Precauções - Invega

Síndrome neuroléptica maligna

O uso da paliperidona, assim como o uso de outros medicamentos com propriedades semelhantes, tem sido associado ao aparecimento de um quadro grave denominado síndrome neuroléptica maligna, caracterizado por febre, rigidez dos músculos, sonolência e exames alterados, como níveis elevados de creatina fosfoquinase (tipo de exame de sangue) e perda aguda da função dos rins. Se você apresentar esses sintomas, procure o mais rápido possível o seu médico, pois será necessário interromper o tratamento com Invega^®, além de outras medidas complementares.

Discinesia tardia/Sintomas extrapiramidais

O uso de paliperidona, assim como o uso de outros medicamentos com propriedades semelhantes, tem sido associado ao aparecimento de movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou face. Se você apresentar esse sintoma, procure o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Invega^®.

Sintomas extrapiramidais e psicoestimulantes

É necessário ter precaução com pacientes que recebam simultaneamente psicoestimulantes (por exemplo, metilfenidato) e paliperidona, uma vez que podem surgir sintomas extrapiramidais quando se ajusta um ou ambos os medicamentos. A retirada gradual de um ou ambos os tratamentos deve ser considerada.

Intervalo QT

Assim como outros antipsicóticos, deve-se ter cautela quando Invega^® é prescrito a pacientes com histórico de arritmias cardíacas, em pacientes com síndrome congênita do prolongamento do intervalo QT e em uso concomitante com medicamentos que conhecidamente prolongam o intervalo QT.

Hiperglicemia e diabetes mellitus

Informe ao médico se você é diabético ou se tem fatores de risco para diabetes, para que ele possa monitorar o seu nível de glicose durante o tratamento com Invega^®.

Ganho de peso

Foi observado ganho de peso com o uso de antipsicóticos atípicos, como Invega^®. Seu médico poderá monitorar seu peso durante o tratamento com Invega^®.

Hipotensão ortostática

A paliperidona pode causar queda da pressão arterial ao se levantar (hipotensão ortostática). Invega^® deve ser usado com cuidado se você apresenta doença do coração, [como por exemplo insuficiência cardíaca, infarto ou isquemia do músculo do coração (miocárdio), anormalidades da condução], doença vascular cerebral ou condições que predispõem a pressão arterial baixa (como por exemplo, desidratação, redução da quantidade de sangue no corpo e tratamento com medicamentos antihipertensivos).

Convulsões

Invega^® deve ser usado com cautela em pacientes com história de convulsões. Assim, informe ao médico se você tiver epilepsia.

Potencial para obstrução gastrintestinal

Uma vez que o comprimido de Invega^® não se deforma e não altera consideravelmente sua forma no trato gastrintestinal (estômago e intestino), você não deve tomar Invega^® se tiver estreitamento gastrintestinal grave pré-existente ou dificuldade para engolir o comprimido inteiro.

Pacientes idosos com demência

Invega^® não foi estudado em pacientes idosos com demência.

Mortalidade geral:

Em uma revisão de 17 estudos clínicos, pacientes idosos com demência tratados com outros fármacos antipsicóticos atípicos, incluindo a risperidona, tiveram um risco aumentado de mortalidade em comparação ao placebo. Dentre os pacientes tratados com risperidona, a mortalidade foi de 4% comparada com 3,1% para o grupo placebo.

Eventos adversos vasculares cerebrais

Em estudos clínicos controlados com placebo em pacientes idosos com demência, tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo a risperidona, houve uma incidência maior de eventos adversos relacionados a irrigação do cérebro (derrame e episódios passageiros de circulação inadequada de sangue), incluindo mortes, em comparação ao placebo.

Leucopenia, neutropenia e agranulocitose

Eventos de leucopenia, neutropenia e agranulocitose foram relatados com agentes antipsicóticos, incluindo Invega^®. Agranulocitose foi relatada muito raramente (< 1/10.000 pacientes) durante a vigilância pós-comercialização.

Durante os primeiros meses de tratamento, seu médico deve monitorar sua contagem de células brancas se você tiver um histórico de baixa contagem de células brancas do sangue (CBS) ou leucopenia/neutropenia induzida por medicamento, e ele deve considerar a descontinuação de Invega^® ao primeiro sinal de queda clinicamente significativa nas CBS na ausência de outros fatores causadores.

Se você tiver neutropenia clinicamente significativa, seu médico deve monitorar cuidadosamente para febre ou outros sintomas ou sinais de infecção e tratá-los imediatamente se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos < 1 X 109/L) devem descontinuar Invega^® e ter suas contagens de células brancas (CBS) acompanhadas até sua recuperação.

Tromboembolismo venoso

Casos de tromboembolismo venoso (TEV) foram relatados com medicamentos antipsicóticos. Seu médico deverá identificar, antes e durante o tratamento com Invega^®, se você possui fatores de risco adquiridos para TEV e, se necessário, tomar medidas preventivas.

Doença de Parkinson e demência com corpos de Lewy

Informe ao médico se você tem doença de Parkinson ou demência (com corpos de Lewy). Ele decidirá se você pode tomar Invega^®, pois na presença dessas doenças você tem maior risco de apresentar um quadro denominado síndrome neuroléptica maligna, caracterizado por febre, rigidez muscular, sonolência e exames alterados como níveis elevados de creatina fosfoquinase (tipo de exame de sangue), além de ter maior sensibilidade aos medicamentos antipsicóticos. A sensibilidade aumentada manifesta-se por confusão, dificuldade para se manter em pé com quedas frequentes, além de sintomas denominados extrapiramidais, tais como movimentos involuntários e rigidez dos músculos.

Priapismo (ereção persistente do pênis)

Tem sido relatado que fármacos com efeitos parecidos com os da paliperidona induzem a ereção persistente do pênis, casos de priapismo foram relatados com paliperidona durante o período de pós-comercialização.

Controle da temperatura corporal

A interrupção da capacidade do corpo de reduzir a temperatura corporal tem sido atribuída a agentes antipsicóticos. Assim, se você estiver tomando Invega^®, recomenda-se cuidado ao se expor a condições que possam contribuir para o aumento da temperatura corporal, como por exemplo, exercício exagerado, exposição ao calor extremo, uso conjunto de remédios com efeito chamado anticolinérgico ou em situações de desidratação.

Controle de náuseas e vômitos

Um maior controle de náuseas e vômitos foi observado em estudos pré-clínicos com a paliperidona.

Esse efeito, se ocorrer em seres humanos, pode mascarar os sinais e sintomas de dose excessiva com certos medicamentos ou de condições tais como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral.

Síndrome da Íris Flácida Intraoperatória

Durante uma operação nos olhos por turvação do cristalino (catarata), a pupila (círculo preto no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, durante a cirurgia, a íris (parte colorida do olho) pode se tornar flácida, provocando danos nos olhos. Informe seu médico que você está fazendo o uso deste medicamento, caso esteja planejando uma operação nos olhos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas

Invega^® pode interferir com as atividades que requerem atenção e concentração e pode ocasionar efeitos visuais.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e Amamentação

A segurança da paliperidona para uso em mulheres grávidas não foi estabelecida. Invega^® só deve ser usado durante a gestação se os benefícios superarem os riscos. O efeito de Invega^® sobre o trabalho de parto e o parto em seres humanos é desconhecido.

Recém-nascidos expostos a medicamentos antipsicóticos (incluindo paliperidona) durante o terceiro trimestre de gravidez correm o risco de apresentar sintomas extrapiramidais e/ou de retirada, que podem variar em gravidade após o parto. Estes sintomas em recém-nascidos podem incluir agitação, aumento da rigidez muscular, diminuição da rigidez muscular, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou transtornos alimentares.

Em estudos em animais com a paliperidona e em estudos em seres humanos com a risperidona, a paliperidona foi excretada no leite. Portanto, as mulheres não devem amamentar crianças durante o tratamento com Invega^®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança e a eficácia de Invega^® para o tratamento da esquizofrenia em pacientes com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.