Reações Adversas - Infanrix Penta

Os seguintes eventos indesejáveis foram relatados durante estudos clínicos com o produto e foram classificados conforme a seguinte ordem de frequência (por dose):

Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Perda de apetite, irritabilidade, choro anormal, inquietação, sonolência, febre (acima de 38ºC);
• Reações no local da injeção, como dor, vermelhidão e inchaço (menor que 50 mm).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diarreia e vômito;
• Reações no local da injeção, que incluem endurecimento e inchaço (maior que 50 mm).¹

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções do aparelho respiratório superior (nariz, laringe, faringe e garganta);
• Aumento dos gânglios linfáticos (ínguas), tosse, bronquite (inflamação dos brônquios), coriza (nariz escorrendo);
• Vermelhidão na pele, urticária (placas vermelhas com coceira na pele);
• Febre² (acima de 39,5ºC), cansaço, inchaço espalhado pelo membro em que foi aplicada a injeção, às vezes envolvendo a articulação próxima.¹

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Coceira e reação na pele (vermelhidão que pode ter ou não inchaço e/ou descamação na pele).

¹ Crianças que já receberam vacina de pertussis acelular são mais propensas a apresentar inchaço após a administração de reforço, em comparação às que já receberam vacina de pertussis de célula inteira. O inchaço desaparece após quatro dias, em média.
² Reação comum após a vacinação de reforço.

Dados pós-comercialização

Os seguintes efeitos indesejáveis foram identificados durante a comercialização do produto, embora a frequência dos eventos não tenha sido definida:

• Distúrbios respiratórios: apneia (interrupção da respiração).
• Distúrbios do sistema sanguíneo e do sistema linfático: diminuição do número de plaquetas no sangue.
• Distúrbios do sistema imune: reações alérgicas, incluindo as anafiláticas e as anafilactoides - queda de pressão com falta de ar.
• Distúrbios do sistema nervoso: convulsões (com ou sem febre), colapso ou estado semelhante a choque (a criança apresenta musculatura totalmente relaxada e não responde a estímulos).
• Distúrbios da pele e do tecido abaixo da pele: angioedema - inchaço intenso de pálpebras e/ou lábio e/ou língua.
• Distúrbios gerais e do local de administração: inchaço do membro em que foi aplicada a injeção, bolhas no local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.