Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Influvac Tetra?
Frequência desconhecida
Reações alérgicas graves
- Que podem levar a uma emergência médica com pressão arterial baixa, respiração superficial rápida, taquicardia e frequência cardíaca fraca, resfriado, pele viscosa, tontura, o que pode levar a um colapso (choque).
- Inchaço mais aparente na cabeça e no pescoço, incluindo a face, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo e o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema).
Outros efeitos colaterais
Durante estudos clínicos com a vacina Influvac® Tetra e como consequência da experiência pós-comercialização com a vacina trivalente contra a influenza Influvac®, foram observados os efeitos colaterais abaixo descritos.
A segurança de Influvac® Tetra foi obtida em três estudos clínicos. Em dois estudos clínicos, adultos saudáveis acima de 18 anos e crianças saudáveis de 03 anos a 17 anos foram imunizadas com Influvac® Tetra ou com a vacina influenza trivalente Influvac®
Em um terceiro estudo, a segurança de Influvac® Tetra foi avaliada em crianças saudáveis de 6 meses a 35 meses de idade, nas quais foram administradas Influvac® Tetra ou uma vacina de controle não influenza Em ambos os estudos, crianças de 06 meses a 8 anos receberam 1 ou 2 doses de Influvac® Tetra, dependendo do seu histórico de vacinação.
A maioria das reações adversas ocorreram nos primeiros 3 dias após a vacinação e desapareceram espontaneamente dentro de 1 a 3 dias após o início. A intensidade destas reações foi, geralmente, suave.
Na população de 06 meses a 35 meses, a segurança da vacina Influvac® Tetra foi comparável a das vacinas não influenza (ou seja, para vacina contra encefalite transmitida por carrapatos, vacina contra hepatite A, vacina pneumocócica conjugada e vacina meningocócica conjugada do grupo C).
Em todas as faixas etárias, a reação adversa local notificada com mais frequência após a vacinação observada nos estudos clínicos para Influvac® Tetra foi dor no local de vacinação.
As reações adversas gerais notificadas com mais frequência após a vacinação observadas nos estudos clínicos para Influvac® Tetra em adultos e crianças dos 6 aos 17 anos de idade foram fadiga e dor de cabeça, em crianças de 3 a 5 anos de idade, sonolência, irritabilidade e perda de apetite.
As reações adversas notificadas com mais frequência observadas nos estudos clínicos após a vacinação com Influvac® Tetra em crianças dos 6 meses aos 35 meses de idade foram irritabilidade / agitação.
As taxas de reações adversas sistêmicas reportadas foram semelhantes em indivíduos que receberam a vacina Influvac® Tetra e a vacina não influenza, em que as taxas de reações adversas locais reportadas foram menores nos indivíduos que receberam Influvac® Tetra.
Os seguintes eventos adversos são considerados pelo menos possivelmente relacionados com Influvac® Tetra e foram observados durante o ensaio clínico com Influvac® Tetra ou são resultantes da experiência pós-comercialização com Influvac® Tetra e /ou a vacina trivalente da gripe Influvac®.
Aplicam-se as seguintes frequências:
- Muito frequentes (≥1 / 10);
- Comum (≥1 / 100, <1/10);
- Incomum (≥1 / 1.000, <1/100);
- Desconhecido (reações adversas da experiência pós-comercialização; não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Adultos e idosos
| Reações adversas relatadas com Influvac® Tetra | ||||
| Classes de órgãos do sistema MedDRA | Muito comum ≥ 1/10 | Comum ≥ 1/100 to < 1/10 | Incomum ≥ 1/1,000 to < 1/100 | Frequência desconhecidaa (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) |
| Sistema sanguíneo e linfático | - | - | - | Queda do número de plaquetas do sangue transitória, aumento transitório dos gânglios |
| Distúrbios do sistema imune | - | - | - | Reações alérgicas (em casos raros podendo levar a choque (redução intensa da pressão arterial)), Angioedema (inchaço rápido da área abaixo da pele ou mucosa |
| Distúrbios do sistema nervoso | Dor de cabeçab | - | - | Neuralgia (dor em um ou mais nervos do corpo), parestesia (dormência ou formigamento), convulsões associadas a febre, Distúrbios neurológicas como encefalomielite (inflamação do cérebro), neurite (inflamação do nervo) e síndrome de Guillain-Barré (doença autoimune com inflamação aguda dos nervos) |
| Distúrbios vasculares | - | - | - | Vasculite (inflamação dos vasos) associada, em casos muito raros, a problemas renais transitórios |
| Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos | - | Suor excessivo | - | Reações de pele generalizadas, incluindo prurido (coceira), urticária e erupções cutâneas não-específica |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | - | Dor muscular e nas articulações | - | - |
| Distúrbios gerais e do local de aplicação | Fadiga, dor no local da aplicação | Mal-estar, tremor. Reações locais: vermelhidão, inchaço, manchas | Febre | - |
a Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
b Em adultos idosos (≥ 61 anos) relatados como comuns.
População pediátrica
| Crianças (6 meses a 17 anos de idade) - Reações adversas relatadas com Influvac® Tetra | ||||
| Classes de órgãos do sistema MedDRA | Muito comum ≥ 1/10 | Comum ≥ 1/100 to < 1/10 | Incomum ≥ 1/1,000 to < 1/100 | Frequência desconhecidaa (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) |
| Sistema sanguíneo e linfático | - | - | - | Queda do número de plaquetas transitório, aumento transitório dos gânglios |
| Distúrbios do sistema imune | - | - | - | Reações alérgicas (em casos raros podendo levar a choque (redução intensa da pressão arterial)), Angioedema (inchaço rápido da área abaixo da pele ou mucosa |
| Distúrbios do sistema nervoso | Dor de cabeçac, Sonolênciab | - | - | Neuralgia (dor em um ou mais nervos do corpo), parestesia (dormência ou formigamento), convulsões associadas a febre, Distúrbios neurológicas como encefalomielite (inflamação do cérebro), neurite (inflamação do nervo) e síndrome de Guillain-Barré (doença autoimune com inflamação aguda dos nervos) |
| Distúrbios vasculares | - | - | - | Vasculite (inflamação dos vasos) associada, em casos muito raros, a problemas renais transitórios |
| Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos | Suor excessivof | - | - | Reações de pele generalizadas, incluindo prurido (coceira), urticária e erupções cutâneas não-específicas |
| Distúrbios do metabolismo e nutricionais | Perda de apetiteb | - | - | - |
| Distúrbios gastrointestinais | Náuseac , dor abdominalc , diarreiae , vômitoe | - | - | - |
| Distúrbios psiquiátricos | Irritabilidade/ agitaçãob | - | - | - |
| Distúrbios musculoesqueléti cos e do tecido conjuntivo | Dor muscularc | Dor articularc | - | - |
| Distúrbios gerais e do local de aplicação | Fadigac , Febref , mal-estarc Reações locais: dor, vermelhidão, inchaçod , rigidezd | Tremord Reações locais: manchas roxas | - | - |
a Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
b Relatado em crianças de 6 meses a 5 anos de idade.
c Relatado em crianças de 6 a 17 anos de idade.
d Relatado como comum em crianças de 6 a 35 meses de idade.
e Relatado como comum em crianças de 3 a 5 anos de idade.
f Relatado como comum em crianças de 3 a 17 anos de idade.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.