Como usar - Invega Sustenna

Seringa com nova empunhadura. Produto inalterado.

O Invega Sustenna^® não deve ser misturado a nenhum outro produto ou diluente e destina-se à administração intramuscular diretamente da seringa em que está embalado.

Instruções de uso, manuseio e descarte

O kit contém uma seringa preenchida e 2 agulhas de segurança (uma agulha 22G de 1½ polegada e uma agulha 23G de 1 polegada) para administração intramuscular.

• A: 22G de 1½ polegada canhão cinza.
• B: 23G de 1 polegada canhão azul.
• C: Seringa preenchida.
• D: Canhão.
• E: Tampa.

Invega Sustenna^® destina-se exclusivamente para uso único.

1. Agitar a seringa vigorosamente por, no mínimo, 10 segundos para assegurar uma suspensão homogênea.
   
2. Escolher a agulha adequada.

• Para injeção no deltoide, se o paciente pesa < 90 kg (< 200 lb), usar a agulha 23G de 1 polegada (agulha com canhão azul); se o paciente pesa ≥ 90 kg (≥ 200 lb), usar a agulha 22G de 1½ polegada (agulha com canhão cinza).
• Para injeção no glúteo, usar a agulha 22G de 1½ polegada (agulha com canhão cinza).

3. Segurar a seringa com a tampa voltada para cima, remover a tampa de borracha fazendo um movimento de torção suave.
   
4. Abrir a embalagem da agulha de segurança até a metade. Segurar a tampa da agulha com a embalagem plástica. Segurar a seringa apontando para cima. Acoplar a agulha de segurança à seringa com um movimento de torção suave para evitar rachaduras ou danos ao cubo da agulha. Sempre verifique se há sinais de dano ou vazamento antes da administração.
   
5. Retirar a tampa da agulha puxando-a no sentido vertical. Não girar a tampa, pois a agulha pode se soltar da seringa.
   
6. Colocar a seringa com a agulha acoplada na posição vertical para cima para retirar o ar. Retirar o ar da seringa empurrando cuidadosamente o êmbolo para cima.
   
7. Injetar lenta e profundamente todo o conteúdo por via intramuscular no músculo deltoide ou no músculo glúteo escolhido do paciente.
   Não administrar por via intravascular ou subcutânea.
8. Após o término da injeção, usar o polegar ou o dedo de uma das mãos (8a, 8b) ou uma superfície plana (8c) para ativar o sistema de proteção da agulha. O sistema de proteção da agulha é ativado por completo quando se ouve um ‘clique’. Descartar a seringa com a agulha adequadamente.
   
   
   

Dosagem e Como usar

Para os pacientes que nunca tomaram a paliperidona oral ou a risperidona oral ou injetável, recomenda-se estabelecer a tolerabilidade com a paliperidona oral ou a risperidona oral antes de iniciar o tratamento com Invega Sustenna^®.

Esquizofrenia

A dose inicial recomendada de Invega Sustenna^® é de 150 mg no dia 1 de tratamento e 100 mg uma semana depois, ambos administrados no músculo deltoide. A dose de manutenção mensal recomendada é de 75 mg; alguns pacientes podem se beneficiar de doses mais baixas ou mais altas no intervalo de 50 a 150 mg com base na tolerabilidade e/ou na eficácia do paciente em particular. Após a segunda dose de iniciação, as doses mensais podem ser administradas no músculo deltoide ou no músculo glúteo.

Transtorno Esquizoafetivo

Recomenda-se iniciar Invega Sustenna^® com uma dose de tratamento de 150 mg no dia 1 e de 100 mg 1 semana após, ambas administradas no músculo deltoide. A dose de manutenção mensal recomendada varia de 50 a 150 mg com base na tolerabilidade e/ou eficácia, usando as concentrações disponíveis. A concentração de 25 mg não foi estudada para transtorno esquizoafetivo. Seguindo a segunda dose de iniciação, doses de manutenção mensais podem ser administradas tanto no músculo deltoide como no músculo glúteo.

O ajuste da dose de manutenção pode ser feito mensalmente. Ao se fazer o ajuste da dose, as características de liberação prolongada do Invega Sustenna^® devem ser consideradas, uma vez que o efeito completo do ajuste da dose pode não ser evidente por vários meses.

Troca de outros agentes antipsicóticos

Não existem dados sistematicamente coletados que discutam especificamente a troca de outros antipsicóticos em pacientes com esquizofrenia ou com transtorno esquizoafetivo para Invega Sustenna^® ou sobre a administração concomitante com outros antipsicóticos. Para pacientes que nunca tomaram paliperidona oral ou risperidona oral ou injetável, a tolerabilidade deve ser estabelecida com paliperidona oral ou risperidona oral antes de iniciar o tratamento com Invega Sustenna^®.

Os antipsicóticos orais prévios podem ser descontinuados imediatamente ou gradualmente na ocasião da iniciação do tratamento com Invega Sustenna^®. Invega Sustenna^® deve ser iniciado como descrito anteriormente no início no início da seção “Como usar o Invega Sustenna?”.

Quando trocar antipsicótico injetável de ação prolongada em pacientes que estejam atualmente no estado de equilíbrio, iniciar a terapia com Invega Sustenna^® em vez da próxima injeção programada. Invega Sustenna^® deve então ser administrado em intervalos mensais. Não é necessário o regime de dosagem de iniciação de uma semana como descrito anteriormente no início da seção “Como usar o Invega Sustenna?”.

Os pacientes previamente estabilizados com diferentes doses de comprimidos de liberação prolongada de paliperidona podem atingir uma exposição semelhante ao estado de equilíbrio de paliperidona durante o tratamento de manutenção com as doses mensais de Invega Sustenna^®, conforme descrito na Tabela 1.

Tabela 1: Doses de comprimidos de liberação prolongada de paliperidona e Invega Sustenna^® necessárias para atingir a exposição similar de paliperidona no estado de equilíbrio durante o tratamento de manutenção:

Os pacientes previamente estabilizados com diferentes doses de injeção de risperidona podem atingir uma fração ativa semelhante de exposição no estado de equilíbrio durante o tratamento de manutenção com as doses mensais de Invega Sustenna^®, conforme descrito na Tabela 2.

Tabela 2: Doses de injeção de risperidona e Invega Sustenna^® necessárias para atingir uma fração ativa semelhante de exposição no estado de equilíbrio:

A descontinuação do antipsicótico anterior deve ser feita de acordo com as informações apropriadas de prescrição. Se o Invega Sustenna^® for descontinuado, as suas características de liberação prolongada devem ser consideradas. Conforme recomendado com outros antipsicóticos, a necessidade de continuar do uso de medicação para sintomas extrapiramidais existentes (SEP) deve ser periodicamente reavaliada.

Informações de administração

Invega Sustenna^® destina-se exclusivamente ao uso intramuscular. Deve ser injetado lenta e profundamente no músculo. Deve-se ter cuidado para evitar a administração inadvertida em um vaso sanguíneo. As injeções devem ser administradas por um profissional de saúde. A administração deve ser feita em injeção única. Não administrar a dose em injeções divididas. Não administrar por via intravascular ou subcutânea.

O tamanho de agulha recomendado para a administração do Invega Sustenna^® no músculo deltoide é determinado pelo peso do paciente. Para pacientes ≥ 90 kg (≥ 200 lb), recomenda-se a agulha 22G de 1½ polegada. Para pacientes < 90 kg (< 200 lb), recomenda-se a agulha 23G de 1 polegada. As administrações no músculo deltoide devem ser alternadas entre os dois músculos deltoides.

O tamanho de agulha recomendado para a administração do Invega Sustenna^® no músculo glúteo é a agulha de 22G de 1½ polegada. A administração deve ser feita no quadrante externo superior da região glútea. As injeções no músculo glúteo devem ser alternadas entre os dois músculos glúteos.

Como a paliperidona é o principal metabólito ativo da risperidona, deve-se ter cautela quando Invega Sustenna^® for coadministrado com risperidona ou paliperidona oral, por um longo período de tempo. Os dados de segurança envolvendo o uso concomitante de Invega Sustenna^® com outros antipsicóticos são limitados.

Populações especiais

Comprometimento hepático

Invega Sustenna^® ainda não foi estudado em pacientes com comprometimento hepático. Com base em um estudo com a paliperidona oral, nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado. A paliperidona ainda não foi estudada em pacientes com comprometimento hepático grave.

Comprometimento renal

Invega Sustenna^® ainda não foi sistematicamente estudado em pacientes com comprometimento renal. Para pacientes com comprometimento renal leve (depuração de creatinina ≥ 50 a < 80 mL/min), recomenda-se que a iniciação de Invega Sustenna^® seja com a dose de 100 mg no dia 1 do tratamento e 75 mg uma semana depois, ambas administradas no músculo deltoide. Depois, com injeções mensais de 50 mg no músculo deltoide ou no músculo glúteo, ajustado dentro do intervalo de 50 a 100 mg com base na tolerabilidade e/ou eficácia do paciente.

Não se recomenda o uso de Invega Sustenna^® em pacientes com comprometimento renal moderado ou grave (depuração de creatinina < 50 mL/min).

Idosos

Em geral, a posologia recomendada do Invega Sustenna^® para pacientes idosos com função renal normal é a mesma utilizada para pacientes adultos mais jovens com função renal normal. Como os pacientes idosos podem apresentar função renal reduzida, veja “Pacientes com comprometimento renal” para recomendações posológicas em pacientes com comprometimento renal.

Pediátrica (menos de 18 anos de idade)

A segurança e a eficácia de Invega Sustenna^® em pacientes < 18 anos ainda não foram estudadas.

Outras populações especiais

Não se recomenda o ajuste da dose de Invega Sustenna^® com base em sexo, raça ou status de fumante.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.