Como usar - Kanuma

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde

• Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
• Cada frasco para injetáveis de Kanuma^® destina-se a uma única utilização. Kanuma^® tem de ser diluído com solução para infusão de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%), utilizando técnica asséptica.
• A solução diluída deve ser administrada aos pacientes utilizando um equipo de infusão de baixa ligação às proteínas equipado com um filtro de 0,2 μm em linha de baixa ligação às proteínas, com uma área de superfície superior a 4,5 cm² conforme disponível para evitar a oclusão do filtro.

Preparação da infusão de alfassebelipase

Kanuma^® deve ser preparado e utilizado de acordo com os seguintes passos. Deve utilizar-se uma técnica asséptica.

• O número de frascos para injetáveis a ser diluído para infusão deve ser determinado com base no peso do paciente e na dose prescrita.
• Recomenda-se aguardar que os frascos para injetáveis de Kanuma^® atinjam uma temperatura entre 15°C e 25°C antes da reconstituição para minimizar o potencial de formação de partículas da proteína alfassebelipase na solução. Os frascos para injetáveis não devem ficar fora de refrigeração por mais de 24 horas antes da diluição para infusão. Os frascos para injetáveis não devem ser congelados, aquecidos ou colocados no micro-ondas e devem ser protegidos da luz.
• Os frascos para injetáveis não devem ser agitados. Antes da diluição, a solução nos frascos para injetáveis deve ser inspecionada visualmente; a solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente colorida (amarela). Devido à natureza proteica do produto, poderão encontrar-se partículas ligeiras (por exemplo, fibras translúcidas finas) na solução contida nos frascos para injetáveis, o que é aceitável para utilização.
• Não utilizar se a solução estiver turva ou se contiver partículas estranhas.
• Até 10 mL de solução devem ser retirados lentamente de cada frasco para injetáveis e diluídos com solução para infusão de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%). Ver Tabela 1 para os volumes totais de infusão recomendados por intervalo de peso. A solução deve ser cuidadosamente misturada e não deve ser agitada.

Tabela 1: Volumes de infusão recomendados*

*O volume de infusão deve basear-se na dose prescrita e deve ser preparado até uma concentração final de alfassebelipase de 0,1-1,5 mg/mL.
**Para pacientes com deficiência de LAL que se apresentem nos primeiros 6 meses de vida e que não atinjam uma resposta clínica ideal com uma dose de 3 mg/kg.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Para pacientes lactentes (< 6 meses de idade) a dose recomendada é de 1 mg/kg ou 3 mg/kg administrada como infusão intravenosa uma vez por semana dependendo do quadro clínico do paciente. Cada infusão durará aproximadamente 1 a 2 horas. Durante uma hora adicional após a infusão, recomenda-se o monitoramento pelo seu médico ou enfermeiro. Poderão considerar-se ajustes da dose com base na sua resposta ao tratamento. Kanuma^® e deve ser iniciado tão cedo quanto possível e destina-se a utilização prolongada.

Para pacientes pediátricos e adultos a dose recomendada é de 1 mg/kg administrada como uma infusão intrevenosa uma vez a cada duas semanas. O aumento da dose para 3 mg/kg uma vez a cada duas semanas vai depender de acordo com a resposta do paciente.

O seu médico ou enfermeiro irá administrar Kanuma^® por infusão (gota a gota) numa veia.

O medicamento será diluído antes de ser administrado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.