Precauções - Kybernin P

Recomenda-se cautela em pacientes com alergia conhecida aos constituintes do produto. No caso de paciente com tendência conhecida para alergia, a administração de anti-histamínicos e corticosteroides ou outras medidas apropriadas devem ser consideradas. Se ocorrerem reações alérgicas ou anafiláticas, a administração/infusão deve ser interrompida imediatamente. As medidas usuais para o tratamento de choque devem ser seguidas pelo profissional de saúde.

Quando necessário, o médico utilizará tratamento adicional como a seguir:

• Reações moderadas: administração de corticoides e anti-histamínicos;
• Reações severas ou com risco à vida: dependendo da gravidade das reações, injeção imediata e lenta de adrenalina, por via intravenosa, altas doses de corticoides lentamente por via intravenosa e, se necessário, reposição de volume e oxigênio.

Baseado em pesquisa clínica, o uso de antitrombina III para o tratamento da Doença da Membrana Hialina em bebês prematuros não é recomendado.

Gravidez e lactação

A segurança do uso de Kybernin^® P em mulheres grávidas não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Estudos experimentais são insuficientes para determinar a segurança em relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto, curso da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.

Estudos em mulheres grávidas não demonstraram que a antitrombina III aumenta o risco de anormalidades fetais após a administração no terceiro trimestre da gestação. Portanto, Kybernin^® P pode ser usado durante a gravidez e a lactação quando claramente necessário.

Experiências clínicas disponíveis não sugerem toxicidade no embrião ou feto. Efeitos oncogênicos e mutagênicos não foram observados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em idosos e crianças

Não há restrições para o uso de Kybernin^® P.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não existe qualquer indicação de que Kybernin^® P possa afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Segurança viral

Quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, doenças infecciosas por transmissão de agentes infecciosos não podem ser totalmente excluídas.

Isto inclui, também, agentes de natureza desconhecida até o presente.

Alguns vírus, como parvovírus B19 ou vírus da hepatite A, são particularmente difíceis de serem removidos ou inativados ao mesmo tempo. O parvovirus B19 pode afetar de forma mais séria gestantes soronegativas ou indivíduos com comprometimento imunológico.

Para reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos, controles rígidos são aplicados na seleção de doadores e doações. Além disso, processos de eliminação/inativação estão incluídos no processo de fabricação do Kybernin^® P:

Kybernin^® P é preparado exclusivamente a partir de doações de plasma que apresentam resultado negativo para anticorpos anti-HIV-1, HIV-2, HCV e antígenos Hbs.

Além disso, o pool de plasma é testado para anticorpos anti-HIV-1, HIV-2 e antígenos Hbs, bem como para o material genético viral de HBV, HCV e HIV-1, usando a Tecnologia de Amplificação de ácido nucleico (NAT), exemplo, Reação da Cadeia de Polimerase (PCR). O PCR é um teste muito sensível, em contraste ao teste de anticorpos, através do qual um teste direto no material viral é possível. O pool de plasma é usado apenas se os resultados de todos estes testes forem negativos.

O processo de produção de Kybernin^® P contém várias etapas que contribuem para a eliminação/inativação viral. O tratamento térmico do preparado em solução aquosa a 60°C por 10 horas foi introduzido para a inativação do vírus.

A vacinação apropriada contra hepatite (hepatite A e hepatite B) de pacientes que recebem regularmente medicamentos derivados do sangue e plasma humanos é recomendada.

No interesse dos pacientes é recomendado que, sempre que possível, toda vez que Kybernin^® P for administrado seja registrado o nome e o número do lote do produto.