Reações Adversas - Karvil

As reações adversas ao medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos definidos pelo MedDRA e CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences).

As categorias de frequências são

• Muito comum (≥1/10);
• Comum (≥1/100 e <1/10);
• Incomum (≥1/1.000 e <1/100);
• Rara (≥1/10.000 e <1/1.000);
• Muito rara (<1/10.000).

Os efeitos indesejáveis descritos abaixo foram reportados com o uso de carvedilol em estudos clínicos pivotais:

Distúrbios do sistema linfático e do sangue

• Comum: anemia;
• Rara: trombocitopenia;
• Muito rara: leucopenia

Distúrbios cardíacos

• Muito comum: insuficiência cardíaca;
• Comum: bradicardia, hipervolemia, sobrecarga hídrica;
• Incomum: bloqueio atrioventricular, Angina pectoris.

Distúrbios nos olhos

• Comum: alterações visuais, redução do lacrimejamento (secura do olho), irritação ocular.

Distúrbios gastrintestinais

• Comum: náusea, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal;
• Incomum: constipação;
• Rara: secura da boca.

Distúrbios gerais e das condições do local de administração

• Muito comum: fadiga;
• Comum: edema, dor.

Distúrbios hepatobiliares

• Muito rara: aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase (GGT).

Distúrbios do sistema imune

• Muito rara: hipersensibilidade (reações alérgicas).

Infecções e infestações

• Comum: pneumonia, bronquite, infecção do trato respiratório superior e do trato urinário.

Distúrbios do metabolismo e nutricionais

• Comum: ganho de peso, hipercolesterolemia, pior controle da glicemia (hiper/hipoglicemia) em pacientes com diabetes preexistente.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Comum: dor em extremidades.

Distúrbios do sistema nervoso

• Muito comum: tontura, cefaleia;
• Comum: síncope, pré-síncope;
• Incomum: parestesia.

Distúrbios psiquiátricos

• Comum: depressão, humor deprimido;
• Incomum: distúrbios do sono.

Distúrbios renais e urinários

• Comum: insuficiência renal e anormalidades na função renal em pacientes com doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente;
• Rara: distúrbios miccionais.

Distúrbios da mama e sistema reprodutor

• Incomum: disfunção erétil.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

• Comum: dispneia, edema pulmonar, asma em pacientes predispostos;
• Rara: congestão nasal.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

• Incomum: reações na pele (p. ex.; exantema alérgico, dermatite, urticária, prurido, lesões psoriásicas e do tipo líquen plano).

Distúrbios vasculares

• Muito comum: hipotensão;
• Comum: hipotensão ortostástica, distúrbios da circulação periférica (extremidades frias, doença vascular periférica, exacerbação de claudicação intermitente e fenômeno de Raynaud), hipertensão.

Descrição das reações adversas selecionadas

A frequência de reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas, alterações visuais e bradicardia. Tontura, síncope, cefaleia e astenia são, normalmente, leves e ocorrem, geralmente, no início do tratamento.

Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer piora clínica ou retenção hídrica durante a titulação do carvedilol.

Deterioração reversível da função renal foi observada durante tratamento com carvedilol em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e baixa pressão arterial, cardiopatia isquêmica, doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente.

Experiência pós-comercialização

Os eventos adversos abaixo foram identificados no uso de carvedilol pós-comercialização. Por serem reportados por uma população de tamanho indefinido, nem sempre é possível estimar sua frequência e/ou estabelecer relação causal com a exposição à droga.

• Distúrbios de metabolismo e nutricionais: devido à ação betabloqueadora, é possível que Diabetes mellitus latente se manifeste, diabetes preexistente se agrave e que a contrarregulação da glicose seja inibida;
• Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: queda de cabelo. Reações adversas cutâneas graves, como necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson;
• Distúrbios renais e urinários: foram reportados casos isolados de incontinência urinária em mulheres, os quais foram resolvidos com a descontinuação da medicação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.