Reações Adversas - Infanrix Hexa

• Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, irritabilidade, choro anormal, inquietação, dor, vermelhidão, inchaço na área da injeção (menor ou igual a 50 mm), febre igual ou acima de 38ºC e sonolência.
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nervosismo, vômito, diarreia, coceira*, inchaço local na área da injeção (maior que 50 mm)**, febre acima de 39,5°C, reações no local da injeção, incluindo endurecimento do músculo.
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato respiratório superior (nariz, faringe, garganta), cansaço (fadiga), tosse*, inchaço espalhado no membro onde foi feita a injeção, algumas vezes envolvendo a articulação próxima ao local da aplicação**.
• Reações raras (ocorrem em menos de 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bronquite, rash (erupções cutâneas).
• Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsões (com ou sem febre)***, dermatite, urticária (coceira)*.

* Observado apenas com outras vacinas contendo DTPa da GlaxoSmithKline.
** Crianças que receberam vacinas contra coqueluche acelular são mais propensas a sofrer reações envolvendo inchaço após a administração de reforço, em comparação com crianças que receberam vacinas com células inteiras. Estas reações se resolvem, em média, em quatro dias.
*** Análise dos relatórios pós-comercialização sugerem um potencial aumento do risco de convulsões (com ou sem febre) e HHE quando comparados os grupos que relataram uso de Infanrix^® Hexa com vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) ao grupo que relatou o uso de Infanrix^® Hexa sozinha.

Dados pós-comercialização

As seguintes reações adversas relacionadas ao medicamento foram relatadas durante a vigilância pós-comercialização.

• Reações raras (ocorrem em menos de 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfadenopatia, trombocitopenia, reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas e anafilactoides), colapso ou estado semelhante a choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo)***, apneia* [ver Advertências e Precauções referentes a bebês prematuros (que nasceram com ≤28 semanas de gestação)], Edema angioneurótico*, extensivas reações de edema, edema de todo o membro onde a injeção foi aplicada**, vesículas no local da injeção.

* Observado apenas com outras vacinas contendo DTPa da GlaxoSmithKline.
** Crianças que receberam vacinas contra coqueluche acelular são mais propensas a sofrer reações envolvendo inchaço após a administração de reforço, em comparação com crianças que receberam vacinas com células inteiras. Estas reações se resolvem, em média, em quatro dias.
*** Análise dos relatórios pós-comercialização sugerem um potencial aumento do risco de convulsões (com ou sem febre) e HHE quando comparados os grupos que relataram uso de Infanrix^® Hexa com vacina pneumocócica 13-valente (adsorvida) ao grupo que relatou apenas o uso de Infanrix^® Hexa sozinha.

Segurança em bebês prematuros

Infanrix^® Hexa foi administrada em mais de 1000 bebês prematuros (nascidos após um período de gestação de 24 a 36 semanas) em estudos de vacinação primária e em mais de 200 bebês prematuros como dose de reforço no segundo ano de vida. Em estudos comparativos, taxas semelhantes de sintomas foram observadas em bebês prematuros e recém-nascidos.

Segurança em bebês e crianças pequenas nascidas de mães vacinadas com dTpa durante a gravidez

Infanrix^® Hexa foi administrada em estudos clínicos a mais de 500 indivíduos nascidos de mães que durante a gravidez foram vacinadas com dTpa ou placebo. O perfil de segurança de Infanrix^® Hexa foi semelhante, independentemente da exposição/não exposição a vacina dTpa durante a gravidez.

Experiência com a vacina hepatite B

Durante a vigilância pós-comercialização foram relatados casos de meningite, reação semelhante a doença do soro paralisia, encefalite, encefalopatia, neuropatia, neurite, hipotensão, vasculite, líquen plano, eritema multiforme, artrite, cansaço muscular após o uso da vacina hepatite B da GlaxoSmithKline Biologicals em crianças com idade < 2 anos. A relação causal com a vacina não foi estabelecida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.