Reações Adversas - Imfinzi

Como outros medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais; no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Quando você recebe Imfinzi, pode ter alguns efeitos colaterais sérios.

Se tiver quaisquer efeitos colaterais, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não mencionado nesta bula.

Fale com o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos colaterais, que foram notificados em ensaios clínicos com pacientes que receberam Imfinzi em monoterapia:

Muito comuns (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Infecções do trato respiratório superior;
• Glândula tireoide hipoativa que pode causar cansaço ou ganho de peso;
• Tosse;
• Diarreia;
• Dor de estômago;
• Erupção cutânea ou coceira;
• Febre;
• Dor nas articulações (artralgia).

Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Infecções pulmonares graves (pneumonia);
• Infecção fúngica na boca;
• Infecções de tecidos moles nos dentes e na boca;
• Doença semelhante à gripe;
• Glândula tireoide hiperativa que pode causar aumento da frequência; cardíaca ou perda de peso;
• Inflamação dos pulmões (pneumonite);
• Voz rouca (disfonia);
• Testes hepáticos anormais (aumento da aspartato aminotransferase; aumento da alanina aminotransferase);
• Suor noturno;
• Dor muscular (mialgia);
• Testes de função renal anormais (aumento da creatinina no sangue);
• Dor ao urinar (disúria);
• Inchaço das pernas (edema periférico);
• Reação à infusão do medicamento que pode causar febre ou rubor.

Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Inflamação da glândula tireoide (tireoidite)
• Diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas supra-renais que podem causar cansaço;
• Cicatrizes no tecido pulmonar;
• Inflamação do fígado que pode causar náuseas ou sensação de menos fome (hepatite);
• Bolhas na pele;
• Inflamação do intestino ou intestino (colite);
• Inflamação do músculo (miosite);
• Dano do tecido muscular (rabdomiólise);
• Inflamação dos rins (nefrite) que pode diminuir a quantidade de urina;
• Inflamação do pâncreas (pancreatite);
• Manchas vermelhas, com coceira, secas e escamosas na pele espessada (psoríase).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Uma condição que leva a níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus tipo 1);
• Função hipoativa da glândula pituitária (hipopituitarismo incluindo diabetes insipidus) que pode causar cansaço e aumento na quantidade de urina;
• Inflamação do coração (miocardite);
• Uma condição na qual os músculos ficam fracos e há uma fadiga rápida dos músculos (miastenia gravis);
• Inflamação da membrana ao redor da medula espinhal e do cérebro (meningite);
• Baixo número de plaquetas causado por uma reação imunológica (trombocitopenia imune);
• Inflamação da bexiga (cistite). Os sinais e sintomas podem incluir micção frequente e/ou dolorosa, vontade de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdômen.

Os seguintes efeitos colaterais foram notificados em ensaios clínicos em pacientes recebendo Imfinzi em combinação com quimioterapia (a frequência e gravidade dos efeitos secundários podem variar dependendo dos agentes quimioterapêuticos recebidos):

Muito comuns (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Baixo número de glóbulos brancos;
• Baixo número de glóbulos vermelhos;
• Baixo número de plaquetas;
• Náusea; vômito; constipação, dor de estômago, diarreia;
• Testes hepáticos anormais (aumento da aspartato aminotransferase; aumento da alanina aminotransferase);
• Perda de cabelo;
• Erupção cutânea, erupção cutânea elevada e vermelha, pele seca ou com comichão; inflamação da pele;
• Febre;
• Sentir menos fome;
• Sentir-se cansado ou fraco;
• Tosse.

Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Baixo número de glóbulos brancos com sinais de febre;
• Glândula tireoide hipoativa; glândula tireoide hiperativa; inflamação da glândula tireoide;
• Falta de energia; sensação geral de desconforto ou doença;
• Inflamação dos nervos causando dormência, fraqueza, formigueiro ou dor ardente nos braços e pernas (neuropatia periférica);
• Falta de ar;
• Infecções pulmonares graves (pneumonia);
• Infecções de tecidos moles nos dentes e na boca;
• Inchaço (edema);
• Inchaço das pernas (edema periférico);
• Inflamação da boca ou lábios;
• Dor muscular (mialgia);
• Inflamação dos pulmões (pneumonite);
• Coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar);
• Infecção do trato respiratório superior;
• Baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia);
• Diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais que podem causar cansaço;
• Inflamação do fígado que pode causar náuseas ou sensação de menos fome (hepatite);
• Testes de função renal anormais (aumento da creatinina no sangue);
• Dor ao urinar (disúria);
• Reação à infusão do medicamento que pode causar febre ou rubor;
• Infecção fúngica na boca;
• Dor nas articulações (artralgia).

Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Doença semelhante à gripe;
• Diabetes mellitus tipo 1;
• Voz rouca (disfonia);
• Cicatrizes no tecido pulmonar;
• Inflamação do intestino ou intestino (colite);
• Suor noturno;
• Manchas vermelhas, com coceira, secas e escamosas na pele espessada (psoríase);
• Inflamação do pâncreas (pancreatite);
• Bolhas na pele.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em ensaios clínicos em pacientes recebendo Imfinzi em combinação com tremelimumabe e quimioterapia à base de platina (a frequência e gravidade dos efeitos colaterais podem variar dependendo dos agentes quimioterápicos recebidos):

Muito comuns (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Infecção do trato respiratório superior;
• Infecção pulmonar (pneumonia);
• Baixo número de glóbulos vermelhos;
• Baixo número de glóbulos brancos;
• Baixo número de plaquetas;
• Glândula tireoide hipoativa que pode causar cansaço ou ganho de peso;
• Diminuição do apetite;
• Tosse;
• Náusea;
• Diarreia;
• Constipação;
• Vômito;
• Testes hepáticos anormais (aumento da aspartato aminotransferase; aumento da alanina aminotransferase);
• Perda de cabelo;
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Dor nas articulações (artralgia);
• Sentir-se cansado ou fraco;
• Febre.

Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Doença semelhante à gripe;
• Infecção fúngica na boca;
• Baixo número de glóbulos brancos com sinais de febre;
• Baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia);
• Glândula tireoide hiperativa que pode causar aumento da frequência cardíaca ou perda de peso;
• Diminuição dos níveis de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais que podem causar cansaço;
• Hipófise hipoativa; inflamação da glândula pituitária;
• Inflamação da glândula tireoide (tireoidite);
• Inflamação dos pulmões (pneumonite);
• Voz rouca (disfonia);
• Inflamação da boca ou lábios;
• Testes de função pancreática anormais;
• Dor de estômago;
• Inflamação do intestino ou intestino (colite);
• Inflamação do pâncreas (pancreatite);
• Inflamação do fígado que pode causar náuseas ou sensação de menos fome (hepatite);
• Dor muscular (mialgia);
• Testes de função renal anormais (aumento da creatinina no sangue);
• Dor ao urinar (disúria);
• Inchaço das pernas (edema periférico);
• Reação à infusão do medicamento que pode causar febre ou rubor.

Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Infecções de tecidos moles nos dentes e na boca;
• Baixo número de plaquetas com sinais de sangramento excessivo e hematomas (trombocitopenia imune);
• Diabetes insípido;
• Diabetes mellitus tipo 1;
• Inflamação do cérebro (encefalite);
• Inflamação do coração (miocardite);
• Cicatrizes no tecido pulmonar;
• Bolhas na pele;
• Suor noturno;
• Inflamação da pele;
• Inflamação dos músculos (miosite);
• Inflamação dos músculos e vasos;
• Inflamação dos rins (nefrite) que pode diminuir a quantidade de urina;
• Inflamação da bexiga (cistite). Os sinais e sintomas podem incluir micção frequente e/ou dolorosa, vontade de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdômen.

Outros efeitos colaterais que foram notificados com frequência desconhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

• Uma condição na qual os músculos ficam fracos e há uma fadiga rápida dos músculos (miastenia gravis);
• Inflamação dos nervos (síndrome de Guillain-Barré);
• Inflamação da membrana ao redor da medula espinhal e do cérebro (meningite);
• Buraco no intestino (perfuração intestinal).

Os seguintes efeitos colaterais foram notificados em ensaios clínicos em pacientes recebendo Imfinzi em combinação com tremelimumabe:

Muito comuns (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Glândula tireoide hipoativa que pode causar cansaço ou ganho de peso;
• Tosse;
• Diarreia;
• Dor de estômago;
• Testes hepáticos anormais (aumento da aspartato aminotransferase; aumento da alanina aminotransferase);
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Febre;
• Inchaço das pernas (edema periférico).

Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Infecção do trato respiratório superior;
• Infecção pulmonar (pneumonia);
• Doença semelhante à gripe;
• Infecções de tecidos moles nos dentes e na boca;
• Glândula tireoide hiperativa que pode causar aumento da frequência cardíaca ou perda de peso;
• Inflamação da glândula tireoide (tireoidite);
• Diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas supra-renais que podem causar cansaço;
• Inflamação dos pulmões (pneumonite);
• Testes de função pancreática anormais;
• Inflamação do intestino ou intestino (colite);
• Inflamação do pâncreas (pancreatite);
• Inflamação do fígado (hepatite);
• Inflamação da pele;
• Suor noturno;
• Dor muscular (mialgia)
• Teste de função renal anormal (aumento da creatinina no sangue);
• Dor ao urinar (disúria);
• Reação à infusão do medicamento que pode causar febre ou rubor.

Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Infecção fúngica na boca;
• Hipófise hipoativa; inflamação da glândula pituitária;
• Uma condição na qual os músculos ficam fracos e há uma fadiga rápida dos músculos (miastenia gravis);
• Inflamação da membrana ao redor da medula espinhal e do cérebro (meningite);
• Inflamação do coração (miocardite);
• Voz rouca (disfonia);
• Cicatrizes no tecido pulmonar;
• Bolhas na pele;
• Inflamação dos músculos (miosite);
• Inflamação dos músculos e vasos;
• Inflamação dos rins (nefrite) que pode diminuir a quantidade de urina.

Outros efeitos colaterais que foram notificados com frequência desconhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

• Baixo número de plaquetas com sinais de sangramento excessivo e hematomas (trombocitopenia imune);
• Diabetes insípido;
• Diabetes mellitus tipo 1;
• Inflamação dos nervos: (síndrome de Guillain-Barré);
• Inflamação do cérebro (encefalite);
• Buraco no intestino (perfuração intestinal);
• Inflamação da bexiga (cistite). Os sinais e sintomas podem incluir micção frequente e/ou dolorosa, vontade de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdômen.

Informe imediatamente o seu médico se detectar os efeitos colaterais listados acima.

Imunogenicidade

Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade. A detecção da formação de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio.

Avise seu médico imediatamente caso você sinta algum dos efeitos colaterais listados acima.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.