Reações Adversas - Intratect

Como todo medicamento, o Intratect^® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham.

As frequências descritas abaixo foram em geral calculadas com base no número de pacientes tratados, se não for especificado de outra forma – por exemplo, pelo número de infusões.

Se você notar quaisquer efeitos abaixo, avise ao seu médico imediatamente:

• Erupção cutânea.
• Coceira.
• Chiado na respiração.
• Dificuldade em respirar.
• Inchaço das pálpebras, face, lábios, garganta ou língua.
• Pressão arterial extremamente baixa com sintomas como tontura, confusão, desmaio, pulso rápido.

Isto pode ser uma alergia ou uma reação alérgica séria (choque anafilático) ou uma reação de hipersensibilidade.

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com Intratect^® 100 g/:

Comum: podem ocorrer em até 1 de cada 10 infusões

• Arritmia (palpitações).
• Mal-estar.
• Reação associada à infusão.
• Dor de cabeça.
• Dor nas articulações.
• Dor nas costas.
• Dor óssea.

Incomum: podem ocorrer em até 1 de cada 100 infusões

• Hipersensibilidade.
• Fadiga.
• Calafrios.
• Hipotermia.
• Alteração sensitiva.
• Dor muscular.
• Dor na pele.
• Erupção cutânea.
• Fluxo sanguíneo excessivo para órgãos ou tecidos.
• Pressão arterial alta.
• Diarreia.
• Dor abdominal.

Foram notificadas as seguintes reações adversas de maneira espontânea com Intratect^®:

Efeitos adversos de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dor ou aperto severo no peito (angina).
• Tremores ou tremores (calafrios).
• Choque (anafilático), reação alérgica.
• Dificuldade para respirar (dispneia).
• Pressão arterial baixa.
• Dor nas costas.
• Diminuição do número de leucócitos (leucopenia).

As preparações de imunoglobulina humana em geral podem causar as seguintes reações adversas (em frequência decrescente):

• Calafrios, dor de cabeça, tontura, febre, vômitos, reações alérgicas, náusea, artralgia, pressão arterial baixa e dor lombar moderada.
• Reações hemolíticas reversíveis; especialmente nos pacientes com grupos sanguíneos A, B e AB e (raramente) anemia hemolítica que requer transfusão.
• (Raramente) uma queda súbita da pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o paciente não tem hipersensibilidade à administração anterior.
• (Raramente) reações cutâneas transitórias (incluindo lúpus eritematoso cutâneo - frequência desconhecida).
• (Muito raramente) reações tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, tromboses das veias profundas.
• Casos de meningite asséptica reversível.
• Casos que resultados de exames de sangue indiquem a a função renal está comprometida ou a ocorrência de insuficiência renal.
• Casos de Lesão Pulmonar Aguda Relacionada à Transfusão (TRALI).

Se ocorrerem reações adversas, a taxa de infusão deverá ser reduzida ou descontinuada.

Relato de reações adversas

Caso você tenha alguma reação adversa, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer reações adversas não listadas nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.