Reações Adversas - Lacosamida Camber

Estudos clínicos

Baseado na análise de estudos clínicos placebo-controlados em tratamento adjuvante em 1.855 pacientes com crises de convulsão parciais, as reações adversas mais frequentemente relatadas (≥10%) no tratamento com Lacosamida foram tonturas e dor-de-cabeça. Elas foram geralmente de intensidade leve a moderada. Algumas foram relacionadas com a dose e foram aliviadas pela redução da dose. A incidência e severidade de reações adversas do Sistema Nervoso Central e gastrointestinais geralmente diminuem com o passar do tempo.

Durante todos os estudos controlados a taxa de descontinuação devido a reações adversas foi 15,1% para pacientes randomizados com Lacosamida e 5,5% para pacientes randomizados com placebo. A reação adversa mais comum que resultou em descontinuação da terapia com Lacosamida foi tontura.

Listagem das reações adversas

A lista abaixo mostra as frequências das reações adversas pelo sistema/órgão que foram relatadas em estudos clínicos. A frequência é definida como se segue:

• Muito comuns (≥ 1/10);
• Comuns (≥ 1/100 a < 1/10);
• Incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100).

Dentro de cada grupo de frequência, efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios psiquiátricos

Comum

Depressão, estado de confusão, insônia.

Distúrbios no sistema nervoso

Muito comum

Tontura, dor de cabeça.

Comum

Distúrbio cognitivo, nistagmo, distúrbio de equilíbrio, coordenação anormal, falha de memória, tremor, sonolência, disartria, distúrbio de atenção, hipoestesia, parestesia.

Distúrbios oculares

Muito comum

Diplopia.

Comum

Visão embaçada.

Distúrbios auditivos e do labirinto

Comum

Vertigem, zumbido.

Distúrbios gastrintestinais

Muito comum

Náusea.

Comum

Vômito, constipação, flatulência, dispepsia, boca seca, diarreia.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo

Comum

Prurido.

Distúrbios musculoesqueléticos e tecido conectivo

Comum

Espasmos musculares.

Distúrbios gerais e reações no local da administração

Comum

Distúrbio ao andar, astenia, fadiga, irritabilidade, sensação de embriaguez.

Injúria, envenenamento e complicações do procedimento

Comum

Queda, laceração da pele, contusão.

Descrição das reações adversas selecionadas

A administração de Lacosamida está associada ao aumento do intervalo PR relacionado com a dose. Podem ocorrer efeitos indesejáveis relacionados com o aumento do intervalo PR (ex.: bloqueio atrioventricular, síncope, bradicardia).

Em pacientes com epilepsia a taxa de incidência associada à notificação de bloqueio atrioventricular de primeiro grau é pouco frequente, 0,7%, 0%, 0,5% e 0% para a Lacosamida 200 mg, 400 mg, 600 mg e placebo, respetivamente.

Não foram observados bloqueios atrioventriculares de 2º grau ou superior em pacientes com epilepsia tratados com Lacosamida.

A taxa de incidência associada à síncope é incomum e não difere entre os pacientes com epilepsia tratados com Lacosamida (0,1%) e os pacientes com epilepsia tratados com placebo (0,3%).

Nos estudos investigacionais de curto prazo de Lacosamida em pacientes com epilepsia, não houve casos de fibrilação ou flutter atrial, porém ambos foram relatados em estudos abertos de epilepsia.

Foram observadas anomalias nos testes da função hepática em estudos controlados com Lacosamida em pacientes adultos com crises parciais, que estavam tomando 1 a 3 medicamentos antiepilépticos concomitantes. Aumentos da ALT ≥ 3 x ULN ocorreram em 0,7% (7/935) dos pacientes que tomaram Lacosamida e em 0% (0/356) dos pacientes que tomaram placebo.

Administração da dose de ataque

A incidência de reações adversas relacionadas ao SNC tais como tontura pode ser maior após a dose de ataque.

Experiência pós-comercialização

Adicionalmente às reações adversas reportadas durante os estudos clínicos listadas acima, as seguintes reações adversas foram relatadas na experiência pós-comercialização.

Os dados são insuficientes para suportar uma estimativa de sua incidência na população a ser tratada.

Distúrbios sanguíneos e no sistema linfático

Agranulocitose.

Distúrbios no sistema imune

As reações de hipersensibilidade em múltiplos órgãos (também conhecidas como Reações Medicamentosas com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos, DRESS) foram relatadas em pacientes tratados com alguns medicamentos antiepilépticos.

Essas reações são variáveis em expressão, porém, são tipicamente presentes com febre e erupção cutânea e podem estar associadas com diferentes sistemas de órgãos.

Casos potenciais foram raramente relatados com Lacosamida e se houver suspeita de reação de hipersensibilidade em múltiplos órgãos, a Lacosamida deve ser descontinuada.

Distúrbios cardíacos

Flutter atrial, fibrilação atrial.

Distúrbios hepato-biliares

Teste de função hepática anormal, aumento de enzimas hepáticas (maior que 2 vezes o limite superior normal).

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo

Necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, urticária, rash.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.