Como usar - Instituto Butantan Adalimumabe

Instruções para preparo e administração de Adalimumabe seringa pronta para uso de 20 mg/0,2 mL ou seringa pronta para uso de 40 mg/0,4 mL ou seringa pronta para uso de 80 mg/0,8 mL

As seguintes instruções explicam como realizar a aplicação subcutânea da seringa pronta para uso de Adalimumabe. Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.

Você deverá ser instruído por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quanto à técnica correta de autoaplicação.

Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções.

Após receber treinamento adequado, o paciente e/ou responsável, por exemplo, um membro da família pode realizar a aplicação da seringa pronta para uso de Adalimumabe.

Use a seringa pronta para uso de Adalimumabe para apenas uma aplicação.

Você deverá utilizar Adalimumabe por todo o período indicado por seu médico.

Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação.

Não use se os selos de segurança da caixa estiverem danificados ou ausentes.

Adalimumabe seringa pronta para uso:

Não use a seringa pronta para uso de Adalimumabe, e chame seu médico ou farmacêutico caso:

• O líquido da seringa pronta para uso estiver turvo, com alterações de coloração ou com partículas;
• A seringa pronta para uso estiver vencida;
• A seringa pronta para uso estiver congelada ou se tiver sido armazenada sob luz solar direta;
• A seringa pronta para uso estiver danificada ou quebrada.

Não remova a tampa da agulha até o momento da injeção. Mantenha a seringa pronta para uso de Adalimumabe fora do alcance das crianças.

Passo 1

1. Retire a seringa pronta para uso de Adalimumabe do refrigerador.
2. Deixe a seringa de 15 a 30 minutos em temperatura ambiente até o momento da injeção.
   • Não remova a tampa da agulha enquanto aguarda a seringa atingir a temperatura ambiente.
   • Não aqueça a seringa de nenhuma outra maneira. Por exemplo, não aquecer a seringa pronta para uso em micro-ondas ou em água quente.

Passo 2

3. Verifique o prazo de validade da seringa. Não use a seringa se esta estiver vencida.
4. Lave e seque cuidadosamente suas mãos.

Coloque os seguintes itens sobre uma superfície limpa:

• Uma seringa pronta para uso de Adalimumabe;
• Um lenço umedecido com álcool (para limpar o local da injeção);
• Gaze ou algodão.

Passo 3

5. Escolha o local da injeção:
   • Na parte da frente das suas coxas; ou
   • Na sua barriga (abdômen), evite a área localizada cerca de 5 cm ao redor de seu umbigo.

Cada nova injeção deve ser dada ao menos a 3 cm de distância do local da última injeção.

6. Com o lenço umedecido em álcool, limpe o local da injeção fazendo movimentos circulares:
   • Não aplique o medicamento através das roupas;
   • Não aplique o medicamento em áreas onde a pele estiver dolorida, lesionada, avermelhada, áspera, com cicatrizes ou estrias, ou áreas com psoríase em placas.

Passo 4

7. Segure a seringa com uma das mãos.
8. Verifique o líquido na seringa:
   • Certifique-se de que o líquido esteja claro e límpido.
   • Não use a seringa se o líquido estiver turvo ou com partículas.
   • Não use a seringa se esta estiver danificada ou quebrada.
9. Gentilmente remova a tampa da agulha com outra mão. Jogue o protetor da agulha fora. Não recoloque o protetor da agulha.

Não toque na agulha com os seus dedos ou deixe que ela toque em qualquer superfície.

Passo 5

10. Segure a seringa com a agulha apontada para cima.
11. Segure a seringa ao nível dos olhos com uma das mãos para que você possa ver o ar na seringa.
12. Empurre lentamente o êmbolo para que o ar saia através da agulha.

É normal sair um pouco de líquido pela agulha.

Passo 6

13. Segure a seringa em uma mão, entre o polegar e o dedo indicador, como se fosse um lápis.
14. Com uma das mãos, levante gentilmente a área da pele limpa e segure firmemente.

Passo 7

15. Com um movimento curto e rápido, insira a agulha na pele a um ângulo de 45° em relação à pele.

16. Assim que tiver inserido a agulha, solte a pele.
17. Empurre lentamente o êmbolo da seringa e injete toda a solução da seringa, até o seu completo esvaziamento.

Passo 8

18. Quando a seringa estiver vazia, remova lentamente a agulha da pele, sendo cuidadoso para manter o mesmo ângulo com que a agulha foi inserida.

19. Após a injeção, usando uma gaze ou um pedaço de algodão, pressione o local da injeção.
    • Não esfregue;
    • Um pequeno sangramento pode ocorrer no local da injeção.

 Passo 9

20. Descarte imediatamente a seringa conforme as instruções de seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Nunca reutilize a seringa pronta para uso de Adalimumabe.
    • Não recicle a seringa ou a descarte em lixo doméstico comum.
    • Sempre mantenha a seringa e os itens do cartucho fora do alcance das crianças.
    • O protetor da agulha, a gaze ou o algodão, o blíster e o cartucho de Adalimumabe podem ser descartados em lixo doméstico comum.

Instruções para preparo e administração da caneta de Adalimumabe 80 mg/0,8 mL

As seguintes instruções explicam como realizar a aplicação subcutânea da caneta de Adalimumabe. Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.

Você deverá ser instruído por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quanto à técnica correta de autoaplicação.

Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções.

Após receber treinamento adequado, o paciente e/ou responsável, por exemplo, um membro da família pode realizar a aplicação da caneta de Adalimumabe.

Use a caneta de Adalimumabe para apenas uma aplicação.

Você deverá utilizar Adalimumabe por todo o período indicado por seu médico.

Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação.

Não use se os selos de segurança da caixa estiverem danificados ou ausentes.

Não use a caneta de Adalimumabe, e chame seu médico ou farmacêutico caso:

• O líquido da caneta estiver turvo, com alterações de coloração ou com partículas;
• A caneta estiver vencida;
• A caneta estiver congelada ou se tiver sido armazenada sob luz solar direta;
• A caneta estiver danificada ou quebrada.

Não remova as tampas da caneta até o momento da injeção. Mantenha a caneta de Adalimumabe fora do alcance das crianças.

Passo 1

1. Retire um envelope com a caneta de Adalimumabe do refrigerador.
2. Deixe a caneta em temperatura ambiente por 15 a 30 minutos antes da aplicação.
   • Não remova as tampas de cor cinza ou roxa enquanto aguarda a caneta atingir a temperatura ambiente.
   • Não aqueça a caneta de nenhuma outra maneira. Por exemplo, não aqueça a caneta em micro-ondas ou em água quente.

Passo 2

3. Verifique o prazo de validade da caneta. Não use a caneta se esta estiver vencida.
4. Lave e seque suas mãos cuidadosamente.
5. Coloque os seguintes itens sobre uma superfície limpa:
   • Uma caneta de Adalimumabe;
   • Um lenço umedecido com álcool (para limpar o local da injeção);
   • Gaze ou algodão.

Passo 3

6. Escolha o local da injeção:
   • Na parte da frente das coxas; ou
   • Na sua barriga (abdômen), evite a área localizada cerca de 5 cm ao redor de seu umbigo.

Cada nova injeção deve ser dada ao menos a 3 cm de distância do local da última injeção.

7. Com o lenço umedecido em álcool, limpe o local da injeção fazendo movimentos circulares.
   • Não aplique o medicamento através das roupas;
   • Não aplique o medicamento em áreas onde a pele estiver dolorida, lesionada, avermelhada, áspera, com cicatrizes ou estrias, ou áreas com psoríase em placa.

Passo 4

8. Segure a caneta com a tampa cinza ⁽¹⁾ apontada para cima. Examine a solução através das janelas laterais da caneta.
   • É normal você ver uma ou mais bolhas na janela.
   • Certifique-se de que o líquido esteja límpido e incolor.
   • Não use a caneta se o líquido estiver turvo ou apresentar partículas.
   • Não use a caneta se esta estiver danificada ou quebrada.

Passo 5

9. Remova a tampa cinza ⁽¹⁾ em linha reta e a descarte. Não recoloque a tampa.
   • Certifique-se que a cobertura preta sobre a agulha na seringa tenha saído juntamente com a tampa.
   • É normal ver algumas gotas de líquido saírem da agulha.
10. Remova a tampa roxa ⁽²⁾ em linha reta e a descarte. Não recoloque a tampa. A caneta já está pronta para uso.
11. Gire a caneta de modo que a flecha branca aponte para o local da injeção.

Passo 6

12. Com sua mão livre, gentilmente, aperte uma área de pele limpa de tamanho razoável no local da injeção, criando uma plataforma sobre a qual posicionar a caneta.
13. Posicione a flecha branca da caneta em direção ao local da injeção (coxa ou abdômen).
14. Posicione a extremidade branca da caneta de forma ereta (ângulo de 90º) contra o local da injeção.
15. Segure a caneta de forma que você possa ver a janela.

Passo 7

16. Pressione e mantenha a caneta pressionada sobre o local da injeção.
17. Pressione o botão ativador roxo e conte lentamente por 15 segundos para a caneta de 80 mg/0,8 mL.
    • Um “clique” em som alto irá indicar o início da injeção.
    • Mantenha a caneta pressionada sobre o local da injeção.
18. Você saberá que a injeção terminou quando o indicador amarelo parar de se mover na janela lateral.

Passo 8

19. Quando a injeção for finalizada, lentamente puxe a caneta da pele. A capa branca da agulha, automaticamente, avançará sobre a ponta da agulha.
20. Se uma ou mais gotas de líquido saírem do local da injeção, entre em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para orientações.

21. Após a injeção, usando uma gaze ou pedaço de algodão, pressione o local da injeção.
    • Não esfregue;
    • Um pequeno sangramento pode ocorrer no local da injeção.

Passo 9

22. Descarte imediatamente a caneta utilizada em um recipiente especial conforme as instruções de seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
    • Não recicle a caneta de Adalimumabe ou a descarte em lixo doméstico comum.
    • Sempre mantenha a caneta e os itens do cartucho fora do alcance das crianças.
    • As tampas da caneta (1 e 2 - cinza e roxa, respectivamente), a gaze ou o algodão, o blíster e o cartucho de Adalimumabe podem ser descartados em lixo doméstico comum.

Instruções para preparo e administração da caneta de Adalimumabe 40 mg/0,4 mL

As seguintes instruções explicam como realizar a aplicação subcutânea da caneta de Adalimumabe. Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.

Você deverá ser instruído por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quanto à técnica correta de autoaplicação.

Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções.

Após receber treinamento adequado, o paciente e/ou responsável, por exemplo, um membro da família pode realizar a aplicação da caneta de Adalimumabe.

Use a caneta de Adalimumabe para apenas uma aplicação.

Você deverá utilizar Adalimumabe por todo o período indicado por seu médico.

Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação.

Não use se os selos de segurança da caixa estiverem danificados ou ausentes.

Não use a caneta de Adalimumabe, e chame seu médico ou farmacêutico caso:

• O líquido da caneta estiver turvo, com alterações de coloração ou com partículas;
• A caneta estiver vencida;
• A caneta estiver congelada ou se tiver sido armazenada sob luz solar direta;
• A caneta estiver danificada ou quebrada.

Não remova as tampas da caneta até o momento da injeção. Mantenha a caneta de Adalimumabe fora do alcance das crianças.

Passo 1

1. Retire um envelope com a caneta de Adalimumabe do refrigerador.
2. Deixe a caneta em temperatura ambiente por 15 a 30 minutos antes da aplicação.
   • Não remova as tampas de cor cinza ou roxa enquanto aguarda a caneta atingir a temperatura ambiente.
   • Não aqueça a caneta de nenhuma outra maneira. Por exemplo, não aqueça a caneta em micro-ondas ou em água quente.

Passo 2

4. Verifique o prazo de validade da caneta. Não use a caneta se esta estiver vencida.
5. Lave e seque suas mãos cuidadosamente.
6. Coloque os seguintes itens sobre uma superfície limpa:
   • Uma caneta de Adalimumabe;
   • Um lenço umedecido com álcool (para limpar o local da injeção);
   • Gaze ou algodão.

Passo 3

7. Escolha o local da injeção:
   • Na parte da frente das coxas; ou
   • Na sua barriga (abdômen), evite a área localizada cerca de 5 cm ao redor de seu umbigo.

Cada nova injeção deve ser dada ao menos a 3 cm de distância do local da última injeção.

8. Com o lenço umedecido em álcool, limpe o local da injeção fazendo movimentos circulares.
   • Não aplique o medicamento através das roupas;
   • Não aplique o medicamento em áreas onde a pele estiver dolorida, lesionada, avermelhada, áspera, com cicatrizes ou estrias, ou áreas com psoríase em placas.

Passo 4

9. Segure a caneta com a tampa cinza ⁽¹⁾ apontada para cima. Examine a solução através das janelas laterais da caneta.
   • É normal você ver uma ou mais bolhas na janela.
   • Certifique-se de que o líquido esteja límpido e incolor.
   • Não use a caneta se o líquido estiver turvo ou apresentar partículas.
   • Não use a caneta se esta estiver danificada ou quebrada.

Passo 5

10. Remova a tampa cinza (1) em linha reta e a descarte. Não recoloque a tampa.
    • Certifique-se que a cobertura preta sobre a agulha na seringa tenha saído juntamente com a tampa.
    • É normal ver algumas gotas de líquido saírem da agulha.
11. Remova a tampa roxa (2) em linha reta e a descarte. Não recoloque a tampa.
12. A caneta já está pronta para uso.
13. Gire a caneta de modo que a flecha branca aponte para o local da injeção.

Passo 6

14. Com sua mão livre, gentilmente, aperte uma área de pele limpa de tamanho razoável no local da injeção, criando uma plataforma sobre a qual posicionar a caneta.
15. Posicione a flecha branca da caneta em direção ao local da injeção (coxa ou abdômen).
16. Posicione a extremidade branca da caneta de forma ereta (ângulo de 90º) contra o local da injeção.
17. Segure a caneta de forma que você possa ver a janela.

Passo 7

18. Pressione e mantenha a caneta pressionada sobre o local da injeção. Pressione o botão ativador roxo e conte lentamente por 10segundos para a caneta de 40 mg/0,4 mL.
    • Um “clique” em som alto irá indicar o início da injeção.
    • Mantenha a caneta pressionada sobre o local da injeção.
19. Você saberá que a injeção terminou quando o indicador amarelo parar de se mover na janela lateral.

Passo 8

20. Quando a injeção for finalizada, lentamente puxe a caneta da pele. A capa branca da agulha, automaticamente, avançará sobre a ponta da agulha.

21. Se uma ou mais gotas de líquido saírem do local da injeção, entre em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para orientações.
22. Após a injeção, usando uma gaze ou pedaço de algodão, pressione o local da injeção.
    • Não esfregue;
    • Um pequeno sangramento pode ocorrer no local da injeção.

Passo 9

23. Descarte imediatamente a caneta utilizada em um recipiente especial conforme as instruções de seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
    • Não recicle a caneta de Adalimumabe ou a descarte em lixo doméstico comum.
    • Sempre mantenha a caneta e os itens do cartucho fora do alcance das crianças.
    • As tampas da caneta (1 e 2 - cinza e roxa, respectivamente), a gaze ou o algodão, o blíster e o cartucho de Adalimumabe podem ser descartados em lixo doméstico comum.

 Posologia do Adalimumabe

Adalimumabe é um medicamento de uso crônico e a duração do tratamento será de acordo com cada paciente. O limite máximo diário de administração de Adalimumabe não foi determinado em humanos.

Adultos

Artrite Reumatoide

A dose recomendada de Adalimumabe para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.

O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Adalimumabe.

Alguns pacientes não tratados concomitantemente com metotrexato e que apresentaram uma resposta diminuída ao tratamento com Adalimumabe 40 mg em semanas alternadas, podem se beneficiar com um aumento na dose de 40 mg de Adalimumabe a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.

Os dados clínicos disponíveis para artrite reumatoide sugerem que a resposta clínica normalmente é alcançada dentro de 12 semanas de tratamento. A continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada se um paciente não responder ao tratamento dentro deste período.

Artrite Psoriásica

A dose recomendada de Adalimumabe para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.

O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Adalimumabe.

Espondiloartrite Axial (Espondilite Anquilosante e Espondiloartrite axial não- radiográfica)

A dose recomendada de Adalimumabe para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.

O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outros DMARDs pode ser mantido durante o tratamento com Adalimumabe.

Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada quando o paciente não responder durante este período de tempo.

Doença de Crohn

A dose recomendada de Adalimumabe para pacientes adultos com doença de Crohn é:

Início do tratamento

Semana 0

160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções de 40 mg ou duas injeções de 80 mg em um dia, ou duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg por dia por dois dias consecutivos).

Semana 2

80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg no mesmo dia).

Manutenção do tratamento

A partir da Semana 4, 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea.

O tratamento com corticosteroides, aminosalicilatos e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Adalimumabe.

Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento da dose de Adalimumabe para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea. Os pacientes que não responderem ao tratamento até a Semana 4 podem continuar com a manutenção do tratamento até a Semana 12. Se não houver resposta neste período, a continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada.

Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.

Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a apresentação de Adalimumabe de 80 mg/0,8 mL, diminuindo assim o número de injeções.

Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa

A dose de indução recomendada de Adalimumabe para pacientes adultos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave é:

Início do tratamento

Semana 0

160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções de 40 mg ou duas injeções de 80 mg em um dia, ou duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg por dia por dois dias consecutivos).

Semana 2

80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg no mesmo dia).

Manutenção do tratamento

40 mg a cada 14 dias por via subcutânea. O tratamento com aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores (6 mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Adalimumabe.

Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.

Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento da dose de Adalimumabe para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.

Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas de tratamento. Adalimumabe só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento.

Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a apresentação de Adalimumabe de 80 mg/0,8 mL, diminuindo assim o número de injeções.

Psoríase em Placas

A dose inicial recomendada de Adalimumabe em pacientes adultos é de 80 mg administradas por via subcutânea, seguidas de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.

Uma terapia continuada para além de 16 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.

Após 16 semanas de tratamento, os pacientes que não apresentem uma resposta adequada podem se beneficiar de um aumento da dose para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea. Os benefícios e riscos do tratamento continuado com Adalimumabe semanal deverão ser cuidadosamente considerados em pacientes com uma resposta inadequada após o aumento da frequência de dose. Se for obtida uma resposta adequada com o aumento da frequência de dose, esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea.

Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a apresentação de Adalimumabe de 80 mg/0,8 mL, diminuindo assim o número de injeções.

Hidradenite Supurativa

O esquema posológico recomendado de Adalimumabe para pacientes adultos com hidradenite supurativa (HS) é de 160 mg inicialmente, no Dia 1 (administradas em quatro injeções de 40 mg ou duas injeções de 80 mg em um dia OU em duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguidas de 80 mg duas semanas depois, no Dia 15 (administradas em duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg no mesmo dia).

Duas semanas depois (Dia 29) continuar com uma dose de 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.

Caso necessário, o uso de antibióticos pode ser continuado durante o tratamento com Adalimumabe. No caso de interrupção do tratamento, Adalimumabe pode ser re-introduzido. Em pacientes sem qualquer benefício após 12 semanas de tratamento, a continuação da terapia deve ser reconsiderada.Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a apresentação de Adalimumabe de 80 mg/0,8 mL, diminuindo assim o número de injeções.

Uveíte

A posologia recomendada de Adalimumabe para pacientes adultos com uveíte é de uma dose inicial de 80 mg, por via subcutânea (duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg), seguidas de doses de 40 mg de solução injetável por via subcutânea administradas em semanas alternadas, começando na semana seguinte à dose inicial.

Adalimumabe pode ser administrado sozinho ou em combinação com corticoides, que podem ser ajustados de acordo com as práticas clínicas, ou outros agentes imunomoduladores não biológicos.

Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a apresentação de Adalimumabe de 80 mg/0,8 mL, diminuindo assim o número de injeções.

Pediátricos

Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular

A dose recomendada de Adalimumabe para pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular a partir de 02 anos é baseada no peso corporal conforme apresentado na tabela a seguir. Caso necessário, o uso de metotrexato, glicocorticóides, drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs), e/ou analgésicos podem ser continuados durante o tratamento com Adalimumabe. Adalimumabe pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações.

Dose de Adalimumabe em Pacientes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular:

Adalimumabe não foi estudado em crianças menores que 02 anos de idade ou em pacientes com peso menor que 10 kg para esta indicação.

Pacientes que requeiram uma dose de 20 mg ou 40 mg podem utilizar as apresentações de 20 mg ou 40 mg de Adalimumabe respectivamente

Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente alcançada com 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.

Não há uso relevante de Adalimumabe em crianças menores que 02 anos de idade para esta indicação.

Artrite relacionada à Entesite

A dose recomendada de Adalimumabe para pacientes pediátricos acima de 06 anos com artrite relacionada à entesite é baseada no peso corporal conforme apresentado na tabela a seguir. Adalimumabe pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações.

Dose de Adalimumabe em pacientes com Artrite relacionada à Entesite:

Pacientes que requeiram uma dose de 20 mg ou 40 mg podem utilizar as apresentações de 20 mg ou 40 mg de Adalimumabe respectivamente.

Adalimumabe não foi estudado em crianças com artrite relacionada à entesite com idade menor que 06 anos.

Doença de Crohn

A dose recomendada de Adalimumabe para pacientes pediátricos com 06 anos ou mais com doença de Crohn é baseada no peso corporal conforme tabela seguir. Adalimumabe deve ser administrado por injeção subcutânea. Adalimumabe pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações.

Dose de Adalimumabe em pacientes pediátricos com Doença de Crohn:

Pacientes que requeiram uma dose de 20 mg ou 40 mg podem utilizar as apresentações de 20 mg/0,2 mL ou 40 mg/0,4 mL de Adalimumabe, respectivamente.

Alguns pacientes podem beneficiar-se com um aumento na dose de manutenção de Adalimumabe se houver um agravamento da doença ou para pacientes que obtiveram uma resposta inadequada durante a dose de manutenção:

• < 40 kg: 20 mg, por via subcutânea, a cada 7 dias;
• ≥ 40 kg: 40 mg por via subcutânea, a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias.

Adalimumabe não foi estudado em crianças com doença de Crohn com idade menor que 06 anos.Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a apresentação de Adalimumabe de 80 mg/0,8 mL, diminuindo assim o número de injeções.

Uveíte Pediátrica

A dose recomendada de Adalimumabe para pacientes com uveíte não infecciosa, anterior, crônica, com 02 anos de idade ou mais, baseia-se no peso, como é mostrado na tabela a seguir.

Adalimumabe deve ser administrado por injeção subcutânea. Adalimumabe pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações dependendo das necessidades de tratamentos individuais.

Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de Adalimumabe sem tratamento concomitante com metotrexato.

Dose de Adalimumabe para pacientes pediátricos com Uveíte:

Quando se inicia o tratamento com Adalimumabe, pode ser considerada a administração de uma dose de ataque de 40 mg para pacientes com peso < 30 kg ou 80 mg para pacientes com peso > 30 kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção. Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de ataque de Adalimumabe em crianças < 06 anos de idade.

Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a apresentação de Adalimumabe de 80 mg/0,8 mL, diminuindo assim o número de injeções.

Não existem dados clínicos relevantes de Adalimumabe em crianças com menos de 02 anos de idade nesta indicação.

Recomenda-se que o risco-benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente pelo médico especialista.