Precauções - Kyleena

Antes que você possa iniciar o uso de Kyleena^® (levonorgestrel), seu médico irá lhe fazer algumas perguntas sobre seu histórico pessoal de saúde.

Nesta bula estão descritas diversas situações em que Kyleena^® (levonorgestrel) deve ser removido ou em que a eficácia do medicamento pode estar diminuída. Nestes casos, você não deve ter relação sexual ou deve utilizar proteção contraceptiva adicional não-hormonal, como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Kyleena^® (levonorgestrel), como outros contraceptivos hormonais, não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Kyleena^® (levonorgestrel) não é adequado para uso como contracepção de emergência (contracepção após a relação sexual).

Cuidados especiais a serem observados com Kyleena^® (levonorgestrel)

Se qualquer uma das condições citadas a seguir existir ou apresentar-se pela primeira vez durante o uso de Kyleena^® (levonorgestrel), consulte seu médico, que irá considerar se é apropriado o uso ou a continuação do uso de Kyleena^® (levonorgestrel):

• Enxaqueca, com distúrbios visuais ou outros sintomas que possam indicar uma isquemia cerebral transitória (bloqueio temporário do fornecimento de sangue ao cérebro);
• Dor de cabeça excepcionalmente muito intensa;
• Icterícia (amarelamento da pele, do branco dos olhos e/ou das unhas);
• Aumento acentuado da pressão sanguínea;
• Doença arterial grave, tal como derrame ou infarto.

Informe seu médico se você apresenta doença cardíaca congênita ou doença de válvula cardíaca.

Se você tem diabetes, geralmente, não há necessidade de alterar a medicação durante o uso de Kyleena^® (levonorgestrel), mas isso deve ser verificado pelo seu médico.

Consultas/exames médicos

Antes da inserção, devem ser realizados exames médicos, que podem incluir citologia cervical (Papanicolau), exame das mamas e outros testes, tais como pesquisa de infecções, incluindo doenças sexualmente transmissíveis, se necessário. Deve-se excluir a possibilidade de gravidez. Seu médico irá realizar exame ginecológico para determinar posição e tamanho do útero.

Desmaio / Convulsão

Algumas usuárias sentem tontura após a inserção ou remoção de Kyleena^® (levonorgestrel). Esta é uma resposta fisiológica normal. Seu médico irá lhe dizer para repousar durante algum tempo após a inserção ou remoção de Kyleena^® (levonorgestrel). Informe seu médico se você tem epilepsia, pois pode ocorrer uma crise (convulsão) durante a inserção ou remoção do DIU.

Sangramentos irregulares ou pouco frequentes

Você pode ter sangramentos e gotejamentos entre os períodos menstruais, especialmente durante os primeiros 3 a 6 meses. No início, algumas vezes o sangramento é mais intenso do que o habitual. No entanto, o sangramento geralmente se torna mais leve do que o normal podendo se tornar irregular e/ou pouco frequente. Consulte seu médico se o sangramento permanecer mais intenso do que o habitual ou se o sangramento se tornar intenso após ter sido de intensidade leve por um período.

Infecção pélvica

Tanto o aplicador quanto o próprio Kyleena^® (levonorgestrel) são estéreis e foram desenhados para diminuir o risco de infecção. Apesar disso, no momento de inserção e durante as primeiras três semanas de uso há um risco aumentado de infecções pélvicas (infecções no revestimento do útero e nas tubas uterinas). Infecção pélvica foi relatada durante o uso de qualquer sistema ou dispositivo intrauterino (SIU ou DIU).

Nos estudos clínicos, doença inflamatória pélvica foi observada mais frequentemente no início do uso de Kyleena^® (levonorgestrel), que é consistente com os dados publicados para DIUs de cobre, onde a taxa mais elevada de doença inflamatória pélvica ocorre durante as primeiras 3 semanas após a inserção e diminuem após esse período.

Infecções pélvicas em usuárias de DIUs geralmente estão relacionadas a doenças sexualmente transmissíveis. O risco de infecção é aumentado se você ou seu parceiro tem múltiplos parceiros sexuais ou se você já teve infecção pélvica anteriormente. A infecção pélvica deve ser tratada imediatamente. Infecções pélvicas, como a doença inflamatória pélvica (DIP), podem trazer consequências graves e isto pode comprometer a fertilidade e aumentar o risco de gravidez ectópica (localizada fora do útero) no futuro. Em casos extremamente raros, pode ocorrer infecção grave ou sepse (infecção muito grave que pode ser fatal), imediatamente após a inserção do DIU.

Kyleena^® (levonorgestrel) deve ser removido se ocorrerem infecções pélvicas recorrentes ou se uma infecção aguda for grave ou não responder ao tratamento.

Consulte seu médico imediatamente no caso de ocorrer dor persistente no abdome inferior, febre, dor relacionada à relação sexual ou sangramento anormal. Dor grave ou desenvolvimento de febre imediatamente após a inserção podem significar que você tem uma infecção grave, e que deve ser tratada imediatamente.

Expulsão

As contrações musculares do útero durante a menstruação podem, algumas vezes, deslocar o DIU ou expulsá-lo, o que significa que ele sai por si só. Isso é mais comum de ocorrer caso você esteja acima do peso ou tenha períodos intensos. Se o DIU estiver fora do lugar, ele pode não apresentar o efeito esperado e, portanto, o risco de gravidez é aumentado. Se o DIU for expulso, você não está mais protegida contra gravidez. Sintomas possíveis de uma expulsão são dor e sangramento anormal, mas Kyleena^® (levonorgestrel) pode ser expulso sem que você perceba. Como Kyleena^® (levonorgestrel) usualmente diminui o fluxo menstrual com o tempo, um aumento do fluxo pode ser indicativo de expulsão do DIU. Ver item “Como usar o Kyleena?”, subitem “Como posso saber se Kyleena^® (levonorgestrel) está no lugar?” para como confirmar se Kyleena^® (levonorgestrel) está no lugar e o que fazer se suspeitar que Kyleena^® (levonorgestrel) não está mais no lugar.

Perfuração

Penetração ou perfuração da parede do útero pode ocorrer mais frequentemente durante a inserção, embora a perfuração possa não ser detectada até que se passe algum tempo depois.

Quando Kyleena^® (levonorgestrel) se encontrar fora da cavidade do útero, não é eficaz para prevenção da gravidez. Pode ser necessária uma intervenção cirúrgica para remoção de Kyleena^® (levonorgestrel). O risco de perfuração é aumentado em mulheres que estejam amamentando e em mulheres que tiveram um parto até 36 semanas antes da inserção, e pode aumentar em mulheres com o útero fixo e inclinado para trás (útero retrovertido fixo).

Gravidez ectópica (fora do útero)

É muito raro engravidar durante o uso de Kyleena^® (levonorgestrel). Entretanto, se ocorrer gravidez durante o uso do medicamento, o risco de que o feto esteja localizado fora do útero (gravidez extrauterina ou ectópica) é aumentado. Nos estudos clínicos fase III cerca de 2 em 1.000 mulheres por ano utilizando Kyleena^® (levonorgestrel) corretamente apresentam gravidez ectópica. Este índice é menor do que em mulheres que não utilizam nenhum método contraceptivo (aproximadamente 3 a 5 em 1.000 mulheres por ano). Usuárias que já tiveram gravidez ectópica, infecção pélvica ou que foram submetidas à cirurgia das tubas uterinas apresentam risco mais elevado para esse tipo de gravidez. A gravidez localizada fora do útero é uma condição grave que requer atenção médica imediata.

Os sintomas citados a seguir podem significar a existência de gravidez ectópica e o médico deve ser consultado imediatamente:

• Ocorrência de sangramento persistente ou dor, após um período de interrupção do sangramento menstrual;
• Dor no abdome inferior;
• Sinais naturais de gravidez, mas também presença de sangramento e tontura.

Cistos ovarianos

Uma vez que o efeito contraceptivo de Kyleena^® (levonorgestrel) é devido principalmente ao seu efeito local no útero, a ovulação (liberação do óvulo) geralmente continua em mulheres em idade fértil durante o uso de Kyleena^® (levonorgestrel). Algumas vezes, um cisto de ovário pode se desenvolver. Na maioria dos casos, não há sintomas, embora em alguns possa ocorrer dor pélvica ou dor durante a relação sexual. Este cisto pode exigir atenção médica ou, mais raramente, intervenção cirúrgica, mas geralmente desaparece sozinho.

Posso engravidar durante o uso de Kyleena^® (levonorgestrel)?

Kyleena^® (levonorgestrel) é contraindicado em caso de gravidez confirmada ou suspeita de gravidez.

É muito raro ocorrer gravidez com Kyleena^® (levonorgestrel) corretamente posicionado no útero. Algumas usuárias podem não apresentar sangramento enquanto estiverem usando Kyleena^® (levonorgestrel). A ausência de sangramento não é necessariamente um sinal de gravidez. Se não ocorrer sangramento e apresentarem-se outros sintomas de gravidez (por exemplo, náusea, cansaço, sensibilidade nas mamas), deve-se consultar o médico para realização de exame e teste de gravidez.

Se ocorrer gravidez com Kyleena^® (levonorgestrel) inserido no útero, o dispositivo deve ser removido tão logo quanto possível. Há risco de abortamento espontâneo se Kyleena^® (levonorgestrel) for removido durante a gravidez. Se Kyleena^® (levonorgestrel) for deixado no local durante a gravidez, o risco de abortamento, infecção ou parto prematuro será aumentado. Converse com seu médico sobre os riscos de uma gravidez com Kyleena^® (levonorgestrel) e possíveis efeitos do hormônio no desenvolvimento do bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento (Categoria X).

Posso amamentar durante o uso de Kyleena^® (levonorgestrel)?

Pode-se amamentar durante o uso de Kyleena^® (levonorgestrel). O levonorgestrel, substância ativa de Kyleena^® (levonorgestrel), tem sido identificado em pequenas quantidades no leite de mulheres amamentando (0,1% da dose é transferida ao lactente). Parece não haver qualquer efeito deletério sobre o crescimento ou desenvolvimento do lactente quando se usa Kyleena^® (levonorgestrel) 6 semanas após o parto. O levonorgestrel não parece afetar a quantidade ou a qualidade do leite materno.

Consulte seu médico sobre recomendações/cuidados a serem tomados antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Após a remoção de Kyleena^® (levonorgestrel) a fertilidade retorna ao normal?

O uso de Kyleena^® (levonorgestrel) não altera o curso da fertilidade futura. Após a remoção do DIU, a fertilidade retorna ao normal.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não são conhecidos.