Reações Adversas - Jakavi

Como ocorre com todos os medicamentos, os pacientes que tomam Jakavi^® podem apresentar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas desenvolvam tais efeitos.

A maioria dos efeitos colaterais é leve a moderado e geralmente desaparece depois de alguns dias ou algumas semanas de tratamento.

Mielofibrose

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados como associados ao tratamento com Jakavi^® em pacientes adultos.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves

Procure ajuda médica imediatamente antes de tomar a próxima dose programada se sentir os seguintes efeitos colaterais graves.

Reações adversas muito comuns (pode ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Febre, tosse, respiração difícil ou dolorida, respiração ofegante, dor no peito durante a respiração (possíveis sintomas de pneumonia);
• Cansaço, fadiga, pele pálida (possíveis sintomas de anemia, que são causados pelo baixo nível de células vermelhas no sangue), infecções frequentes, febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (possíveis sintomas de neutropenia, que são causados pelo baixo nível de células brancas no sangue), sangramento ou hematomas espontâneos (possíveis sintomas de trombocitopenia que são causados por baixos níveis de plaquetas);
• Febre, dor ao urinar como sinais de infecção do trato urinário (infecção do trato urinário);
• Erupção cutânea de pequenas bolhas cheias de líquido, aparecendo na pele avermelhada, sinais de cobreiro (herpes Zoster);

Reações adversas comuns (pode ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Contagens baixas dos três tipos de células sanguíneas - células vermelhas, células brancas e plaquetas (pancitopenia);
• Qualquer sinal de sangramento intracraniano, tais como alteração do nível de consciência, dor de cabeça persistente, dormência, formigueiro, fraqueza ou paralisia;
• Qualquer sinal de sangramento gastrointestinal, tais como fezes de cor negra ou ensanguentadas ou vômitos com sangue.

Reações adversas incomuns (pode ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Tosse crônica com escarro tingido de sangue, febre, suores noturnos e perda de peso (sintomas de tuberculose).

Outros efeitos colaterais

Outros possíveis efeitos colaterais incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos secundários se agravarem, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

Reações adversas muito comuns (pode ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Hematomas;
• Nível alto de colesterol (hipercolesterolemia) ou gordura no sangue (hipertrigliceridemia);
• Ganho de peso;
• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Constipação;
• Pressão sanguínea elevada (hipertensão) também pode ser a causa de tontura e dor de cabeça;
• Sangramento, sangramento nasal, sangramento pós-procedimento e sangue na urina;
• Alguns testes que são realizados em relação à função hepática (aumento da alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) podem ser afetados.

Reações adversas comuns (pode ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Excesso de gases nos intestinos (flatulência).

Após a interrupção do tratamento com Jakavi^®, os pacientes podem experimentar um retorno dos sintomas da mielofibrose, tais como fadiga, dor óssea, febre, prurido, suores noturnos, esplenomegalia e perda de peso. O médico pode reduzir gradualmente a dose diária de Jakavi^®, antes de interromper completamente o tratamento.

Alguns testes que são realizados em relação à função hepática (aumento da alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) podem ser afetados.

Policitemia vera

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados como associados ao tratamento com Jakavi^® em pacientes adultos.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves

Procure ajuda médica imediatamente antes de tomar a próxima dose programada se sentir os seguintes efeitos colaterais graves.

Reações adversas muito comuns (pode ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Cansaço, fadiga, pele pálida (possíveis sintomas de anemia, que são causados pelo baixo nível de células vermelhas no sangue), sangramento ou hematomas espontâneos (possíveis sintomas de trombocitopenia que são causados por baixos níveis de plaquetas);
• Febre, dor ao urinar como sinais de infecção do trato urinário (infecção do trato urinário);
• Erupção cutânea de pequenas bolhas cheias de líquido, aparecendo na pele avermelhada, sinais de cobreiro (herpes Zoster);

Reações adversas comuns (pode ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Febre, tosse, respiração difícil ou dolorida, respiração ofegante, dor no peito durante a respiração (possíveis sintomas de pneumonia);
• Infecções frequentes, febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (possíveis sintomas de neutropenia, que são causados pelo baixo nível de células brancas no sangue);
• Contagens baixas dos três tipos de células sanguíneas – células vermelhas, células brancas e plaquetas (pancitopenia).

Reações adversas desconhecidas (frequência não pode ser determinada)

• Tosse crônica com escarro tingido de sangue, febre, suores noturnos e perda de peso (sintomas de tuberculose).

Outros efeitos colaterais

Outros possíveis efeitos colaterais incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos secundários se agravarem, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

Reações adversas muito comuns (pode ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Hematomas;
• Sangramento, sangramento nasal, sangramento pós-procedimento e sangue na urina;
• Nível alto de colesterol (hipercolesterolemia) ou gordura no sangue (hipertrigliceridemia);
• Tontura;
• Ganho de peso;
• Dor de cabeça;
• Constipação;
• Alguns testes que são realizados em relação à função hepática (aumento da alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) podem ser afetados. Pressão sanguínea elevada (hipertensão) também pode ser a causa de tontura e dor de cabeça.

Reações adversas comuns (pode ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Excesso de gases nos intestinos (flatulência).

Doença do enxerto contra hospedeiro (DECH)

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados como associados ao tratamento com Jakavi^® em pacientes com 12 anos de idade ou mais.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves

Procure ajuda médica imediatamente antes de tomar a próxima dose programada se sentir os seguintes efeitos colaterais graves.

Reações adversas muito comuns (pode ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Febre, dor, vermelhidão e/ou dificuldade em respirar como sinais de infecção pelo citomegalovírus (infecção por Citomegalovírus).
• Febre, dor ao urinar como sinais de infecção do trato urinário (infecção do trato urinário).
• Frequência cardíaca acelerada, febre, confusão e respiração rápida como sinais de uma doença grave que ocorre em resposta a uma infecção que causa inflamação generalizada (sepse).
• Cansaço, fadiga, pele pálida (possíveis sintomas de anemia causados por baixos níveis de glóbulos vermelhos), infecções frequentes, febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (possíveis sintomas de neutropenia causados por baixos níveis de glóbulos brancos), sangramento espontâneo ou hematomas (possíveis sintomas de trombocitopenia causados por baixos níveis de plaquetas).
• Contagens baixas de todos os três tipos de glóbulos - glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia).

Outros efeitos colaterais

Outros possíveis efeitos colaterais incluem o seguinte listado abaixo. Se estes efeitos colaterais se agravarem, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

Reações adversas muito comuns (pode ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Nível alto de colesterol (hipercolesterolemia).
• Dor de cabeça.
• Pressão alta (hipertensão).
• Sentir-se mal do estômago (náuseas).
• Resultados de testes de função hepática anormais.
• Aumento do nível de enzima do músculo no sangue, indicando potencialmente dano muscular e/ou degradação muscular (aumento da creatina fosfoquinase no sangue).
• Aumento do nível de creatinina no sangue, uma substância normalmente eliminada pelos rins na urina, o que pode significar que seus rins não estão funcionando corretamente (aumento da creatinina no sangue).

Reações adversas comuns (pode ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Febre, dor, vermelhidão e/ou dificuldade para respirar como sinais de infecção pelo vírus BK (infecção pelo vírus BK).
• Ganho de peso.
• Constipação.

Informe ao seu médico se algum desses efeitos lhe afetar gravemente.

Informe seu médico ou farmacêutico se você observar algum efeito colateral não mencionado nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.