Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Invega?
As reações adversas a Invega® relatadas por pacientes adultos com esquizofrenia tratados com 6 mg de Invega® em estudos clínicos são:
Dor de cabeça (12%), tontura (5%), sintomas extrapiramidais (2%), sonolência (3%), inquietação (3%), tremor (3%), aumento da rigidez muscular (1%), espasmos musculares (1%), sedação (5%), parkinsonismo (< 1%), taquicardia sinusal (4%), batimentos cardíacos acelerados (7%), bloqueio de ramo (1%), arritmia sinusal (1%), vômito (3%), diminuição da pressão sanguínea ao mudar de posição (1%), boca seca (3%), dor abdominal alta (3%), aumento da secreção da saliva (<1%), fraqueza muscular (<1%), fadiga (1%), crise oculógira e bloqueio atrioventricular de 1o grau.
As reações adversas a Invega® relatadas por pacientes adolescentes com esquizofrenia, com idade de 12 a 17 anos, tratados com Invega® em estudos clínicos são:
Nasofaringite (4%), insônia (7%), ansiedade (2%), sonolência (13%), inquietação (11%), dor de cabeça (4%), tremor (7%), espasmos musculares (4%), tontura (2%), movimentos involuntários (2%), sedação (2%), sonolência excessiva (4%), crise oculógira (4%), batimentos cardíacos acelerados (7%), taquicardia sinusal (2%), sangramento nasal (2%), vômito (11%), náusea (2%), aumento da secreção da saliva (2%), dor abdominal alta (2%), rigidez muscular (2%), torcicolo (2%), produção de leite em homens ou fora do período pós-parto ou de lactação (4%), fadiga (2%), fraqueza muscular (2%), aumento de peso (2%), rigidez em roda denteada, sintomas extrapiramidais, letargia, contrações musculares involuntárias, paralisia da língua, visão turva, boca seca, inchaço da língua, contração muscular, ausência de menstruação, inchaço mamário.
As reações adversas a Invega® relatadas por ≥ 2% dos pacientes com transtorno esquizoafetivo tratados com Invega® em estudos clínicos são:
Nasofaringite (3%), aumento do apetite (2%), tremor (8%), inquietação (5%), sedação (5%), sonolência (5%), aumento da rigidez muscular (5%), salivação (2%), dificuldade em articular a fala (2%), náusea (6%), dificuldade na digestão dos alimentos (5%), prisão de ventre (4%), dor muscular (2%) e aumento de peso (4%).
As reações adversas relatadas com paliperidona e/ou risperidona por ≥ 2% de pacientes tratados com Invega® nos estudos clínicos de esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo são:
Infecção no trato respiratório superior, insônia, acatisia (sentimento de inquietação interna), distonia (espasmos musculares involuntários), parkinsonismo, desconforto abdominal, diarreia, dor musculoesquelética.
As reações adversas relatadas com paliperidona e/ou risperidona por <2% de pacientes tratados com Invega® nos estudos clínicos de esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo são:
Acarodermite (erupção cutânea causada por ácaros), bronquite, celulite (erupção bacteriana no tecido subcutâneo), cistite, infecção de ouvido, gripe, onicomicose (infecção nas unhas causada por fungos), pneumonia, infecção do trato respiratório, sinusite, tonsilite, infecção no trato urinário, anemia, diminuição do hematócrito (porcentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos no volume total de sangue), neutropenia (redução do número de neutrófilos circulantes), contagem reduzida de células brancas do sangue, reação alérgica grave, reação alérgica, excesso de produção de prolactina (hormônio responsável pela produção do leite), anorexia, aumento do colesterol sanguíneo, aumento dos triglicérides sanguíneo, diminuição do apetite, hiperglicemia, diminuição do peso, anorgasmia (dificuldade de atingir o orgasmo), depressão, diminuição da libido, pesadelos, transtornos do sono, acidente vascular cerebral, convulsão, distúrbios de atenção, tontura postural, discinesia (movimentos involuntários anormais), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), perda da consciência, parestesia (sensações cutâneas subjetivas), hiperatividade psicomotora, síncope (desmaio), discinesia tardia, conjuntivite, olhos secos, aumento do lacrimejamento, fotobia, dor de ouvido, zumbido, vertigem, bloqueio atrioventricular, diminuição da frequência cardíaca, transtorno de condução, eletrocardiograma anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, palpitações, rubor, falta de suprimento sanguíneo para um tecido orgânico (isquemia), aumento da pressão sanguínea (hipertensão), diminuição da pressão sanguínea, tosse, dispneia (falta de ar), hiperventilação, congestão nasal, dor na faringe e laringe, chiado, queilite (inflamação nos lábios), disfagia (dificuldade de deglutição), incontinência fecal, flatulência, gastroenterite, obstrução intestinal, inchaço na língua, dor de dente, aumento da enzima gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas do fígado, aumento das enzimas transaminases, acne, pele seca, eczema (infecção da pele), eritema, coceira, erupção cutânea, dermatite seborreica, descoloração da pele, dor nas articulações, dor nas costas, aumento da enzima creatinofosfoquinase sanguínea, rigidez nas articulações, inchaço nas articulações, contração involuntária nos músculos, fraqueza muscular, dor no pescoço, disúria (dificuldade para urinar), polaciúria (aumento da frequência urinária), incontinência urinária, saída de secreção das mamas, desconforto nas mamas, engurgitamento das mamas, transtorno da ejaculação, disfunção erétil, aumento das mamas em homens, transtornos menstruais, disfunção sexual, secreção vaginal, aumento da temperatura corpórea, desconforto no peito, calafrios, edema de face, marcha anormal, edema, pirexia (elevação da temperatura do corpo), sede, queda.
As reações adversas relatadas com paliperidona e/ou risperidona em outros estudos clínicos de esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo, mas não relatadas por pacientes tratados com Invega®, são:
Infecção nos olhos, contagem aumentada de eosinófilos, glicose presente na urina, hiperinsulinemia, polidipsia (sede em demasia), embotamento afetivo, estado de confusão, transtorno de equilíbrio, transtorno vascular cerebral, coordenação anormal, nível reduzido de consciência, coma diabético, instabilidade da cabeça, síndrome neuroléptica maligna, ausência de resposta a estímulos, transtorno do movimento dos olhos, crise oculógira, glaucoma, hiperemia ocular (aumento do sangue circulante nos olhos), síndrome de taquicardia postural ortostática, disfonia (alteração da voz), pneumonia por aspiração, congestão pulmonar, estertores (pequenos ruídos durante a inspiração), congestão do trato respiratório, fecaloma (endurecimento das fezes), erupção medicamentosa, hiperqueratose (endurecimento da pele devido ao excesso de queratina), urticária, postura anormal, rabdomiólise (destruição muscular), aumento das mamas, atraso na menstruação, diminuição da temperatura corpórea, síndrome de retirada do medicamento, endurecimento, mal-estar.
Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas anteriormente, foram relatadas as seguintes reações adversas durante a experiência de pós-comercialização com a paliperidona e/ou a risperidona:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Angioedema.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Agranulocitose (ausência ou redução de granulócitos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), diabetes mellitus, cetoacidose diabética, hipoglicemia, catatonia, mania, sonambulismo, disgeusia (alteração do paladar), fibrilação atrial, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, síndrome da apneia do sono, pancreatite, falta de movimentos da musculatura intestinal, ocasionando obstrução, alopecia (redução ou perda de pelos e cabelos), retenção urinária, síndrome neonatal de retirada do medicamento, priapismo (ereção prolongada e dolorosa), hipotermia.
Reação de frequência desconhecida:
Secreção inapropriada de hormônio antidiurético, intoxicação por água, icterícia, transtorno alimentar relacionado ao sono, Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (IFIS) (uma condição que pode ocorrer durante a cirurgia de catarata em pacientes que utilizam ou já utilizaram Invega®). Caso necessite passar por cirurgia de catarata, informe seu oftalmologista caso utilize ou já tenha utilizado Invega®. Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (erupção cutânea grave ou que pode levar a risco de morte, com bolhas e descamação da pele, que pode começar na região da boca, nariz, olhos e órgãos genitais e se espalhar para outras áreas do corpo).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.