Reações Adversas - Irbesartana Ranbaxy

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

As reações adversas que ocorreram em pacientes utilizando irbesartana foram, geralmente, leves e transitórias e sem relação com a dose. A incidência destas reações não foi relacionada à idade, sexo ou raça.

Outros eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com a terapia que ocorreram com frequência de pelo menos 1% dos pacientes tratados com a irbesartana ou placebo (fármaco ou procedimento inerte), incluem fadiga (cansaço), edema (inchaço), náuseas (enjoo) e vômitos, tontura e dor de cabeça.

Outros eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com a terapia que ocorreram com frequência de 0,5% a <1% e com incidência similar ou ligeiramente maior nos pacientes tratados com a irbesartana do que no tratamento com o placebo, incluem dor no peito, tosse, diarreia, dispepsia (má digestão)/azia, tontura (ortostática – ao assumir a posição de pé), disfunção sexual e taquicardia. Nenhum dos eventos apresentou diferença estatisticamente significativa entre os pacientes tratados com a irbesartana e com o placebo.

Estudos Clínicos em Hipertensão (pressão alta) e Doença Renal Diabética Tipo 2

Em estudos clínicos com pacientes com hipertensão e doença renal diabética tipo 2, as experiências adversas com o fármaco foram similares àquelas em estudos clínicos com pacientes hipertensos, com exceção dos sintomas ortostáticos [tontura, tontura ortostática e hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé)] observados no Estudo com irbesartana na Nefropatia (doença renal) Diabética (proteinúria ≥ 900 mg/dia e creatinina sérica de 1,0 – 3,0 mg/dL).

Os sintomas ortostáticos que ocorreram mais frequentemente no grupo com irbesartana neste estudo foram:

• Tontura 10,2%, tontura ortostática 5,4%, hipotensão ortostática 5,4%

Experiência de Pós-comercialização na hipertensão

Assim como com outros antagonistas de receptores da angiotensina II, reações de hipersensibilidade [angioedema - inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata), incluindo choque anafilático (reação alérgica grave)] foram relatados a partir do início da comercialização da monoterapia com a irbesartana.

Os seguintes eventos adversos foram relatados durante o período de pós comercialização:

Vertigem (tontura), astenia (fraqueza), hipercalemia (nível alto de potássio no sangue), mialgia (dor muscular), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), elevação dos testes de função hepática, hepatite (inflamação do fígado), tinido (zumbido no ouvido), anemia, trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) (incluindo púrpura trombocitopênica), psoríase (e agravamento da psoríase), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz) e diminuição da função renal, incluindo casos de insuficiência dos rins em pacientes de risco, hipoglicemia (diminuição dos níveis de açúcar no sangue) e diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia - os sintomas podem incluir cansaço, dores de cabeça, falta de ar durante o exercício, tontura e aparência pálida).

Alterações nos Testes Laboratoriais

Nos estudos clínicos controlados sobre hipertensão, não ocorreram alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais. Não é necessária monitoração especial dos parâmetros laboratoriais para pacientes com hipertensão essencial recebendo terapia com irbesartana.

Em dois estudos clínicos com pacientes com hipertensão e doença renal diabética tipo 2, foi relatado o seguinte:

Hipercalemia (aumento dos níveis de potássio no sangue):

No estudo com irbesartana na nefropatia diabética (INDT), o percentual de pacientes com hipercalemia (> 6 mEq/L) foi 18,6% no grupo tratado com irbesartana. Em outro estudo, o percentual de pacientes com hipercalemia (> 6 mEq/L) foi 1,0% no grupo tratado com irbesartana.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.