Reações Adversas - Influvac

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas mais frequentemente notificadas após a administração são reações locais e/ou sistêmicas, como dor no local da injeção ou fadiga e cefaleia. A maioria dessas reações adversas são de intensidade leve a moderada. Essas reações geralmente desaparecem após 1-2 dias da administração.

Em casos raros, as reações alérgicas podem evoluir para choque e angioedema.

Resumo das reações adversas

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante os ensaios clínicos ou são resultantes da experiência pós-comercialização com as seguintes frequências:

Reações comuns (ocorrem em entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios do Sistema Nervoso: dor de cabeça*;
• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: excesso de suor*;
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: dor muscular e dor nas articulações*;
• Distúrbios gerais e no local de administração: febre, mal-estar, calafrio, fadiga;
• Reações no local da injeção: vermelhidão, inchaço, dor, hematoma e enrijecimento muscular*.

*Estas reações são transitórias e normalmente desaparecem espontaneamente em 1-2 dias.

Frequência desconhecida^a

• Sistema sanguíneo e linfático: trombocitopenia transitória, linfadenopatia, transitória;
• Desordens do sistema imune: reações alérgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema;
• Desordens do sistema nervoso: neuralgia, parestesia, convulsões associadas a febre, desordens neurológicas como encefalomielite, neurite e síndrome de Guillain-Barré;
• Desordens vasculares: vasculite associada, em casos muito raros, problemas renais transitórios;
• Desordens gerais e do local de aplicação: reações de pele generalizadas, incluindo prurido, urticária e erupções cutâneas não-específicas.

^a Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.