desde que o medicamento tornou-se comercialmente disponível.

As frequências apresentadas entre parênteses foram originadas de dados do estudo clínico.

Essas reações adversas foram relatadas primariamente em pacientes que receberam múltiplos ciclos de Leustatin^® (cladribina), e incluem:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções e infestações: choque séptico.
• Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: anemia hemolítica (incluindo anemia hemolítica autoimune) (destruição de hemoglobina do sangue por ataque de seus anticorpos), que foi relatada em pacientes com tumores linfoides, ocorrendo nas primeiras semanas após o tratamento.
• Distúrbios do sistema imune: alergia.
• Distúrbios psiquiátricos: confusão (incluindo desorientação).
• Distúrbios oculares: conjuntivite.
• Distúrbio do sistema respiratório, torácico e do mediastino: doenças pulmonares infecciosas graves (incluindo infiltração pulmonar, doença pulmonar intersticial, pneumonite e fibrose pulmonar), em muitos casos foi identificado como sendo de origem infecciosa.
• Distúrbios da Pele e Tecidos: urticária (coceira),
• Distúrbios renais e urinários: doenças renais graves (comum) (incluindo falência renal aguda, insuficiência renal).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções e infestações: Infecções oportunistas ocorreram na fase aguda do tratamento.
• Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: supressão da medula óssea com pancitopenia prolongada (doenças da medula óssea), incluindo alguns casos de anemia aplástica, hipereosinofilia (aumento de eosinófilos - células do sistema imunológico). Casos raros de Síndrome Mielodisplásica (doença no sangue) foram relatados.
• Distúrbios nutricionais e do metabolismo: síndrome de lise tumoral (complicações após o tratamento do câncer).
• Distúrbios do Sistema Nervoso: nível reduzido de consciência, danos no sistema nervoso [incluindo dificuldade sensorial periférica, dificuldade motora (paralisia), polineuropatia, paraparesia]; contudo, raramente tem sido relatado neurotoxicidade grave durante o tratamento prolongado com cladribina.
• Distúrbios Hepatobiliares: aumento reversível, geralmente leve, das enzimas do fígado (bilirrubina e transaminases).
• Distúrbios da Pele e Tecidos: síndrome de Stevens-Johnson (doença grave de pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.