Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Kyntheum?
Resumo do perfil de segurança
As reações adversas reportadas com maior frequência em todos os pacientes tratados com Kyntheum® foram artralgia (dor articular), cefaleia (dor de cabeça), fadiga (cansaço excessivo), diarreia e dor orofaríngea. A estimativa da frequência das reações adversas é baseada em uma análise conjunta dos dados de ensaios clínicos e de relatos espontâneos.
Lista tabulada de reações adversas
Os dados de reações adversas de ensaios clínicos e de experiência pós-comercialização estão listados na Tabela 1 de acordo com o Sistema de Classe de Órgãos (SOC) do MedDRA. Dentro de cada SOC, as reações adversas são classificadas por frequência, com as reações mais comuns aparecendo primeiro. Dentro de cada agrupamento por frequência, as reações são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa é baseada na seguinte convenção:
- Muito comum (≥1/10);
- Comum (≥1/100 e <1/10);
- Incomum (≥1/1.000 e <1/100);
- Rara (≥1/10.000 e <1/1.000);
- Muito rara (<1/10.000).
Tabela 1: Lista de reações adversas em ensaios clínicos e experiência pós-comercialização
| Classe de Sistemas de Órgãos | Frequência | Reação adversa |
| Infecções e infestações | Comum | Gripe |
| Infecções por tinha (incluindo tinha do pé, tinha versicolor, tinha cruris) | ||
| Incomum | Infecções por Candida (incluindo infecções oral, genital e esofágica) | |
| Distúrbios do sangue e do sistema linfático | Incomum | Neutropenia (baixo nível de glóbulos brancos) |
| Distúrbios do sistema imunológico | Rara | Reação anafilática* |
| Distúrbios do sistema nervoso | Comum | Cefaleia (dor de cabeça) |
| Distúrbios oculares | Incomum | Conjuntivite |
| Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastino | Comum | Dor orofaríngea |
| Distúrbios gastrointestinais | Comum | Diarreia |
| Náuseas | ||
| Distúrbios do sistema musculoesquelético e dos tecidos conjuntivos | Comum | Artralgia (dor nas articulações) |
| Mialgia (dor muscular) | ||
| Distúrbios gerais e condições no local de aplicação | Comum | Fadiga (cansaço excessivo) |
| Reações no local da aplicação (incluindo vermelhidão no local da injeção, dor, coceira e contusão, hemorragia) |
*De experiência pós-comercialização.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.