Reações Adversas - Lemont

As reações adversas (reações relacionadas ao uso do medicamento) ocasionadas pelo uso de montelucaste de sódio + dicloridrato de levocetirizina foram usualmente leves ou moderadas e não exigiram a descontinuação do tratamento.

Com exceção de um evento adverso de sonolência, todos os outros eventos adversos foram considerados não relacionados ao uso da combinação de montelucaste e levocetirizina.

Por se tratar de uma nova associação, abaixo estão as reações adversas notificadas com os princípios ativos individuais da combinação de montelucaste de sódio + dicloridrato de levocetirizina, e respectiva frequência de sua ocorrência, conforme definida abaixo:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações com montelucaste

• Reação muito comum: Infecção do trato respiratório superior (ouvidos, nariz, garganta).
• Reação comum: Diarreia, náusea, vômito, elevação de TGO e TGP (substâncias do fígado), vermelhidão na pele e febre.
• Reação incomum: Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia (alergia generalizada grave), pesadelos, insônia, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, cansaço, agitação, agressividade, hostilidade, depressão, desequilíbrio, parestesia (diminuição da sensibilidade) e outros distúrbios de alteração da sensibilidade, sangramento pelo nariz, boca seca, desconforto no estômago, coceira, urticária (alergia na pele), dor muscular e nas articulações, fraqueza, cansaço, mal estar e inchaço.
• Reação rara: Aumento da tendência a sangramentos, tremor, palpitações, angioedema (inchaço localizado na pele).
• Reação muito rara: Infiltrado eosinofílico hepático (acúmulo de células do sangue – os eosinófilos - no fígado), alucinação e pensamento suicida, síndrome Churg-Strauss (tipo de doença alérgica), hepatites, eritema nodoso (inflamação em forma de nódulos).

Reações com levocetirizina

• Reação comum: Dor de cabeça, boca seca, sonolência e cansaço.
• Reação incomum: Astenia (fraqueza) e dor abdominal.

Além das reações adversas (reações relacionadas ao uso do medicamento) acima descritas relatadas durante os estudos clínicos, casos muito raros das seguintes reações adversas foram relatados em experiência pós-comercialização com levocetirizina:

• Doenças do sistema imunológico: sensibilidade aumentada, incluindo choque anafilático (alergia generalizada grave);
• Distúrbios psiquiátricos: agitação, agressão;
• Distúrbios do sistema nervoso: convulsão;
• Distúrbios da visão: perturbações visuais;
• Distúrbios cardíacos: palpitações;
• Distúrbios respiratórios: dispneia (dificuldade para respirar);
• Distúrbios digestivos: náuseas;
• Distúrbios do fígado: hepatite;
• Distúrbios da pele: edema angioneurótico (forma de alergia que causa inchaço na pele), erupção (protuberâncias rosadas na pele) fixa ao medicamento, coceira, erupção (protuberâncias rosadas) da pele, urticária (alergia na pele);
• Distúrbios musculares: dor muscular;
• Sinais em investigação: aumento de peso, testes de função hepática anormais.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, e mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.