Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Idelvion?
A tabela apresentada a seguir está de acordo com a classificação MedDRA de sistemas de órgãos (SOC) e Nível de Termo Preferencial.
Durante os estudos clínicos concluídos, abertos, não controlados, realizados em 107 pacientes previamente tratados com Idelvion®, foram relatados 579 eventos adversos em 94/107 (87,9%) dos indivíduos que receberam um total de 6480 injeções. Destes 579 eventos, 15 foram relatados como relacionados em 8/107 (7,5%) dos indivíduos.
A frequência das reações adversas é baseada na porcentagem de eventos relacionados ao medicamento nos estudos clínicos com o fator IX da coagulação recombinante ligado à albumina (rIX-FP). Ela é estimada a partir de uma base por paciente e classificada como: muito comum (>1/10), comum > 1/100 a ≤1/10), incomum (> 1/1.000 a ≤ 1/100), rara (> 1/10.000 a ≤ 1/1.000) e muito rara (≤ 1/10.000).
Classificação de sistemas de órgãos padrão MedDRA | Termo Preferencial MedDRA | Frequência por paciente | Número de pacientes / Frequência observada (%) |
Distúrbios gerais e alterações no local de administração | Reações no local da injeção | Comum | 2 (1.9) |
Distúrbios do sistema nervoso | Cefaleia | Comum | 2 (1,9) |
Tontura | Incomum | 1 (0,9) | |
Distúrbios do sistema imune | Hipersensibilidade | Incomum | 1 (0,9) |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Rash | Incomum | 1 (0,9) |
Eczema | Incomum | 1 (0,9) |
Um paciente previamente não tratado desenvolveu presença de inibidor contra o fator IX, em estudo clínico em andamento. Não existem dados suficientes para fornecer informações sobre a incidência de inibidores em PUPs (pacientes previamente não tratados).
População pediátrica
A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças são semelhantes às de adultos.
Dados pós-comercialização
Os dados de segurança pós-comercialização foram apresentados no primeiro relatório periódico de farmacovigilância (PSUR).
Durante o período do relatório, nenhuma ação regulatória ou fabril foi tomada por motivos de segurança. Nenhuma outra atividade de minimização de risco tem sido realizada e nenhuma ação adicional relacionada à segurança de rIX-FP está atualmente sob consideração.
O rIX-FP tem sido comercializado desde março de 2016.
Riscos identificados para rIX-FP são:
- Reações alérgicas (hipersensibilidade/reações anafiláticas) e formação de anticorpos neutralizantes (desenvolvimento de inibidores de FIX). Riscos potenciais para rIX-FP são: eventos tromboembólicos, desenvolvimento de anticorpos anti proteína de hamster (desenvolvimento de anticorpos contra proteínas de células hospedeiras de ovário de hamster chinês) e erros de dose baseados na variabilidade nos ensaios usados durante o monitoramento do tratamento dos níveis de FIX.
Baseado na avaliação da informação coletada da literatura científica, estudos clínicos e relatos espontâneos durante o período do relatório e cumulativamente, o perfil benefício-risco geral para rIX-FP é considerado favorável e permanece inalterado. Nenhuma alteração no Plano de Gerenciamento de Risco é recomendada. O perfil de segurança de rIX-FP é considerado adequadamente refletido no RSI atual.