Precauções - Lacosamida Camber

Tontura

O tratamento com Lacosamida foi associado à tontura, o que pode aumentar a ocorrência de ferimento acidental ou quedas. Assim, os pacientes devem ser aconselhados a tomar cuidado até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos do medicamento.

Ritmo cardíaco e condução

Nos estudos clínicos foram observados prolongamentos no intervalo PR com o uso de Lacosamida.

A Lacosamida deve ser usada com cautela em pacientes com problemas de condução conhecidos ou insuficiência cardíaca grave, tais como histórico de infarto do miocárdio ou falha cardíaca.

Bloqueio AV de segundo grau ou maior foi reportado na experiência pós-comercialização. Nos estudos placebo-controlados de Lacosamida em pacientes epilépticos, fibrilação atrial ou taquicardia não foram relatados; no entanto, ambos foram relatados em estudos abertos de epilepsia e na experiência pós-comercialização.

Os pacientes devem estar conscientes dos sintomas do bloqueio AV de segundo grau ou maior (por exemplo, pulso fraco ou irregular, tontura e desmaio) e dos sintomas de fibrilação atrial e nervosismo (por exemplo, taquicardia, pulso rápido ou irregular, falta de ar). Pacientes devem ser aconselhados a procurar um médico se ocorrer algum desses sintomas.

Ideias e comportamento suicidas

Foram notificados ideias e comportamento suicida em pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos para diversas indicações. Uma metanálise de ensaios randomizados placebo-controlados de medicamentos antiepilépticos mostrou um pequeno aumento do risco de ideias e comportamentos suicidas. Ainda não é conhecido o mecanismo que explica esse risco e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco aumentado com Lacosamida.

Assim, os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais de ideias e comportamento suicida e tratamento adequado deve ser considerado. Os pacientes (e cuidadores dos pacientes) devem ser aconselhados a contatar o médico assim que surjam sinais de ideias e comportamento suicida.

Mulheres com potencial para engravidar / Contracepção em homens e mulheres

Não houve interações clinicamente relevantes entre a Lacosamida e contraceptivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel) nos estudos clínicos.

Gravidez

Não existem dados adequados sobre a utilização de Lacosamida em mulheres grávidas. Os estudos em animais não revelaram quaisquer efeitos teratogênicos em ratos ou coelhos, mas a embriotoxicidade foi observada em ratos e coelhos em doses maternas tóxicas. Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.

A Lacosamida não deve ser usada durante a gravidez a menos que seja realmente necessária (se o benefício à mãe realmente for maior que o risco para o feto). Se a mulher resolver engravidar, o uso deste medicamento deve ser cuidadosamente reavaliado.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não se sabe se a Lacosamida é excretada no leite humano materno. Estudos em animais mostraram a excreção de Lacosamida no leite humano.

Como diversos medicamentos são excretados no leite humano, a decisão deve ser feita entre descontinuar a amamentação ou descontinuar a Lacosamida, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Fertilidade

Nenhum evento adverso na fertilidade ou reprodução masculina ou feminina foi observado em ratos em doses reproduzindo exposições plasmáticas (AUC) até aproximadamente 2 vezes a AUC plasmática na dose máxima recomendada em humanos.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

A Lacosamida pode ter uma pequena a moderada influência na habilidade de dirigir ou usar máquinas.

O tratamento com Lacosamida foi associado à tontura e visão borrada. Assim, pacientes devem ser aconselhados a não dirigir ou operar qualquer outra máquina perigosa até que esteja familiarizado com os efeitos da Lacosamida para realizar tais tarefas.

Oriente seu paciente a não dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Atenção: Este medicamento contém o(s) corante(s) óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho, óxido férrico preto e verniz de alumínio índigo carmim.