Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Qual a ação da substância do Influvac Tetra?
Resultados de Eficácia
A imunidade conferida pela vacina na temporada de 2015 desenvolveu-se após 21 dias da vacinação. Os títulos máximos de anticorpos diminuem gradativamente e, devido à característica mutante do vírus influenza, recomenda-se que a vacinação seja anual e durante os meses de outono para que se possa obter máximo potencial imunogênico durante o inverno, quando a circulação do vírus influenza é maior.
Estudo clínico conduzido com as cepas presentes na vacina influenza A(H3N2), A(H1N1) e B, avaliou 120 pacientes adultos divididos em dois grupos, 60 pacientes entre ≥ 18 e ≤ 60 anos e 60 idosos com ≥ 61 anos de idade.
Os resultados de eficácia analisados no 22º dia após a vacinação, demostraram as seguintes taxas de soroproteção por grupo de pacientes analisados:
Taxa de soroproteção pós-vacinal
| - | Cepa A (H3N2)* | Cepa A (H1N1)* | Cepa B*(#) |
Pacientes entre ≥ 18 e ≤ 60 anos (N=60) | 96,6% | 96,6% | 93,2% (96,6%) |
Pacientes com ≥ 61 anos (N=58) | 98,3% | 88,1% | 64,4% (88,1%) |
*análise por inibição por hemoaglutinação.
# análise por hemólise radial simples.
Os resultados deste estudo indicaram que a vacina influenza da temporada de 2015 induziu uma reposta de anticorpos adequada na população estudada, cumprindo com o requerimento do Comitê Europeu de Produtos Médicos para uso Humano (CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use) para a imunogenicidade da vacina influenza, para ambos os grupos de idade. A vacina influenza foi segura e bem tolerada neste estudo.
Com os resultados do estudo anual descrito acima1 e com resultados de estudos clínicos realizados durante 30 anos de comercialização da vacina2 é possível concluir que esta vacina encontra todos os critérios de imunogenicidade, estabelecidos pelo EU CHMP e a segurança desta vacina nesses estudos está de acordo com as informações descritas nesta bula.
Imunogenicidade da vacina tetravalente em comparação à vacina trivalente
Estudos clínicos realizados em adultos de 18 anos de idade ou mais (INFQ3001) e em crianças de 3 a 17 anos de idade (INFQ3002) avaliaram a segurança e a imunogenicidade de Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária) e sua não-inferioridade à vacina trivalente de influenza para a média geométrica da titulação (GMT) do anticorpo de HI após vacinação. Nos dois estudos, a resposta imunológica obtida por Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária) contra as três cepas em comum foi não-inferior à vacina trivalente de influenza. Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária) obteve uma resposta imunológica superior contra a cepa B adicional inclusa em Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária) em comparação com a vacina trivalente de influenza.
Adultos acima de 18 anos
No estudo clínico INFQ3001, 1535 adultos acima de 18 anos receberam uma única dose de Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunitária) TETRA e 442 indivíduos receberam uma única dose da vacina trivalente.
Tabela: GMT pós-vacinação
Adultos 18 a 60 anos de idade | Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária) N=768 | Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunitária)1 N=112 | Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunitária)2 N=110 |
| - | GMT (intervalo de confiança de 95%) | ||
A/H1N1 | 272,2 (248,0 , 298,8) | 304,4 (235,1 , 394,1) | 316,0 (245,1 , 407,3) |
A/H3N2 | 442,4 (407,6 , 480,2) | 536,5 (421,7 , 682,6) | 417,0 (323,7 , 537,1) |
B (Yamagata)3 | 162,5 (147,8 , 178,7) | 128,7 (100,3 , 165,2) | 81,7 (60,7 , 109,9) |
B (Victoria)4 | 214,0 (195,5 , 234,3) | 85,1 (62,6 , 115,6) | 184,7 (139,0 , 245,3) |
Tabela: GMT pós-vacinação
Idosos (61 anos de idade ou mais) | Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária) N=765 | Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunitária)1 N=108 | Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunitária)2 N=110 |
| - | GMT (intervalo de confiança de 95%) | ||
A/H1N1 | 127,2 (114,9 , 140,9) | 142,4 (107,6 , 188,3) | 174,2 (135,9 , 223,3) |
A/H3N2 | 348,5 (316,8 , 383,5) | 361,5 (278,3 , 469,6) | 353,4 (280,7 , 445,0) |
B (Yamagata)3 | 63,7 (57,7 , 70,4) | 57,4 (43,6 , 75,7) | 27,3 (20,7 , 36,0) |
B (Victoria)4 | 109,4 (98,1 , 122,0) | 48,0 (34,6 , 66,6) | 106,6 (79,7 , 142,8) |
N= número de indivíduos incluídos na análise de eficácia.
1 contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Yamagata).
2 contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Victoria).
3 cepa B recomendada pela OMS para o período 2014-2015 NH para vacinas trivalentes.
4 cepa B adicional recomendada pela OMS para o período 2014-2015 NH para vacinas quadrivalentes.
População pediátrica
Crianças de 3 a 17 anos
No estudo clínico INFQ3002, 402 crianças de 3 a 17 anos receberam uma ou duas doses de Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária) e 798 crianças receberam uma ou duas doses da vacina trivalente baseada em seus históricos de vacinação.
Tabela: GMT pós-vacinação
Crianças (03 a 17 anos de idade) | Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária) N=396 | Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunitária)1 N=389 | Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunitária)2 N=399 |
| - | GMT (intervalo de confiança de 95%) | ||
A/H1N1 | 546,2 (487,1 , 612,6) | 605,6 (536,3 , 83,8) | 633,1 (562,8 , 172,2) |
A/H3N2 | 1161,5 (1035,8 , 1302,5) | 1075,4 (947,4 , 1220,3) | 1306,4 (1162,5 , 1468,1) |
B (Yamagata)3 | 280,8 (246,2 , 320,1) | 269,0 (232,8 , 310,7) | 38,3 (31,9 , 46,1) |
B (Victoria)4 | 306,7 (266,0 , 353,6) | 104,5 (86,8 , 125,8) | 361,4 (311,0 , 420,0) |
N= número de indivíduos incluídos na análise de eficácia.
1 contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Yamagata).
2 contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Victoria).
3 cepa B recomendada pela OMS para o período 2016-2017 NH para vacinas trivalentes.
4 cepa B adicional recomendada pela OMS para o período 2016-2017 NH para vacinas quadrivalentes.
Referências Bibliográficas
1. Dados não publicados: Investigador: Dr. M. Arya. Immunogenicity, Reactogenicity and Safety of the Trivalent Influenza Subunit Vaccine Influvac® for the Southern Hemisphere Season 2015. An Open-Label, Baseline-Controlled Study in Two Age Groups: Adult Subjects ≥ 18 and ≤ 60 Years and Elderly Subjects ≥ 61 Years of Age.
2. S.V. van de Witte, J. Nauta, K.M. Giezeman-Smits, J.M. de Voogd. Trivalent inactivated subunit influenza vaccine Influvac® : 30-year experience of safety and immunogenicity. Trials in Vaccinology 1 (2012) 42- 48.
Características Farmacológicas
A vacina influenza (inativada, subunitária) é utilizada na prevenção da gripe. A vacina influenza (inativada, subunitária) contém antígenos de superfície hemaglutinina e neuraminidase; 0,5 mL da vacina por injeção contêm 15 microgramas do antígeno hemaglutinina de cada cepa de vírus recomendada pela OMS para cada temporada. Os antígenos estimulam a produção dos anticorpos contra a cepa do vírus influenza especificada, prevenindo a gripe especialmente naqueles indivíduos que tenham risco aumentado de complicações associadas à gripe. A imunidade é geralmente obtida em 2 a 3 semanas após a vacinação. A duração da imunidade pós-vacinação para a cepa homóloga ou cepas intimamente relacionadas às cepas da vacina varia, mas é usualmente de 6 a 12 meses.