Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Qual a ação da substância do Infanrix Hexa?
Resultados de Eficácia
Os resultados obtidos em estudos clínicos para cada um dos componentes estão resumidos nas tabelas abaixo.
Tabela 1 - Porcentagem de pacientes com títulos de anticorpo ≥ taxas de soroproteção/soroconversão* um mês após a vacinação primária com 3 doses de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada):
Títulos de anticorpos ≥ taxas soroproteção / soroconversão | Três doses | |
| 6-10-14 semanas | 2-4-6 meses | |
| % | % | |
Anti-difteria (≥ 0,01UI/mL) | 97,6 | 97,1 |
Anti-tétano (≥ 0,01UI/mL) | 100,0 | 100,0 |
Anti-PT (Soroconversão**) | 93,6 | 96 |
Anti-FHA (Soroconversão**) | 93,1 | 97,0 |
Anti-HBs (≥ 10mUI/mL) (Com vacinação contra hepatite B ao nascer) | 99,0 | 99,7 |
Anti-HBs (≥ 10mUI/mL) (Sem vacinação contra hepatite B ao nascer) | 95,7 | 98,8 |
Anti-Polio tipo 1 (≥ 8 (1/diluição)) | 100,0 | 99,9 |
Anti-Polio tipo 2 (≥ 8 (1/diluição)) | 98,5 | 100,0 |
Anti-Polio tipo 3 (≥ 8 (1/diluição)) | 100,0 | 99,9 |
Anti-PRP (≥ 0,15µg/mL) | 95,4 | 98,0 |
*Geralmente aceito substituto (PT, FHA) ou correlato de proteção (outros componentes).
**Soroconversão: aumento mínimo de 4 vezes comparado ao nível antes da vacinação (antes da dose 1).
Tabela 2 - Porcentagem de pacientes com títulos de anticorpos ≥ taxas de soroproteção/soroconversão* um mês após a vacinação de reforço com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada):
Títulos de anticorpos ≥ taxas soroproteção / soroconversão | Vacinação de reforço durante o segundo ano de vida após vacinação primária de três doses | |
| 6-10-14 semanas | 2-4-6 meses | |
| % | % | |
Anti-difteria (≥ 0,01UI/mL) | 100,0 | 97,2 |
Anti-tétano (≥ 0,01UI/mL) | 100,0 | 100,0 |
Anti-PT (Soroconversão**) | 94,4 | 96,2 |
Anti-FHA (Soroconversão**) | 99,4 | 98,4 |
Anti-HBs (≥ 10mUI/mL) (Com vacinação contra hepatite B ao nascer) | 100,0 | 99,7 |
Anti-HBs (≥ 10mUI/mL) (Sem vacinação contra hepatite B ao nascer) | 98,5 | 99,4 |
Anti-Polio tipo 1 (≥ 8 (1/diluição)) | 100,0 | 100,0 |
Anti-Polio tipo 2 (≥ 8 (1/diluição)) | 100,0 | 100,0 |
Anti-Polio tipo 3 (≥ 8 (1/diluição)) | 100,0 | 100,0 |
Anti-PRP (≥ 0,15µg/mL) | 98,5 | 98,3 |
*Geralmente aceito substituto (PT, FHA) ou correlato de proteção (outros componentes).
**Soroconversão: aumento mínimo de 4 vezes comparado ao nível antes da vacinação (antes da dose 1).
A eficácia dos antígenos pertussis acelulares contidos em Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) contra o tipo mais severo de coqueluche de acordo com a definição da OMS (≥ 21 dias de tosse paroxística) está documentada em um estudo duplo cego randomizado com crianças que receberam uma série primária de 3 doses em um país altamente endêmico (Senegal).
A capacidade dos antígenos pertussis acelulares contidos em Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) em reduzir a incidência e controlar a coqueluche por um longo período foi acompanhada e demonstrada pela vigilância por 10 anos da coqueluche na Suécia com utilização da vacina pentavalente.
A efetividade da vacina contra doenças invasivas causadas pelo Hib quando em vacinas combinadas DTPa e Hib (pentavalente e hexavalente) foi demonstrada na Alemanha em um extenso estudo devigilância pós-comercialização (mais de 5 anos de acompanhamento). A efetividade da vacina foi de 96,7% para o esquema primário de vacinação completo e de 98,5% para a dose de reforço (independentemente da vacinação primária).
Características Farmacológicas
Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Haemophilus Influenzae B (Conjugada), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) é uma combinação bacteriana e viral que induz a produção de anticorpos contra as respectivas bactérias e vírus, e portanto, ajuda a proteger contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite e doenças causadas pelo Haemophilus influenzae tipo B.