Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Inzelm?
A seguinte convenção é usada para a classificação da frequência de uma reação adversa medicamentosa (RAM) e é baseada nas diretrizes do Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS):
- Muito comum (≥ 1/10);
- Comum (≥ 1/100 a < 1/10);
- Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100);
- Raro (≥ 1/10.000 a< 1/1.000);
- Muito raro (< 1/10.000);
- Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Dados de Estudos Clínicos
Dados de estudos clínicos para eventos adversos esperados são baseados na análise agrupada de segurança e estão apresentados nas tabelas abaixo:
Tabela 1. Reações adversas com Inzelm nos estudos clínicos
| Frequência/ Classe de Sistema de Órgãos | Comum | Incomum |
| Distúrbios do estômago e intestino | Diarreia | Náusea |
| Constipação | Distensão abdominal | |
| Investigações | --- | Gama- glutamil transferase aumentada |
| AST (aspartato transaminase) aumentada | ||
| Teste de função hepática anormal | ||
| ALT (alanina transaminase) aumentada |
Relatos após comercialização
A seguir está uma lista de RAMs que foram observadas após a comercialização e não são incluídas acima:
Tabela 2. Reações adversas com Inzelm no contexto após comercialização (frequência não conhecida)
| Classe de Sistema de Órgãos | --- |
| Distúrbios do sistema imune | Hipersensibilidade ao medicamento (incluindo choque anafilático) |
| Erupção medicamentosa | |
| Urticária | |
| Distúrbios do fígado e da vesícula biliar | Hepatotoxicidade |
| Icterícia | |
| Distúrbios da pele | Rash |
| Eritema multiforme | |
| Síndrome de Stevens-Johnson | |
| Necrólise epidérmica tóxica |
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.