Precauções - Imovane

A causa da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores primários, tratados antes do hipnótico ser prescrito pelo seu médico.

Depressão respiratória

Como os hipnóticos têm a capacidade de diminuir a capacidade respiratória, devem ser adotadas precauções se zopiclona é prescrita para pacientes com a função respiratória comprometida.

Comprometimento psicomotor

Assim como outros medicamentos sedativos/hipnóticos, a zopiclona possui efeitos depressores do SNC (sistema nervoso central).

O risco de comprometimento psicomotor, incluindo capacidade de dirigir prejudicada, aumenta se zopiclona for:

• Administrada dentro de 12 horas da realização de atividades que requerem estado de alerta mental; administrada uma dose mais elevada do que a recomendada, ou; coadministrada com outros depressores do SNC, álcool, ou com outros medicamentos que aumentam os níveis sanguíneos da zopiclona.

Os pacientes devem ser advertidos a não se envolverem em ocupações perigosas que exigem completo alerta mental ou coordenação motora, como operar máquinas ou conduzir um veículo motorizado após a administração de zopiclona e, em especial, durante as 12 horas após a administração.

Risco de uso concomitante com opioides

O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros medicamentos hipnóticos-sedativos, incluindo zopiclona, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte. Em virtude destes riscos, seu médico deverá prescrever o uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos apenas se as alternativas terapêuticas disponíveis sejam inadequadas para você.

Caso seja decidido pela prescrição de zopiclona concomitantemente com opioides, seu médico deverá prescrever a menor dose eficaz com duração mínima de uso concomitante, e um acompanhamento de perto deve ser realizado quanto aos sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação.

Dependência

O uso da zopiclona pode levar ao desenvolvimento de abuso e/ou dependência física e psíquica. A interrupção do tratamento pode resultar em fenômenos de retirada ou rebote.

O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Casos de dependência foram mais frequentemente relatados em pacientes tratados com Imovane por mais de 4 semanas. O risco de abuso e dependência também é maior em pacientes com histórico de distúrbios psiquiátricos e/ou abuso de álcool ou drogas. Imovane deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes com histórico ou abuso atual de álcool ou drogas.

Uma vez que a dependência física foi desenvolvida, a terminação abrupta do tratamento será acompanhada pela síndrome de retirada (conjunto de sinais e sintomas decorrentes da rápida interrupção do uso do medicamento).

Insônia rebote

É uma síndrome transitória na qual os sintomas que levaram ao tratamento com agentes sedativos/hipnóticos reaparecem de forma intensificada e que pode ocorrer com a retirada do tratamento hipnótico.

Uma vez que o risco de tal fenômeno é ainda maior após descontinuação abrupta de Imovane, especialmente após tratamento prolongado, recomenda-se, portanto, que a redução da posologia seja gradual e determinada pelo médico.

Tolerância

Pode ocorrer perda de eficácia em outros hipnóticos com seu uso repetitivo. Contudo, existe ausência de tolerância acentuada com o uso de Imovane por períodos de até 4 semanas.

Amnésia

Pode ocorrer amnésia anterógrada (dificuldade ou incapacidade de se lembrar de eventos recentes), principalmente quando da interrupção do sono ou quando se retarda o tempo para deitar-se após a ingestão do comprimido de Imovane.

Para reduzir a possibilidade de amnésia anterógrada, você deve ter certeza que:

• Que tem disponibilidade para uma noite completa de sono e;
• Está prestes a deitar-se.

Outras reações psíquicas e paradoxais

Outras reações psíquicas e inesperadas como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, desilusão, raiva, pesadelos, alucinações, comportamento inadequado e outras reações adversas comportamentais são conhecidos por ocorrer quando se usa agentes sedativos/hipnóticos como zopiclona. Caso isso ocorra, o uso de zopiclona deve ser interrompido. Estas reações são mais prováveis que ocorram em idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados

Comportamentos complexos do sono, incluindo caminhar, dirigir durante o sono e participar de outras atividades enquanto não estiver totalmente acordado, podem ocorrer após o primeiro ou qualquer uso subsequente de Imovane. Os pacientes podem se ferir seriamente ou ferir outras pessoas durante os comportamentos complexos do sono. Tais lesões podem ser fatais. Outros comportamentos complexos do sono (por exemplo, preparar e comer alimentos, fazer telefonemas ou fazer sexo) também foram relatados. Os pacientes geralmente não se lembram desses eventos. Os relatórios pós mercado mostraram que comportamentos complexos do sono podem ocorrer com Imovane isolado em doses recomendadas, com ou sem o uso concomitante de álcool ou outros depressores do sistema nervoso central. Descontinuar Imovane imediatamente se o paciente tiver algum comportamento complexo do sono e entre em contato com o médico responsável.

Delírio (uma mudança súbita e grave no estado mental que pode causar uma combinação de confusão, desorientação e / ou déficit de atenção).

Suicídio e depressão

Vários estudos epidemiológicos mostram um aumento da incidência de suicídio e de tentativa de suicídio em pacientes com ou sem depressão, tratados com benzodiazepinas e outros hipnóticos, incluindo a zopiclona. Não foi estabelecida uma relação causal.

Assim como outros medicamentos sedativos/hipnóticos, Imovane deve ser administrado com cautela caso você apresente sintomas de depressão. Tendências suicidas podem estar presentes, portanto, a menor quantidade possível de Imovane deve ser fornecida para reduzir o risco intencional de superdose pelo paciente. A depressão pré-existente pode ser revelada durante o uso de Imovane. Uma vez que a insônia pode ser um sintoma de depressão, você deve ser reavaliado caso a insônia persistir.

Gravidez e amamentação

O uso de Imovane não é recomendado durante a gravidez.

Foram realizados estudos de reprodução em 3 espécies animais que revelaram ausência de prejuízo da zopiclona ao feto.

A zopiclona atravessa a barreira placentária.

Uma grande quantidade de dados foi coletada a partir de estudos de coorte não demonstrando evidência da ocorrência de má formação seguida da exposição de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez. Contudo, em alguns estudos epidemiológicos de caso-controle, foi observado um aumento na incidência de fissura labial e palato com a administração de benzodiazepínicos.

Casos de movimento fetal reduzido ou variação na taxa cardíaca fetal foram descritos após a administração de benzodiazepínicos durante o segundo e/ou terceiro trimestre de gravidez.

A administração de Imovane durante a última fase da gravidez ou durante o trabalho de parto, está associada a efeitos no recém-nascido, como hipotermia (temperatura corporal do organismo abaixo do normal), hipotonia (diminuição do tônus muscular), dificuldades de alimentação (o que pode resultar em um baixo ganho de peso) e depressão respiratória (diminuição do ritmo da respiração), devido à ação farmacológica do produto.

Além disso, recém-nascidos de mães que tomaram cronicamente agentes sedativos/hipnóticos durante os últimos estágios da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e podem apresentar algum risco para o desenvolvimento da síndrome de retirada no período pós-natal. É recomendado monitorar apropriadamente o período pós-natal do recém-nascido.

Em caso de prescrição de Imovane às mulheres em idade fértil, estas devem ser alertadas a contatar o médico com relação à interrupção do tratamento, quando houver intenção ou suspeita de gravidez.

Lactação

Embora a concentração de zopiclona no leite materno seja baixa, Imovane não deve ser utilizado durante o período de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Devido a suas propriedades farmacológicas e seus efeitos serem no sistema nervoso central, Imovane pode afetar adversamente a habilidade para dirigir ou operar máquinas.

O risco de comprometimento psicomotor, incluindo a capacidade de dirigir prejudicada, aumenta se:

• Zopiclona é administrada dentro de 12 horas da realização de atividades que requerem estado de alerta mental;
• For administrada uma dose mais elevada do que a dose recomendada, ou;
• Zopiclona é coadministrada com outros depressores do SNC, álcool, ou com outros medicamentos que aumentam os níveis sanguíneos da zopiclona.

Os pacientes devem ser advertidos a não se envolverem em ocupações perigosas que exigem completo alerta mental ou coordenação motora, como operar máquinas ou dirigir um veículo a motor após a administração de zopiclona e em particular durante as 12 horas após a administração.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.